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Un estudio de mirvetuximab soravtansina frente a la elección de quimioterapia del investigador en mujeres con cáncer de ovario epitelial avanzado (COE) alfa positivo con receptor de folato (FR), cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio (FORWARD I)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: ImmunoGen, Inc.

FORWARD I: un estudio de fase 3 abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de mirvetuximab soravtansina (IMGN853) frente a la elección de quimioterapia del investigador en mujeres con cáncer de ovario epitelial avanzado con receptor de folato alfa positivo, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

Este es un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3, diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de mirvetuximab soravtansina con las de quimioterapia de agente único seleccionada (elección del investigador) en mujeres con COE avanzado positivo para FR-alfa resistente a platino, cáncer peritoneal primario y /o cáncer de trompa de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a mirvetuximab soravtansine oa la quimioterapia elegida por el investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
366

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78 000
        • University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge - Oncology Centre
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la CitedelaSante
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Porodnicka A Gynekologicka Klinika
      • Ostrava Poruba, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Zlín, Chequia, 76275
        • Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, España, 08028
        • IOR - Hospital Quiron Dexeus
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, España, 18014
        • Complejo Hospitalario Granada
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
      • Madrid, España, 28046
        • Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer (HSLL)
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Onkologikoa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital/WCHN
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida State University College of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60629
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan Sharma LTD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46184
        • Community Health Network, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • WK Physician Network Clinical Research
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Women's Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191014
        • State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Croix St-Simon
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plérin, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie-Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Azienda Sanitaria Locale (ASL)
      • Faenza, Italia, 48018
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS National Cancer Institute
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • England
      • London, England, Reino Unido, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
      • Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 OQP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
    • Great Britain
      • Peterborough, Great Britain, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Oncology and Radiology Institute Serbia
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
        • Oncology Institute Vojvodina
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
      • Winterthur, Zurich, Suiza, 8401
        • Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de cáncer epitelial de ovario avanzado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
  • Los participantes deben tener una expresión tumoral positiva para el receptor de folato alfa como se define en el protocolo.
  • Los participantes deben tener cáncer de ovario resistente al platino, definido como progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de un mínimo de cuatro ciclos de terapia que contiene platino.
  • Los participantes deben haber recibido al menos uno pero no más de tres regímenes de tratamiento sistémico previos y para quienes la quimioterapia de agente único es apropiada como la siguiente línea de tratamiento.
  • Los participantes deben tener al menos una lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de células claras, cáncer de ovario de bajo grado o tumores mixtos
  • Participantes con enfermedad primaria refractaria al platino
  • Enfermedad concurrente grave o infección activa clínicamente relevante según se define en el protocolo
  • Tratamiento previo con mirvetuximab soravtansina
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mirvetuximab Soravtansina
Los participantes recibirán mirvetuximab soravtansine a 6 miligramos/kilogramo (mg/kg) de peso corporal ideal ajustado (AIBW) administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de un ciclo de 3 semanas. Los participantes continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta que experimenten enfermedad progresiva (PD) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo evaluado por el comité de revisión independiente ciego [BIRC]), experimenten toxicidad inaceptable o retiren el consentimiento, lo que sea. viene primero, o hasta que el patrocinador termine el estudio. (Exposición máxima: 86,9 semanas)
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Mirvetuximab Soravtansine se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Experimental: Quimioterapia elegida por el investigador (IC)
Los participantes recibirán una dosis de agente quimioterapéutico IC calculada utilizando el área de superficie corporal (BSA). Paclitaxel se administrará a 80 miligramos/metro cuadrado (mg/m^2) como una infusión IV de 1 hora los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 4 semanas; o se administrará topotecan a 4 mg/m^2 durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas. Como alternativa, topotecán podría administrarse a 1,25 mg/m^2 durante 30 minutos los días 1 a 5 de un ciclo de 3 semanas; o doxorrubicina liposomal pegilada se administrará a 40 mg/m^2 como una infusión IV de 1 mg/minuto el día 1 de un ciclo de 4 semanas. Después del Ciclo 1, si se tolera, la doxorrubicina liposomal pegilada podría administrarse como una infusión de 1 hora. Los participantes continuarán recibiendo el fármaco del estudio hasta que experimenten EP según RECIST versión 1.1 (según lo evaluado por BIRC), experimenten toxicidad inaceptable o retiren el consentimiento, lo que ocurra primero, o hasta que el patrocinador finalice el estudio. (Exposición máxima: 62,9 semanas)
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
La doxorrubicina liposomal pegilada se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo.
Droga: Topotecán
Topotecan se administrará por dosis y horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluada por BIRC según RECIST versión 1.1 en todos los participantes asignados al azar al estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte o DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier. PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos (SoD) de la lesión objetivo, tomando como referencia el SoD más pequeño (nadir) desde e incluyendo el valor inicial. Además del aumento relativo del 20 %, el SdD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no diana y aparición de nuevas lesiones. La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana. Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un aumento de una sola lesión.
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte o DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
SLP, evaluada por BIRC según RECIST versión 1.1 en participantes con nivel alto de receptor de folato alfa (≥ 75 % de tinción tumoral)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte o DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier. DP: al menos un aumento del 20 % en el SdD de la lesión objetivo, tomando como referencia el SdD más pequeño (nadir) desde el inicio incluido. Además del aumento relativo del 20 %, el SdD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no diana y aparición de nuevas lesiones. La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana. Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un aumento de una sola lesión.
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte o DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR): Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, según lo evaluado por BIRC según RECIST1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer BOR de RC o PR (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansine y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Todos los ganglios linfáticos patológicos o no patológicos (ya sean objetivo o no objetivo) deben tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: Disminución de al menos un 30 por ciento (%) en el SdD de las lesiones diana, tomando como referencia el SdD inicial.
Desde la aleatorización hasta el primer BOR de RC o PR (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansine y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que no experimentaron el evento de la muerte fueron censurados en su última fecha conocida de estar vivos. OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
Número de participantes que lograron al menos una mejora absoluta del 15 % (≥ 15 puntos) desde el inicio en la subescala de síntomas abdominales/gastrointestinales (AB/GI) de la EORTC QLQ-OV28 en la evaluación de la semana 8/9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8/9
El Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cáncer de ovario 28 (EORTC QLQ-OV28) es un módulo complementario de cáncer de ovario de 28 ítems. Se compone de 6 escalas de síntomas (síntomas AB/GI, neuropatía periférica, otros efectos secundarios de la quimioterapia, síntomas hormonales, imagen corporal, actitud ante la enfermedad, tratamiento) y funcionamiento sexual. Se pidió a los participantes que indicaran el grado en que experimentaron síntomas AB/GI. Los participantes respondieron en una escala del 1 al 4 (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho) a lo siguiente: ¿Tuvo dolor abdominal? ¿Sentiste una sensación de hinchazón en el abdomen? ¿Tuviste problemas con tu ropa sintiéndote demasiado apretada? ¿Experimentó algún cambio en el hábito intestinal como resultado de su enfermedad o tratamiento? ¿Le molestaba pasar gases/gases/flatulencia? ¿Se ha sentido lleno demasiado rápido después de comenzar a comer? ¿Ha tenido indigestión/ardor de estómago? Los datos se transformaron a una escala de 0-100. Puntuaciones más bajas = mejor salud.
Línea de base, semana 8/9
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
Evento adverso (AA): cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. Gravedad: calificada según los Criterios de terminología común para EA (CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) en la siguiente escala: Grado 1=leve, Grado 2=moderado, Grado 3=grave, Grado 4=potencialmente mortal, Grado 5= muerte. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. EA graves: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que requirió intervención médica para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición . EAET: cualquier AE que surgió en o después de la primera dosis, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis. En el módulo de EA notificados se encuentra un resumen de los AA graves y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) CA-125 Tasa de respuesta: Porcentaje de participantes con respuestas clínicas confirmadas por GCIG CA-125
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la respuesta de CA-125 (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
La tasa de respuesta de CA-125 se definió como el número de participantes con una respuesta confirmada de CA-125 dividido por el número de participantes en la población evaluable de respuesta de CA-125 multiplicado por 100.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la respuesta de CA-125 (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
PFS, según lo evaluado por el investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte o DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP o la muerte, lo que ocurriera primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier. DP: al menos un aumento del 20 % en el SdD de la lesión objetivo, tomando como referencia el SdD más pequeño (nadir) desde el inicio incluido. Además del aumento relativo del 20 %, el SdD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no diana y aparición de nuevas lesiones. La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana. Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un aumento de una sola lesión.
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la muerte o DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
Duración de la respuesta (DOR), evaluada por BIRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de la DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR o PR), lo que se registró primero, hasta la fecha de PD. DP: al menos un aumento del 20 % en el SdD de la lesión objetivo, tomando como referencia el SdD más pequeño (nadir) desde el inicio incluido. Además del aumento relativo del 20 %, el SdD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no diana. La progresión inequívoca normalmente no debería prevalecer sobre el estado de la lesión diana. Debe ser representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no de un aumento de una sola lesión. DOR solo se definió para los participantes que tenían un BOR de CR o PR utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta (RC o PR) hasta la fecha de la DP (exposición máxima: 86,9 semanas para el brazo de mirvetuximab soravtansina y 62,9 semanas para el brazo de quimioterapia IC)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento de la dosis hasta la última (AUCúltima) de mirvetuximab soravtansina, anticuerpo M9346A total, DM4 y S-metil DM4
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de los 5 minutos posteriores a la infusión de mirvetuximab soravtansine en el día 1 de los ciclos 1 y 3; y Día 8 y 15 de Ciclos 1 y 3
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Antes de la dosis y dentro de los 5 minutos posteriores a la infusión de mirvetuximab soravtansine en el día 1 de los ciclos 1 y 3; y Día 8 y 15 de Ciclos 1 y 3
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y dentro de los 5 minutos posteriores a la infusión de mirvetuximab soravtansine en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4; dosis previa el día 1 del ciclo 6
Se utilizó un método electroquimioluminiscente para la detección de anticuerpos anti-mirvetuximab soravtansina en plasma de muestras recolectadas en tubos de ácido etilendiaminotetraacético dipotásico (K2EDTA). El ensayo cualitativo fue diseñado para detectar anticuerpos anti-mirvetuximab soravtansina en plasma humano.
Antes de la dosis y dentro de los 5 minutos posteriores a la infusión de mirvetuximab soravtansine en el día 1 de los ciclos 1, 2 y 4; dosis previa el día 1 del ciclo 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ImmunoGen, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMGN853-0403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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