Tutkimus Mirvetuksimab Soravtansine vs. tutkijan kemoterapian valinta naisilla, joilla on folaattireseptori (FR) alfapositiivinen pitkälle edennyt epiteelisyövän (EOC), primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä (FORWARD I)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: ImmunoGen, Inc.
FORWARD I: Satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus Mirvetuksimab Soravtansiinin (IMGN853) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan naisilla, joilla on folaattireseptori alfa-positiivinen pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, munasarjasyöpä tai munasarjasyöpä.
Tämä on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata mirvetuksimabisoravtansiinin turvallisuutta ja tehoa valikoituun yksiainekemoterapiaan (tutkijan valinta) naisilla, joilla on platinaresistentti FR-alfa-positiivinen edennyt EOC, primaarinen peritoneaalisyöpä ja /tai munanjohdinsyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan joko mirvetuksimabsoravtansiiniin tai tutkijan valitsemaan kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
366
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Oncology Centre
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven-Gasthuisberg
-
Libramont, Belgia, 6800
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78 000
- University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera (CHUACoruña)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08028
- IOR - Hospital Quiron Dexeus
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Unitad de Investigación Clínica
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hospitalario Granada
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28046
- Servicio de Oncología Médica Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario Malaga - Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer (HSLL)
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Ico Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital and Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Brindisi, Italia, 72100
- Azienda Sanitaria Locale (ASL)
-
Faenza, Italia, 48018
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS National Cancer Institute
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori- G. Pascale
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la CitedelaSante
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Croix St-Simon
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Ranska, 22190
- Centre Armoricain de radiotherapie, Imagerie Medicale et Oncol
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie-Hôpital René Huguenin
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy Institution
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Oncology and Radiology Institute Serbia
-
Niš, Serbia, 18 000
- Clinical Centre Nis, Oncology Clinic
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
- Oncology Institute Vojvodina
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Porodnicka A Gynekologicka Klinika
-
Ostrava Poruba, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Zlín, Tšekki, 76275
- Onkologicke oddeleni Krajske nemocnice T. Bati, a.s., Zlin
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- LLC "Vitamed"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- State Budget-Funded Healthcare Institution of Novosibirsk Oblast "Novosibirsk Oblast Oncology Dispensary"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budget-Funded Healthcare Institution of Omsk Oblast "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191014
- State Budget Institution of Health "Leningrad Regional Oncologicacal Dispensary"
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Arden Cancer Centre
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust - New Cross Hospital - GOW
-
-
Great Britain
-
Peterborough, Great Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Cancer,Haematology and Physics Directorate, Cancer Centre Royal Stoke University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit - OBGYN
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- California Pacific Medical Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital/WCHN
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Florida State University College of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University (GRU)-Medical College of Georgia (MCG) - Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60629
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Sudarshan Sharma LTD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46184
- Community Health Network, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Women'S Cancer Care
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- WK Physician Network Clinical Research
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Women's Oncology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Center of Hope
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center - Cooper Health
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center - Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center and (MSK Monmouth) and ( MSK Westchester)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute - Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Fairview Hospital, Moll Pavilion Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee - Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology & Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
- Osallistujilla tulee olla folaattireseptorin alfa-positiivinen kasvainekspressio protokollan mukaisesti
- Osallistujilla on oltava platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään etenemiseksi 6 kuukauden sisällä vähintään neljän platinaa sisältävän hoidon syklin päättymisestä.
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi mutta enintään kolme aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa ja joille yhden aineen kemoterapia on sopiva seuraavaksi hoitolinjaksi
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, joka täyttää RECIST 1.1:n mitattavissa olevan taudin määritelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeäsoluisen, matala-asteisen munasarjasyövän tai sekakasvainten diagnoosi
- Osallistujat, joilla on primaarinen platinaresistentti sairaus
- Vakava samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, kuten protokollassa on määritelty
- Aiempi hoito mirvetuksimabsoravtansiinilla
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirvetuksimabi Soravtansiini
Osallistujat saavat mirvetuksimabisoravtansiinia 6 milligrammaa/kg (mg/kg) sovitettuna ihannepainona (AIBW) laskimoon (IV) 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat jatkossakin tutkimuslääkettä, kunnes he kokevat progressiivisen sairauden (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 (sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean [BIRC] arvioimana), kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai peruuttavat suostumuksensa, kumpi tahansa tulee ensin tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen.
(Enimmäisaltistus: 86,9 viikkoa)
|
Mirvetuximab Soravtansinea annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Tutkijan valinta (IC) kemoterapia
Osallistujat saavat annoksen IC-kemoterapeuttista ainetta, joka lasketaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Paklitakselia annetaan 80 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) 1 tunnin IV-infuusiona 4 viikon syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22; tai topotekaania annetaan 4 mg/m^2 30 minuutin aikana 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Vaihtoehtoisesti topotekaani voitaisiin antaa 1,25 mg/m22 30 minuutin aikana 3 viikon syklin päivinä 1-5; tai pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan 40 mg/m22 1 mg/minuutti IV-infuusiona 4 viikon syklin 1. päivänä.
Jakson 1 jälkeen pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia voidaan antaa 1 tunnin infuusiona, jos se on siedetty.
Osallistujat saavat edelleen tutkimuslääkettä, kunnes he kokevat PD:n RECIST-version 1.1 mukaisesti (BIRC:n arvioimana), kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai peruuttavat suostumuksensa sen mukaan, kumpi tulee ensin, tai kunnes sponsori lopettaa tutkimuksen.
(Enimmäisaltistus: 62,9 viikkoa)
|
Paklitakselia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Topotekaania annetaan haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), BIRC:n arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan kaikilla tutkimukseen satunnaistetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai PD:hen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden (SoD) summassa, kun vertailuarvona pidetään pienintä (nadir) SoD:tä sen jälkeen, mukaan lukien perusviiva.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai PD:hen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
|
PFS, BIRC:n RECIST-version 1.1 mukaan arvioituna osallistujilla, joilla on korkea folaattireseptorin alfa-taso (≥ 75 % kasvainvärjäytymisestä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai PD:hen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesion SoD:ssa, kun vertailuarvona pidetään pienintä (nadir) SoD:tä sen jälkeen, perusviiva mukaan lukien.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai PD:hen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, BIRC:n arvioituna RECISTiä kohden1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen BOR:iin (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR: Kaikkien kohde- tai ei-kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa tai ei-patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR: Vähintään 30 prosentin (%) lasku kohdevaurioiden SoD:ssa, kun viitearvona käytetään SoD:tä.
|
Satunnaistamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen BOR:iin (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti (enimmäisaltistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemantapausta, sensuroitiin heidän viimeisenä elossa olleen päivämääränä.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan asti (enimmäisaltistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 15 % (≥ 15 pisteen) absoluuttisen parannuksen lähtötasosta EORTC QLQ-OV28:n vatsa-/vatsa-suolikanavan (AB/GI) oireiden ala-asteikolla viikolla 8/9.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8/9
|
European Organisation for Cancer of Cancer Life Quality Questionnaire Munasarjasyöpä 28 (EORTC QLQ-OV28) on 28 kohdan munasarjasyövän lisämoduuli.
Se koostuu 6 oireasteikosta (AB/GI-oireet, perifeerinen neuropatia, muut kemoterapian sivuvaikutukset, hormonaaliset oireet, kehonkuva, suhtautuminen sairauteen, hoitoon) ja seksuaalinen toiminta.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, missä määrin he kokivat AB/GI-oireita.
Osallistujat vastasivat asteikolla 1-4 (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin) seuraaviin kysymyksiin: Oliko sinulla vatsakipuja?
Oliko vatsassasi turvonnut tunne?
Onko sinulla ollut ongelmia vaatteiden liian kireänä?
Oletko kokenut muutoksia suolistotottumuksissasi sairautesi tai hoitosi seurauksena?
Vaivasiko sinua ohimenevä tuuli/kaasu/ilmavaivat? Oletko tuntenut olosi kylläiseksi liian nopeasti syömisen aloittamisen jälkeen? Onko sinulla ollut ruoansulatushäiriöitä/närästystä?
Tiedot muunnettiin asteikolle 0-100.
Pienemmät pisteet = parempi terveys.
|
Lähtötilanne, viikko 8/9
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Vakavuus: luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan AE (CTCAE) v4.03:n mukaan seuraavalla asteikolla: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavat haittavaikutukset: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi .
TEAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä annoksesta.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-moduulissa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
|
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 -vasteprosentti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GCIG CA-125 vahvistetut kliiniset vasteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CA-125-vasteeseen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
CA-125-vastausprosentti määriteltiin jaettuna CA-125-vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärällä CA-125-vaste-arvioitavan populaation osallistujien lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CA-125-vasteeseen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
|
PFS, tutkijan arvioimana RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai PD:hen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna Kaplan-Meier-menetelmällä.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesion SoD:ssa, kun vertailuarvona pidetään pienintä (nadir) SoD:tä sen jälkeen, perusviiva mukaan lukien.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai PD:hen (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiaryhmässä)
|
|
Vastauksen kesto (DOR), BIRC:n arvioima per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastepäivästä (CR tai PR) PD:n päivämäärään (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vastauksen päivämäärästä (CR tai PR) sen mukaan, kumpi kirjattiin ensin, PD-päivään.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesion SoD:ssa, kun vertailuarvona pidetään pienintä (nadir) SoD:tä sen jälkeen, perusviiva mukaan lukien.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Yksiselitteisen etenemisen ei tavallisesti pitäisi ohittaa kohdeleesion tilan.
Sen tulee edustaa yleistä sairauden tilan muutosta, ei yksittäistä vaurion lisääntymistä.
DOR määritettiin vain osallistujille, joilla oli CR:n tai PR:n BOR Kaplan-Meierin menetelmää käyttäen.
|
Ensimmäisestä vastepäivästä (CR tai PR) PD:n päivämäärään (maksimialtistus: 86,9 viikkoa mirvetuksimabisoravtansiinihaarassa ja 62,9 viikkoa IC-kemoterapiahaarassa)
|
|
Mirvetuksimab-soravtansiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue annoksen antohetkestä viimeiseen (AUClast), M9346A-vasta-aineen kokonaismäärä, DM4 ja S-metyyli DM4
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä mirvetuksimabisoravtansiini-infuusion jälkeen syklien 1 ja 3 päivänä 1; ja syklien 1 ja 3 päivät 8 ja 15
|
PK-parametrit laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä mirvetuksimabisoravtansiini-infuusion jälkeen syklien 1 ja 3 päivänä 1; ja syklien 1 ja 3 päivät 8 ja 15
|
|
Osanottajien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä mirvetuksimabisoravtansiini-infuusion jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1; ennen annostusta syklin 6 päivänä 1
|
Mirvetuksimabi-soravtansiinivasta-aineiden havaitsemiseen plasmassa käytettiin elektrokemiluminesenssimenetelmää dikaliumetyleenidiamiinitetraetikkahappoputkiin (K2EDTA) kerätyistä näytteistä.
Kvalitatiivisen analyysin tarkoituksena oli havaita anti-mirvetuksimabi-soravtansiini-vasta-aineet ihmisen plasmasta.
|
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä mirvetuksimabisoravtansiini-infuusion jälkeen syklien 1, 2 ja 4 päivänä 1; ennen annostusta syklin 6 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Paklitakseli
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Topotekaani
- Maytansine
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMGN853-0403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .