Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a bezpečnostní hodnocení HORIZANTU (Gabapentin Enacarbil) u dospívajících se středně těžkou až těžkou primární RLS (RLS)

7. dubna 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Multicentrické, otevřené, jednodávkové hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti přípravku HORIZANT (Gabapentin Enacarbil tablety s prodlouženým uvolňováním) u dospívajících ve věku 13 až 17 let se středně těžkým až závažným primárním syndromem neklidných nohou

Primárním cílem je zhodnotit farmakokinetiku (PK) gabapentinu po podání jedné dávky přípravku HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) u dospívajících (ve věku 13 až 17 let) s diagnostikovaným středně těžkým až těžkým primárním syndromem neklidných nohou (RLS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s jednou léčbou v 1 období u dospívajících (13 až 17 let) s diagnózou středně těžkého až těžkého primárního RLS. Pacienti se přihlásí na klinické místo večer v den -1 nebo ráno v den 0 a bude provedeno základní hodnocení bezpečnosti. V den 0, po přezkoumání těchto hodnocení bezpečnosti a potvrzení způsobilosti, dostanou pacienti jednu perorální dávku 300 mg HORIZANT s jídlem (přibližně v 6:00). Hodnocení studie bude pokračovat přibližně do 14 hodin (h) po dávce, kdy budou pacienti propuštěni. Před propuštěním bude pacientům doporučeno, aby nejméně 30 hodin po podání dávky neřídili auto ani neobsluhovali jiné složité stroje; proto mohou pacienti zůstat na klinickém místě přes noc nebo mohou být doprovázeni domů. Pacienti se vrátí na klinické místo k následné návštěvě 7 dní (± 1 den) po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63179
        • Pacific Research Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let s diagnózou RLS na základě konsenzuálních kritérií IRLSSG, která jsou uvedena v příloze 2.
  2. Celkové skóre závažnosti RLS 15 nebo vyšší na stupnici hodnocení IRLS při screeningu.
  3. Tělesná hmotnost vyšší než 33,4 kg a zdravá hmotnost podle věkového indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybují od 5. do 85. percentilu. Příloha 3 obsahuje tabulky BMI pro věk, které lze nahlédnout.

  4. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před podáním dávky
    2. bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem po dobu nejméně 30 dnů před podáním a během studie
    3. stabilní hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční nebo implantátů) po dobu alespoň 3 měsíců před podáním a v průběhu studie Pacientky, které se normálně zdržují sexuální aktivity, mohou být přijaty za předpokladu, že během studie zůstanou abstinovány nebo pokud se stanou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, jak je popsáno výše.
  5. Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem po dobu alespoň 30 dnů před podáním dávky a během studie. Mužští pacienti, kteří se normálně zdržují sexuální aktivity, mohou být přijati za předpokladu, že během studie zůstanou abstinenti, nebo pokud se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody.
  6. Podepsaný pacient/rodič schválený Institutional Review Board (IRB) formou informovaného souhlasu/souhlasu (podle potřeby) před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na HORIZANT nebo jiné sloučeniny gabapentinu.
  2. Trpí poruchou hybnosti, která by mohla napodobovat nebo zkreslovat přesnou diagnózu RLS (např. Tourettův syndrom, tiková porucha, porucha periodického pohybu končetin [PLMD], poruchy spánku).
  3. V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) pro poruchu užívání látky nebo její anamnézu během 12 měsíců před podáním dávky.
  4. Současná nebo minulá anamnéza jakékoli významné psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení na ně, deprese (léčba antidepresivy), bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  5. Sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané při screeningu (dotazník je uveden v příloze 4) a podle úsudku zkoušejícího.
  6. Záchvatová porucha v anamnéze nebo se zvýšeným rizikem rozvoje záchvatové poruchy, včetně, ale bez omezení, komplikovaných febrilních křečí a významného poranění hlavy v anamnéze.
  7. Zdravotní stav nebo porucha, která by interferovala s účinkem, vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním gabapentinu enakarbilu, nebo je podle úsudku zkoušejícího považována za klinicky významnou a může představovat bezpečnostní riziko nebo by mohla narušovat přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo by mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HORIZAČNÍ 300 mg
HORIZANT 300 mg jednou denně
Lék: HORIZAČNÍ 300 mg
HORIZANT 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • gabapentin enakarbil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tlast).
Časové okno: 0-14 hodin
AUCtlast
0-14 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0-14 hodin
AUCinf
0-14 hodin
Procento AUCinf, které je extrapolováno z času poslední měřitelné koncentrace do nekonečna (AUCextr %)
Časové okno: 0-14 hodin
% AUCinf
0-14 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 0-14 hodin
Cmax
0-14 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0-14 hodin
Tmax
0-14 hodin
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2)
Časové okno: 0-14 hodin
T1/2
0-14 hodin
Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: 0-14 hodin
CL/F
0-14 hodin
Zdánlivý perorální distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 0-14 hodin
Vd/F
0-14 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 7 dní
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XP108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení