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Eine PK- und Sicherheitsbewertung von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) bei Jugendlichen mit mittelschwerem bis schwerem primärem RLS (RLS)

7. April 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine multizentrische, offene, pharmakokinetische und Sicherheitsbewertung von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil Retardtabletten) bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem primärem Restless-Legs-Syndrom

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Gabapentin nach Verabreichung einer Einzeldosis von HORIZANT (Gabapentin Enacarbil) bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren), bei denen ein mittelschweres bis schweres primäres Restless-Legs-Syndrom (RLS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie mit einer Behandlung und einem Zeitraum bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren), bei denen ein mittelschweres bis schweres primäres RLS diagnostiziert wurde. Die Patienten werden am Abend von Tag -1 oder am Morgen von Tag 0 am klinischen Standort einchecken, und es werden grundlegende Sicherheitsbewertungen durchgeführt. Am Tag 0 erhalten die Patienten nach Überprüfung dieser Sicherheitsbewertungen und Bestätigung der Eignung eine orale Einzeldosis von 300 mg HORIZANT zu einer Mahlzeit (um etwa 6 Uhr morgens). Die Studienbewertungen werden bis etwa 14 Stunden (h) nach der Dosis fortgesetzt, zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten entlassen. Vor der Entlassung wird den Patienten geraten, für mindestens 30 Stunden nach der Verabreichung kein Auto zu fahren oder andere komplexe Maschinen zu bedienen; Daher können Patienten über Nacht am Klinikstandort bleiben oder nach Hause begleitet werden. Die Patienten kehren 7 Tage (± 1 Tag) nach der Dosisgabe zu einer Nachsorgeuntersuchung zum klinischen Standort zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63179
        • Pacific Research Network
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina; SleepMed, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche jugendliche Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren, bei denen RLS basierend auf den IRLSSG-Konsenskriterien diagnostiziert wurde, die in Anhang 2 dargestellt sind.
  2. RLS-Gesamtschwerewert von 15 oder höher auf der IRLS-Bewertungsskala beim Screening.
  3. Körpergewicht von mehr als 33,4 kg und ein gesundes Gewicht unter Verwendung des altersbasierten Body-Mass-Index (BMI) im Bereich vom 5. bis 85. Perzentil. Anhang 3 enthält BMI-nach-Alter-Diagramme, die eingesehen werden können.

  4. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden zustimmen:

    1. Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung
    2. Barrieremethoden (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie
    3. stabiles hormonelles Kontrazeptivum (einschließlich oral, Injektion oder Implantate) für mindestens 3 Monate vor der Verabreichung und während der gesamten Studie Patientinnen, die normalerweise auf sexuelle Aktivitäten verzichten, können rekrutiert werden, vorausgesetzt, sie bleiben während der Studie abstinent oder wenn sie sexuell aktiv werden, sie müssen zustimmen, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben anzuwenden.
  5. Männliche Patienten, die ein Kind zeugen können, müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der gesamten Studie eine Barrieremethode (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Diaphragma oder Portiokappe) mit Spermizid zu verwenden. Männliche Patienten, die normalerweise auf sexuelle Aktivität verzichten, können rekrutiert werden, vorausgesetzt, sie bleiben während der Studie abstinent, oder wenn sie sexuell aktiv werden, müssen sie sich bereit erklären, eine Barrieremethode wie oben beschrieben anzuwenden.
  6. Unterschriebene vom Institution Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Patienten/Elternteils (falls zutreffend) vor Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber HORIZANT oder anderen Gabapentin-Verbindungen.
  2. Leiden an einer Bewegungsstörung, die die genaue Diagnose von RLS nachahmen oder verfälschen könnte (z. B. Tourette-Syndrom, Tic-Störung, Periodic Limb Movement Disorder [PLMD], Schlafstörungen).
  3. Erfüllen derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) für Substanzgebrauchsstörungen oder deren Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
  4. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depression (Behandlung mit Antidepressiva), bipolare Störung oder Schizophrenie.
  5. Suizidverhalten in der Vorgeschichte oder Suizidgedanken gemäß Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), verabreicht beim Screening (der Fragebogen ist in Anhang 4 dargestellt) und nach Einschätzung des Ermittlers.
  6. Anfallsleiden in der Anamnese oder erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anfallsleiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf komplizierte Fieberkrämpfe und signifikante Kopfverletzungen in der Anamnese.
  7. Medizinischer Zustand oder Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Gabapentin-Enacarbil beeinträchtigen würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und ein Sicherheitsrisiko darstellen kann oder die genaue Bewertung beeinträchtigen könnte der Sicherheit oder Wirksamkeit oder könnten möglicherweise die Sicherheit oder das Studienergebnis eines Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: HORIZANT 300 mg
HORIZANT 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tlast).
Zeitfenster: 0-14 Stunden
AUCtlast
0-14 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
AUCinf
0-14 Stunden
Prozentsatz der AUCinf, der vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration bis unendlich extrapoliert wird (AUCextr%)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
% AUCinf
0-14 Stunden
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
Cmax
0-14 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
Tmax
0-14 Stunden
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
T1/2
0-14 Stunden
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
CL/F
0-14 Stunden
Offensichtliches orales Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 0-14 Stunden
Vd/F
0-14 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 7 Tage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
XenoPort, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steven Caras, MD, Xenoport/Arbor Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XP108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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