Farmakokinetické a bezpečnostní hodnocení HORIZANTU (Gabapentin Enacarbil) u dospívajících se středně těžkou až těžkou primární RLS (RLS)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospívající pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let s diagnózou RLS na základě konsenzuálních kritérií IRLSSG, která jsou uvedena v příloze 2.
2. Celkové skóre závažnosti RLS 15 nebo vyšší na stupnici hodnocení IRLS při screeningu.
3. Tělesná hmotnost vyšší než 33,4 kg a zdravá hmotnost podle věkového indexu tělesné hmotnosti (BMI) se pohybují od 5. do 85. percentilu. Příloha 3 obsahuje tabulky BMI pro věk, které lze nahlédnout.

4. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před podáním dávky
   2. bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem po dobu nejméně 30 dnů před podáním a během studie
   3. stabilní hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční nebo implantátů) po dobu alespoň 3 měsíců před podáním a v průběhu studie Pacientky, které se normálně zdržují sexuální aktivity, mohou být přijaty za předpokladu, že během studie zůstanou abstinovány nebo pokud se stanou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, jak je popsáno výše.
5. Pacienti mužského pohlaví, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody (mužský kondom, ženský kondom, bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem po dobu alespoň 30 dnů před podáním dávky a během studie. Mužští pacienti, kteří se normálně zdržují sexuální aktivity, mohou být přijati za předpokladu, že během studie zůstanou abstinenti, nebo pokud se stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody.
6. Podepsaný pacient/rodič schválený Institutional Review Board (IRB) formou informovaného souhlasu/souhlasu (podle potřeby) před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na HORIZANT nebo jiné sloučeniny gabapentinu.
2. Trpí poruchou hybnosti, která by mohla napodobovat nebo zkreslovat přesnou diagnózu RLS (např. Tourettův syndrom, tiková porucha, porucha periodického pohybu končetin [PLMD], poruchy spánku).
3. V současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) pro poruchu užívání látky nebo její anamnézu během 12 měsíců před podáním dávky.
4. Současná nebo minulá anamnéza jakékoli významné psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení na ně, deprese (léčba antidepresivy), bipolární poruchy nebo schizofrenie.
5. Sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podávané při screeningu (dotazník je uveden v příloze 4) a podle úsudku zkoušejícího.
6. Záchvatová porucha v anamnéze nebo se zvýšeným rizikem rozvoje záchvatové poruchy, včetně, ale bez omezení, komplikovaných febrilních křečí a významného poranění hlavy v anamnéze.
7. Zdravotní stav nebo porucha, která by interferovala s účinkem, vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním gabapentinu enakarbilu, nebo je podle úsudku zkoušejícího považována za klinicky významnou a může představovat bezpečnostní riziko nebo by mohla narušovat přesné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo by mohly potenciálně ovlivnit bezpečnost pacienta nebo výsledek studie.