Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku CELSTAT pro hemostázu u intraoperačního krvácení do tkáně (CELSTAT)

15. července 2020 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku CELSTAT jako doplňku hemostázy u tkáňového krvácení v kardiotorakální, obecné a cévní chirurgii.

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku CELSTAT vs. aktivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
      • Frankfurt-am-Main, Německo
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
  • Polsko
      • Sroda Wielkopolska, Polsko
        • Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
      • Szczecin, Polsko
        • Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • MCVI at Covenant Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Česko
      • Prague, Česko
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
      • Prague, Česko
        • University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační

1. Subjekt podstupuje plánovanou kardiotorakální, celkovou nebo cévní operaci

Intraoperační

1. Mírné nebo středně závažné krvácení do měkkých tkání, cév nebo parenchymu přítomné v cílovém místě krvácení po standardních konvenčních chirurgických hemostatických metodách se ukázalo jako neúčinné nebo nepraktické.

Kritéria vyloučení:

Předoperační

  1. Subjekt potřebuje naléhavou operaci
  2. Subjekt podstoupí transplantaci ledviny nebo minimálně invazivní/laparoskopickou operaci
  3. Subjekt podstoupí neurologickou nebo oftalmologickou operaci
  4. Subjekt podstoupí urologickou nebo gynekologickou operaci
  5. Subjekt má vrozenou poruchu koagulace
  6. Subjekt je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo otěhotní před plánovanou operací

Intraoperační:

  1. Výskyt jakékoli chirurgické komplikace, která vyžaduje resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu před identifikací cílového místa krvácení
  2. Diseminovaná intravaskulární koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CELSTAT
Proužek z oxidované celulózy (CELSTAT), jednorázové ošetření, intraoperační, přímá aplikace do cílového místa krvácení
Přístroj: CELSTAT
Aktivní komparátor: Surgicel Original
Proužek z oxidované regenerované celulózy (Surgicel Original), Ošetření na jedno použití, Intraoperační, přímá aplikace na cílové místo krvácení
Přístroj: Surgicel Original

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hemostázou dosaženou na cílovém místě krvácení do 5 minut po aplikaci
Časové okno: 5 minut (po aplikaci)
Hemostáza je proces prevence a zastavení krvácení v poškozených cévách. Jakmile je produkt(y) aplikován(y), absorbuje krev, zhnědne a přilne k ráně, čímž zabrání vyplavení trombocytů a urychlí hemostázu. Cílová místa krvácení zahrnují mírné až střední krvácení do parenchymu (orgánová tkáň), vaskulární (malé tepny nebo žíly nebo chirurgické přepojení) a krvácení do měkkých tkání (svaly, tuk, vazivo, pojivová tkáň).
5 minut (po aplikaci)
Počet účastníků s pooperačním opětovným krvácením v cílovém místě krvácení vyžadujícím opakované chirurgické vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 91
Nálezy jsou uvedeny v tomto výsledném měření a byly by také hlášeny jako AE.
Den 1 až den 91

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konečné hemostázy v cílovém místě krvácení podle procenta účastníků
Časové okno: 0 až 10 minut (po aplikaci)
Prezentovaná data jsou interpretací Kaplan-Meierova grafu na základě kvartilů odhadu distribuce přežití. Časy „přežití“ se nemusí vztahovat ke skutečnému přežití, přičemž událostí je smrt; „událostí“ může být jakákoli zajímavá událost. Kaplan-Meierovy křivky a odhady údajů o přežití se staly známým způsobem, jak se vypořádat s různými dobami přežití (časy do události).
0 až 10 minut (po aplikaci)
Počet účastníků, kteří dosáhli intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení do 3 minut po aplikaci
Časové okno: 3 minuty (po aplikaci)
Dosažení nebo absence hemostázy po aplikaci léčby na místo krvácení při léčbě bylo zaznamenáno v různých (peroperačních) časových bodech během prvních 10 minut po začátku aplikace zařízení.
3 minuty (po aplikaci)
Počet účastníků, kteří dosáhli intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení do 7 minut po aplikaci
Časové okno: 7 minut (po aplikaci)
Dosažení nebo absence hemostázy po aplikaci léčby na místo krvácení při léčbě bylo zaznamenáno v různých (peroperačních) časových bodech během prvních 10 minut po začátku aplikace zařízení.
7 minut (po aplikaci)
Počet účastníků, kteří dosáhli intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení do 10 minut po aplikaci
Časové okno: 10 minut (po aplikaci)
Dosažení nebo absence hemostázy po aplikaci léčby na místo krvácení při léčbě bylo zaznamenáno v různých (peroperačních) časových bodech během prvních 10 minut po začátku aplikace zařízení.
10 minut (po aplikaci)
Procento účastníků s opakovaným intraoperačním krvácením v cílovém místě krvácení po dosažení hemostázy
Časové okno: 0 až 10 minut (po aplikaci)
Pokud došlo k opakovanému krvácení během operace, byl primární cíl považován za „selhání léčby“.
0 až 10 minut (po aplikaci)
Počet výskytů naléhavých nežádoucích účinků léčby (závažných a nezávažných)
Časové okno: Den 1 až den 91
Nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly po začátku aplikace studijní léčby, se označují jako "léčba-emergentní AEs" (TEAE). Časový rámec pro sledování AE do 91. dne (mínus/plus 10 dní = od 81. dne do 101. dne).
Den 1 až den 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3584-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení