Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CELSTAT til hæmostase ved intraoperativ vævsblødning (CELSTAT)

15. juli 2020 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CELSTAT som et supplement til hæmostase for vævsblødning i kardiothorax-, generel- og karkirurgi.

Undersøgelsen skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CELSTAT vs. aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • MCVI at Covenant Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Science Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Polen
      • Sroda Wielkopolska, Polen
        • Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
      • Szczecin, Polen
        • Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
      • Frankfurt-am-Main, Tyskland
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ

1. Forsøgspersonen gennemgår planlagt kardiothorax, generel eller karkirurgi

Intraoperativt

1. Mild eller moderat blødt væv, vaskulær eller parenkymal blødning til stede på målblødningsstedet efter almindelige konventionelle kirurgiske hæmostatiske metoder har vist sig at være ineffektive eller upraktiske.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  1. Forsøgspersonen skal have akut operation
  2. Forsøgsperson vil gennemgå nyretransplantation eller minimalt invasiv/laparoskopisk kirurgi
  3. Forsøgspersonen vil gennemgå neurologisk eller oftalmologisk kirurgi
  4. Forsøgspersonen vil gennemgå urologisk eller gynækologisk kirurgi
  5. Personen har medfødt koagulationsforstyrrelse
  6. Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for indskrivningen, eller bliver gravid før den planlagte operation

Intraoperativt:

  1. Forekomst af enhver kirurgisk komplikation, der kræver genoplivning eller afvigelse fra den planlagte kirurgiske procedure før identifikation af målblødningsstedet
  2. Dissemineret intravaskulær koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CELSTAT
Oxideret cellulosestrimmel (CELSTAT), Engangsbehandling, Intraoperativ, direkte påføring på målblødningsstedet
Enhed: CELSTAT
Aktiv komparator: Surgicel Original
Oxideret regenereret cellulosestrimmel (Surgicel Original), Engangsbehandling, Intraoperativ, direkte påføring på målblødningsstedet
Enhed: Surgicel Original

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmostase opnået på målblødningsstedet inden for 5 minutter efter påføring
Tidsramme: 5 minutter (efter ansøgning)
Hæmostase er en proces til at forhindre og stoppe blødning i beskadigede blodkar. Når først produktet/produkterne er påført, absorberer det blod, bliver brunt og klæber til såret, hvilket forhindrer trombocytter i at blive udvasket og fremskynder hæmostasen. Blødningsmålsteder omfatter mild til moderat parenkym (organvæv), vaskulær (små arterier eller vener eller kirurgiske genforbindelser) og blødt væv (muskel, fedt, ledbånd, bindevæv).
5 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere med postoperativ genblødning ved målblødningsstedet, der kræver kirurgisk genudforskning
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
Resultater rapporteres i dette resultatmål og ville også være blevet rapporteret som en AE.
Dag 1 til dag 91

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til endelig hæmostase ved målblødningssted efter procentdel af deltagere
Tidsramme: 0 til 10 minutter (efter ansøgning)
De præsenterede data er en fortolkning af et Kaplan-Meier plot baseret på kvartiler af overlevelsesfordelingsestimatet. "Overlevelse"-tider behøver ikke at relatere til faktisk overlevelse med døden som begivenheden; "begivenheden" kan være enhver begivenhed af interesse. Kaplan-Meier-kurverne og estimater af overlevelsesdata er blevet en velkendt måde at håndtere forskellige overlevelsestidspunkter (tider-til-hændelse).
0 til 10 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 3 minutter efter påføring
Tidsramme: 3 minutter (efter ansøgning)
Opnåelsen eller manglen på hæmostase efter behandlingspåføring på behandlingsblødningsstedet blev registreret på forskellige (intraoperative) tidspunkter i løbet af de første 10 minutter efter starten af ​​påføringen af ​​enheden.
3 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 7 minutter efter påføring
Tidsramme: 7 minutter (efter ansøgning)
Opnåelsen eller manglen på hæmostase efter behandlingspåføring på behandlingsblødningsstedet blev registreret på forskellige (intraoperative) tidspunkter i løbet af de første 10 minutter efter starten af ​​påføringen af ​​enheden.
7 minutter (efter ansøgning)
Antal deltagere, der opnår intraoperativ hæmostase på målblødningsstedet inden for 10 minutter efter påføring
Tidsramme: 10 minutter (efter ansøgning)
Opnåelsen eller manglen på hæmostase efter behandlingspåføring på behandlingsblødningsstedet blev registreret på forskellige (intraoperative) tidspunkter i løbet af de første 10 minutter efter starten af ​​påføringen af ​​enheden.
10 minutter (efter ansøgning)
Procentdel af deltagere med intraoperativ genblødning på målblødningsstedet efter opnåelse af hæmostase
Tidsramme: 0 til 10 minutter (efter ansøgning)
Hvis der opstod intraoperativ genblødning, blev det primære endepunkt betragtet som "behandlingssvigt".
0 til 10 minutter (efter ansøgning)
Antal forekomster af akutte behandlingshændelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Tidsramme: Dag 1 til dag 91
Uønskede hændelser (AE'er), der opstod efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingsansøgningen, omtales som "behandlings-emergent AE'er" (TEAE). Tidsramme for sporing af AE'er op til dag 91 (minus/plus 10 dage=fra dag 81 til dag 101).
Dag 1 til dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3584-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger