Účinnost a bezpečnost přípravku CELSTAT pro hemostázu u intraoperačního krvácení do tkáně (CELSTAT)
15. července 2020 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku CELSTAT jako doplňku hemostázy u tkáňového krvácení v kardiotorakální, obecné a cévní chirurgii.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku CELSTAT vs. aktivní kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Německo
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Polsko
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Polsko
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Česko
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperační
1. Subjekt podstupuje plánovanou kardiotorakální, celkovou nebo cévní operaci
Intraoperační
1. Mírné nebo středně závažné krvácení do měkkých tkání, cév nebo parenchymu přítomné v cílovém místě krvácení po standardních konvenčních chirurgických hemostatických metodách se ukázalo jako neúčinné nebo nepraktické.
Kritéria vyloučení:
Předoperační
- Subjekt potřebuje naléhavou operaci
- Subjekt podstoupí transplantaci ledviny nebo minimálně invazivní/laparoskopickou operaci
- Subjekt podstoupí neurologickou nebo oftalmologickou operaci
- Subjekt podstoupí urologickou nebo gynekologickou operaci
- Subjekt má vrozenou poruchu koagulace
- Subjekt je těhotný nebo kojící v době zařazení nebo otěhotní před plánovanou operací
Intraoperační:
- Výskyt jakékoli chirurgické komplikace, která vyžaduje resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu před identifikací cílového místa krvácení
- Diseminovaná intravaskulární koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CELSTAT
Proužek z oxidované celulózy (CELSTAT), jednorázové ošetření, intraoperační, přímá aplikace do cílového místa krvácení
|
|
|
Aktivní komparátor: Surgicel Original
Proužek z oxidované regenerované celulózy (Surgicel Original), Ošetření na jedno použití, Intraoperační, přímá aplikace na cílové místo krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hemostázou dosaženou na cílovém místě krvácení do 5 minut po aplikaci
Časové okno: 5 minut (po aplikaci)
|
Hemostáza je proces prevence a zastavení krvácení v poškozených cévách.
Jakmile je produkt(y) aplikován(y), absorbuje krev, zhnědne a přilne k ráně, čímž zabrání vyplavení trombocytů a urychlí hemostázu.
Cílová místa krvácení zahrnují mírné až střední krvácení do parenchymu (orgánová tkáň), vaskulární (malé tepny nebo žíly nebo chirurgické přepojení) a krvácení do měkkých tkání (svaly, tuk, vazivo, pojivová tkáň).
|
5 minut (po aplikaci)
|
|
Počet účastníků s pooperačním opětovným krvácením v cílovém místě krvácení vyžadujícím opakované chirurgické vyšetření
Časové okno: Den 1 až den 91
|
Nálezy jsou uvedeny v tomto výsledném měření a byly by také hlášeny jako AE.
|
Den 1 až den 91
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do konečné hemostázy v cílovém místě krvácení podle procenta účastníků
Časové okno: 0 až 10 minut (po aplikaci)
|
Prezentovaná data jsou interpretací Kaplan-Meierova grafu na základě kvartilů odhadu distribuce přežití.
Časy „přežití“ se nemusí vztahovat ke skutečnému přežití, přičemž událostí je smrt; „událostí“ může být jakákoli zajímavá událost.
Kaplan-Meierovy křivky a odhady údajů o přežití se staly známým způsobem, jak se vypořádat s různými dobami přežití (časy do události).
|
0 až 10 minut (po aplikaci)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení do 3 minut po aplikaci
Časové okno: 3 minuty (po aplikaci)
|
Dosažení nebo absence hemostázy po aplikaci léčby na místo krvácení při léčbě bylo zaznamenáno v různých (peroperačních) časových bodech během prvních 10 minut po začátku aplikace zařízení.
|
3 minuty (po aplikaci)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení do 7 minut po aplikaci
Časové okno: 7 minut (po aplikaci)
|
Dosažení nebo absence hemostázy po aplikaci léčby na místo krvácení při léčbě bylo zaznamenáno v různých (peroperačních) časových bodech během prvních 10 minut po začátku aplikace zařízení.
|
7 minut (po aplikaci)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli intraoperační hemostázy v cílovém místě krvácení do 10 minut po aplikaci
Časové okno: 10 minut (po aplikaci)
|
Dosažení nebo absence hemostázy po aplikaci léčby na místo krvácení při léčbě bylo zaznamenáno v různých (peroperačních) časových bodech během prvních 10 minut po začátku aplikace zařízení.
|
10 minut (po aplikaci)
|
|
Procento účastníků s opakovaným intraoperačním krvácením v cílovém místě krvácení po dosažení hemostázy
Časové okno: 0 až 10 minut (po aplikaci)
|
Pokud došlo k opakovanému krvácení během operace, byl primární cíl považován za „selhání léčby“.
|
0 až 10 minut (po aplikaci)
|
|
Počet výskytů naléhavých nežádoucích účinků léčby (závažných a nezávažných)
Časové okno: Den 1 až den 91
|
Nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly po začátku aplikace studijní léčby, se označují jako "léčba-emergentní AEs" (TEAE).
Časový rámec pro sledování AE do 91. dne (mínus/plus 10 dní = od 81. dne do 101. dne).
|
Den 1 až den 91
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3584-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení aktivní
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko