Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé látky ve vydechovaném dechu a krev u Crohnovy choroby: Validační kohorta

10. července 2018 aktualizováno: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie hodnotí použití analýzy vydechovaného vzduchu jako nástroje k monitorování aktivity onemocnění u Crohnovy choroby (CD). Tato studie je potvrzením předchozích zjištění. V této studii bude účastník požádán, aby daroval vydechovaný vzduch, vzorky krve a vzorky stolice. Vzorky dechu budou použity k měření různých těkavých metabolitů v dechu. Dýchaný vzduch bude dále použit k ověření předchozích zjištění. Vzorky krve budou použity k určení původu těkavých metabolitů v dechu. Nakonec bude porovnán potenciál analýzy vydechovaného dechu jako neinvazivního markeru aktivity onemocnění se zavedeným fekálním kalprotektinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V nedávné studii (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) byl prokázán potenciál analýzy vydechovaného vzduchu k rozlišení aktivního a neaktivního stavu Crohnovy choroby (CD). Ačkoli molekuly nalezené v této kohortě ukázaly potenciál rozlišovat mezi pacienty s CD v remisi nebo s aktivním onemocněním, validace výsledků musí být provedena u nové populace. Jedním zásadním patofyziologickým faktorem u CD je nadměrná peroxidace lipidů během oxidačního stresu, tj. při nadprodukci oxidantů ve srovnání s ochrannými antioxidanty. Oxidační stres je potenciálním etiologickým faktorem a/nebo spouštěcím faktorem CD. Mnoho těkavých sloučenin včetně uhlovodíků a aldehydů vzniká během oxidačního stresu a lze je neinvazivně měřit ve vydechovaném vzduchu 5, 6. Vydechovaný dech však obsahuje těkavé metabolity pocházející z předchozího nebo současného příjmu kontaminantů z prostředí, a co je zajímavější z metabolismu cizích organismů (bakterií, virů, plísní nebo kvasinek). Proto je důležité studovat nejen vydechovaný vzduch, ale také krev, ve které lze měřit těkavé molekuly přenášené krví. Vzhledem k tomu, že současná studie si klade za cíl také validovat použití těkavých molekul ve vydechovaném vzduchu jako neinvazivních markerů aktivity onemocnění u pacientů s CD, budou výzkumníci porovnávat výsledek analýzy vydechovaného vzduchu s aktuálně zavedeným neinvazivním měřením aktivity onemocnění, tj. fekální kalprotektin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naši cílovou populaci budou tvořit jedinci se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby (CD). Cílová populace bude zahrnovat muže a ženy ve věku od 18 do 65 let a standardní BMI (mezi 19 a 30). Potenciální účastníci studie budou vyloučeni, pokud mají jakékoli onemocnění ohrožující imunitní systém (jako je HIV pozitivní stav nebo pacienti po transplantaci orgánů), diagnózu jakéhokoli onemocnění jater, aktivní a neléčenou tuberkulózu a chemoterapeutika. Všichni potenciální účastníci musí mít naplánovanou schůzku na kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65
  • BMI: 19-30
  • plánovaná kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ohrožující imunitní systém (jako je HIV pozitivní stav nebo pacienti po transplantaci orgánů
  • nemoc jater
  • aktivní a neléčená tuberkulóza
  • chemoterapeutické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celá kohorta
Toto je observační/validační studie a není zde žádný zásah. Budou odebrány vzorky vydechovaného vzduchu, vzorky krve a vzorky stolice.
Jiný: Odběr vzorků
vzorky vydechovaného vzduchu vzorky krve vzorky stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil těkavých organických látek: koncentrace těkavých látek v dechu
Časové okno: Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
Vzorky vydechovaného vzduchu budou použity k prvnímu ověření aktivity těkavých sloučenin u Crohnovy choroby.
Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
Metabolický profil: koncentrace metabolitů v krvi
Časové okno: Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
Vzorky krve budou použity k lepšímu pochopení původu těkavých látek v dechu.
Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
Fekální kalprotektin (µg/g) ve vzorcích stolice
Časové okno: Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
Fekální kalprotektin bude měřen jako indikátor migrace neutrofilů do střevní sliznice.
Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00029059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení