Těkavé látky ve vydechovaném dechu a krev u Crohnovy choroby: Validační kohorta
10. července 2018 aktualizováno: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato studie hodnotí použití analýzy vydechovaného vzduchu jako nástroje k monitorování aktivity onemocnění u Crohnovy choroby (CD).
Tato studie je potvrzením předchozích zjištění.
V této studii bude účastník požádán, aby daroval vydechovaný vzduch, vzorky krve a vzorky stolice.
Vzorky dechu budou použity k měření různých těkavých metabolitů v dechu.
Dýchaný vzduch bude dále použit k ověření předchozích zjištění.
Vzorky krve budou použity k určení původu těkavých metabolitů v dechu.
Nakonec bude porovnán potenciál analýzy vydechovaného dechu jako neinvazivního markeru aktivity onemocnění se zavedeným fekálním kalprotektinem.
Přehled studie
Detailní popis
V nedávné studii (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436)
byl prokázán potenciál analýzy vydechovaného vzduchu k rozlišení aktivního a neaktivního stavu Crohnovy choroby (CD).
Ačkoli molekuly nalezené v této kohortě ukázaly potenciál rozlišovat mezi pacienty s CD v remisi nebo s aktivním onemocněním, validace výsledků musí být provedena u nové populace.
Jedním zásadním patofyziologickým faktorem u CD je nadměrná peroxidace lipidů během oxidačního stresu, tj. při nadprodukci oxidantů ve srovnání s ochrannými antioxidanty.
Oxidační stres je potenciálním etiologickým faktorem a/nebo spouštěcím faktorem CD.
Mnoho těkavých sloučenin včetně uhlovodíků a aldehydů vzniká během oxidačního stresu a lze je neinvazivně měřit ve vydechovaném vzduchu 5, 6.
Vydechovaný dech však obsahuje těkavé metabolity pocházející z předchozího nebo současného příjmu kontaminantů z prostředí, a co je zajímavější z metabolismu cizích organismů (bakterií, virů, plísní nebo kvasinek).
Proto je důležité studovat nejen vydechovaný vzduch, ale také krev, ve které lze měřit těkavé molekuly přenášené krví.
Vzhledem k tomu, že současná studie si klade za cíl také validovat použití těkavých molekul ve vydechovaném vzduchu jako neinvazivních markerů aktivity onemocnění u pacientů s CD, budou výzkumníci porovnávat výsledek analýzy vydechovaného vzduchu s aktuálně zavedeným neinvazivním měřením aktivity onemocnění, tj. fekální kalprotektin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naši cílovou populaci budou tvořit jedinci se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby (CD).
Cílová populace bude zahrnovat muže a ženy ve věku od 18 do 65 let a standardní BMI (mezi 19 a 30).
Potenciální účastníci studie budou vyloučeni, pokud mají jakékoli onemocnění ohrožující imunitní systém (jako je HIV pozitivní stav nebo pacienti po transplantaci orgánů), diagnózu jakéhokoli onemocnění jater, aktivní a neléčenou tuberkulózu a chemoterapeutika.
Všichni potenciální účastníci musí mít naplánovanou schůzku na kolonoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65
- BMI: 19-30
- plánovaná kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- onemocnění ohrožující imunitní systém (jako je HIV pozitivní stav nebo pacienti po transplantaci orgánů
- nemoc jater
- aktivní a neléčená tuberkulóza
- chemoterapeutické látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celá kohorta
Toto je observační/validační studie a není zde žádný zásah.
Budou odebrány vzorky vydechovaného vzduchu, vzorky krve a vzorky stolice.
|
vzorky vydechovaného vzduchu vzorky krve vzorky stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil těkavých organických látek: koncentrace těkavých látek v dechu
Časové okno: Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
|
Vzorky vydechovaného vzduchu budou použity k prvnímu ověření aktivity těkavých sloučenin u Crohnovy choroby.
|
Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
|
|
Metabolický profil: koncentrace metabolitů v krvi
Časové okno: Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
|
Vzorky krve budou použity k lepšímu pochopení původu těkavých látek v dechu.
|
Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
|
|
Fekální kalprotektin (µg/g) ve vzorcích stolice
Časové okno: Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
|
Fekální kalprotektin bude měřen jako indikátor migrace neutrofilů do střevní sliznice.
|
Vzorky budou odebrány nejpozději jeden týden před plánovanou kolonoskopií.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
- Vrchní vyšetřovatel: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smolinska A, Hauschild AC, Fijten RR, Dallinga JW, Baumbach J, van Schooten FJ. Current breathomics--a review on data pre-processing techniques and machine learning in metabolomics breath analysis. J Breath Res. 2014 Jun;8(2):027105. doi: 10.1088/1752-7155/8/2/027105. Epub 2014 Apr 8.
- Bodelier AG, Smolinska A, Baranska A, Dallinga JW, Mujagic Z, Vanhees K, van den Heuvel T, Masclee AA, Jonkers D, Pierik MJ, van Schooten FJ. Volatile Organic Compounds in Exhaled Air as Novel Marker for Disease Activity in Crohn's Disease: A Metabolomic Approach. Inflamm Bowel Dis. 2015 Aug;21(8):1776-85. doi: 10.1097/MIB.0000000000000436.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00029059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .