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Volatili nel respiro esalato e nel sangue nella malattia di Crohn: coorte di convalida

10 luglio 2018 aggiornato da: Agnieszka Smolinska, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio valuta l'uso dell'analisi dell'aria espirata come strumento per monitorare l'attività della malattia nella malattia di Crohn (CD). Questo studio è una convalida dei risultati precedenti. In questo studio al partecipante verrà chiesto di donare aria espirata, campioni di sangue e campioni fecali. I campioni di respiro verranno utilizzati per misurare vari metaboliti volatili nel respiro. L'aria respirata verrà successivamente utilizzata per convalidare i risultati precedenti. I campioni di sangue saranno utilizzati per definire l'origine dei metaboliti volatili nell'espirato. Infine, il potenziale dell'analisi del respiro esalato come marcatore non invasivo dell'attività della malattia sarà confrontato con la calprotectina fecale stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel recente studio (doi: 10.1097/Mib.0000000000000436) è stato dimostrato il potenziale dell'analisi dell'aria espirata per differenziare lo stato attivo e inattivo della malattia di Crohn (CD). Sebbene le molecole trovate in questa coorte abbiano mostrato il potenziale per differenziare tra pazienti CD in remissione o con malattia attiva, la convalida dei risultati deve essere eseguita in una nuova popolazione. Un fattore fisiopatologico cruciale nella CD è l'eccessiva perossidazione lipidica durante lo stress ossidativo, cioè durante la sovrapproduzione di ossidanti rispetto agli antiossidanti protettivi. Lo stress ossidativo è un potenziale fattore eziologico e/o un fattore scatenante nella MC. Molti composti volatili, inclusi idrocarburi e aldeidi, vengono prodotti durante lo stress ossidativo e possono essere misurati in modo non invasivo nell'aria espirata 5, 6. Tuttavia, il respiro espirato contiene metaboliti volatili originati dall'assorbimento precedente o attuale di contaminanti ambientali e, cosa più interessante, dal metabolismo di organismi estranei (batteri, virus, funghi o lieviti). Pertanto, è importante studiare non solo l'aria espirata, ma anche il sangue in cui è possibile misurare le molecole volatili trasportate dal sangue. Poiché l'attuale studio mira anche a convalidare l'uso di molecole volatili nell'aria espirata come marcatori non invasivi per l'attività della malattia nei pazienti con celiachia, i ricercatori confronteranno l'esito dell'analisi dell'aria espirata con la misura non invasiva attualmente stabilita dell'attività della malattia, vale a dire calprotectina fecale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La nostra popolazione target sarà composta da individui con diagnosi accertata di malattia di Crohn (CD). La popolazione target includerà uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni e BMI standard (tra 19 e 30). I potenziali partecipanti allo studio saranno esclusi se hanno una malattia che compromette il sistema immunitario (come stato HIV positivo o pazienti dopo trapianti di organi), diagnosi di qualsiasi malattia del fegato, tubercolosi attiva e non trattata e agenti chemioterapici. Tutti i potenziali partecipanti devono avere un appuntamento programmato per la colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • IMC: 19-30
  • colonscopia programmata

Criteri di esclusione:

  • malattia che compromette il sistema immunitario (come stato sieropositivo o pazienti dopo trapianto di organi
  • malattia del fegato
  • tubercolosi attiva e non trattata
  • agenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intera coorte
Questo è uno studio osservazionale/di validazione e non è previsto alcun intervento. Saranno ottenuti campioni di aria espirata, campioni di sangue e campioni fecali.
Altro: Campionamento del campione
campioni di aria espirata campioni di sangue campioni di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei composti organici volatili: concentrazioni di composti volatili nell'alito
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
I campioni di aria espirata verranno utilizzati per convalidare prima i composti volatili per l'attività della malattia nella malattia di Crohn.
I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
Profilo metabolico: concentrazioni di metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
Verranno utilizzati campioni di sangue per comprendere meglio l'origine dei composti volatili nell'alito.
I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
Calprotectina fecale (µg/g) in campioni fecali
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.
La calprotectina fecale sarà misurata come indicatore della migrazione dei neutrofili alla mucosa intestinale.
I campioni verranno raccolti entro non più di una settimana prima della colonscopia programmata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agnieszka Smolinska, PhD, Dartmouth/Maastricht University
  • Investigatore principale: Corey A Siegel, PhD,MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00029059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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