Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Guselkumabu u účastníků s palmoplantární pustulózou

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu pro léčbu pacientů s palmoplantární pustulózou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu při léčbě účastníků s palmoplantární pustulózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jedna nemocnice) kontrolovanou placebem ( neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) studie u účastníků s palmoplantární pustulózou. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu (až 6 týdnů), období léčby (týden 0 - týden 60) a období pozorování (až týden 84). Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (200 miligramů [mg] guselkumabu, 100 mg guselkumabu nebo placebo skupiny) pomocí stratifikované blokové randomizační metody v poměru 1:1:1 v týdnu 0 a účastníci skupiny III (placebo) budou být rozděleny v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin v 16. týdnu. Účastníci budou v 16. týdnu primárně posouzeni z hlediska změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre Palmo-Plantar Pustular Area a indexu závažnosti (PPPASI). Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Ichinomiya, Japonsko
      • Kahoku-District, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kofu, Japonsko
      • Kumamoto-City, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagasaki-shi, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Saku, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Suita-shi, Japonsko
      • Takamatsu, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toon, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu palmoplantární pustulózy (s nebo bez pustulotické artroosteitidy, souběžné extrapalmoplantární léze) po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem
  • Má celkové skóre >= 12 PPPASI při screeningu a na začátku
  • Má středně těžké nebo závažnější pustuly/vezikuly na dlaních nebo chodidlech (>= 2 skóre závažnosti PPPASI) při screeningu a výchozím stavu
  • Má nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními steroidy a/nebo lokálními přípravky deriváty vitaminu D3 a/nebo fototerapii a/nebo systémovým etretinátem před nebo při screeningu. Neadekvátní reakce je definována jako případ posouzený vyšetřovatelem
  • Před prvním podáním studovaného léku musí být žena buď: Ne v plodném věku: premenarchální; postmenopauzální nebo v plodném věku a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu psoriázy plakového typu
  • Má zjevné zlepšení během screeningu (>= 5 PPPASI celkové zlepšení skóre během screeningu)
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (např. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) v posledních 12 týdnech nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 12 týdnů před screeningem
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 12 týdnů před screeningem, nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy alespoň 12 týdnů před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží Guselkumab 200 miligramů (MG) v týdnu 0, 4, 12 a každých 8 týdnů až do 60 týdnů a dvě stříkačky placeba v 16. týdnu, aby udržely nevidomé.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg subkutánně v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 ve skupině 1 nebo 2. Účastníci skupiny 3a nebo 3b dostanou v týdnu dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině 1 dostanou placebo v týdnu 16. Účastníci ve skupině 2 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci ve skupině 3 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, poté v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 pro skupinu 3b.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží stříkačku Guselkumabu 100 mg a stříkačku placeba pro Guselkumab v týdnu 0, 4, 12 a každých 8 týdnů poté až do 60 týdnů, dvě stříkačky placeba v 16. týdnu, aby se slepá.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg subkutánně v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 ve skupině 1 nebo 2. Účastníci skupiny 3a nebo 3b dostanou v týdnu dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině 1 dostanou placebo v týdnu 16. Účastníci ve skupině 2 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci ve skupině 3 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, poté v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 pro skupinu 3b.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží dvě stříkačky placeba v 0, 4 a 12. týdnu. V 16. týdnu budou účastníci placeba randomizováni v poměru 1: 1 k Guselkumab Mg ARM (skupina 3A) nebo 100 mg ramene (skupina 3B). Účastníci skupiny 3A obdrží Guselkumab 200 mg v 16., 20. týdnu a každých 8 týdnů až do 60 týdnů. Účastníci skupiny 3B obdrží Guselkumab 100 mg a stříkačku placeba v 16., 20. týdnu a každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg subkutánně v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 ve skupině 1 nebo 2. Účastníci skupiny 3a nebo 3b dostanou v týdnu dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině 1 dostanou placebo v týdnu 16. Účastníci ve skupině 2 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci ve skupině 3 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, poté v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 pro skupinu 3b.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPPASI) celkového skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PPPASI hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy (PPP) a odpověď na terapii. V PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň (RP), levá dlaň (LP), pravá podrážka (RS), levá podrážka (LS), které tvoří 20 procent (%), 20 %, 30 % 30 % celkové plochy povrchu (TSA) dlaní a chodidel. Každá oblast se posuzuje samostatně na erytém (E), pustuly/vezikuly (P), deskvamaci/škály (D), každá je hodnocena na stupnici (0-4). PPPASI vytváří rozsah skóre 0-72 pomocí vzorce, PPPASI=(E+P+D)plocha*0,2(RP)+(E+P+D)plocha*0,2 (LP)+(E+P+D)plocha* 0,3(RS)+(E+P+D)plocha*0,3(LS). Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium selhání léčby (TF) (nedostatečná účinnost/AE zhoršení PPP/kteří zahájili protokolem zakázanou medikaci/terapii, která by mohla zlepšit PPP), jejich výchozí hodnota byla převedena na návštěvy po základním stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF až do týdne 60.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu palmoplantární závažnosti (PPSI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-50 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
16. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PPPASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá chodidla a levá chodidla, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-50 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po základní linii před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PPSI
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-50
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-50 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-75
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-90
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-100
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-100 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-50
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-75
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-90
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně pro erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Odpověď PPSI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPSI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-100
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 a týden 84
Procento účastníků v jednotlivých kategoriích skóre Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PGA dokumentuje celkové hodnocení PPP celkového stavu kožních lézí lékařem. PPP účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli považováni za nereagující v týdnu 16 a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA: Cleared (0) nebo Téměř Cleared (1)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PGA dokumentuje Globální hodnocení lékařem celkového stavu palmoplantárních kožních lézí účastníka. PPP účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre PGA jasné (0) nebo téměř jasné (1). Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli považováni za nereagující do 16. týdne a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF až do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA jako Cleared (0) nebo Téměř Cleared (1) a měli alespoň 2-stupňové zlepšení
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PGA dokumentuje Globální hodnocení lékařem celkového stavu palmoplantárních kožních lézí účastníka. PPP účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre PGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a měli alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli považováni za nereagující do 16. týdne a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF až do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QOL) určený k posouzení dopadu onemocnění na QOL účastníka. Jedná se o 10položkový výsledkový dotazník hlášený účastníky, který lze kromě hodnocení celkové QOL použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit QOL: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy, a léčbu. DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po základní linii před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
SF-36 se skládá z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví ( MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre stupnice je odvozen souhrn PCS. Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 PCS, zahrnují PF, RP, BP a GH. Jiné domény, které nejsou uvedeny, přispívají ke skórování, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, jak je uvedeno v manuálu japonského vydání. Shrnutí PCS skóre je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po výchozím stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
SF-36 se skládá z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví ( MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre stupnice je odvozen souhrn PCS. Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 PCS, zahrnují PF, RP, BP a GH. Jiné domény, které nejsou uvedeny, přispívají ke skórování, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, jak je uvedeno v manuálu japonského vydání. Shrnutí PCS skóre je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po výchozím stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
Změna od základní hodnoty v EuroQOL-5 Dimension Questionnaire Skóre vizuální analogové škály (EQ-5D VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
EQ-5D je navržen pro samovyplnění účastníky a skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále, VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre 0). Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po výchozím stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící data byla zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení