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Eine Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab zur Behandlung von Patienten mit palmoplantarer Pustulose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 3, randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), placebokontrolliert ( eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat) Studie bei Teilnehmern mit palmoplantarer Pustulose. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), Behandlungszeitraum (Woche 0 – Woche 60) und Beobachtungszeitraum (bis Woche 84). Die Teilnehmer werden 1 von 3 Behandlungsgruppen (200 Milligramm [mg] Guselkumab, 100 mg Guselkumab oder Placebo-Gruppe) unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierungsmethode in einem Verhältnis von 1:1:1 in Woche 0 zugewiesen, und die Teilnehmer der Gruppe III (Placebo) werden in Woche 16 im Verhältnis 1:1 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden in Woche 16 in erster Linie auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Palmo-Plantar Pustular Area and Severity Index (PPPASI)-Gesamtwert bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hachioji, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Ichinomiya, Japan
      • Kahoku-District, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kofu, Japan
      • Kumamoto-City, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Morioka, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Saku, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Takamatsu, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toon, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Tsu, Japan
      • Tsukuba, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von palmoplantarer Pustulose (mit oder ohne pustulotische Arthro-Osteitis, gleichzeitige extra-palmoplantare Läsionen) für mindestens 24 Wochen vor dem Screening
  • Hat beim Screening und zu Studienbeginn einen PPPASI-Gesamtwert von >= 12
  • Hat mäßige oder schwerere Pusteln / Bläschen auf den Handflächen oder Fußsohlen (> = 2 PPPASI-Schweregrad-Score) beim Screening und bei Studienbeginn
  • Hat unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Steroiden und/oder topischen Vitamin-D3-Derivatpräparaten und/oder die Phototherapie und/oder systemisches Etretinat vor oder beim Screening. Eine unzureichende Reaktion wird als ein Fall definiert, der vom Ermittler beurteilt wird
  • Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments muss eine Frau entweder: nicht im gebärfähigen Alter sein: prämenarchal; postmenopausal oder im gebärfähigen Alter und das Praktizieren einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Plaque-Psoriasis
  • Hat eine offensichtliche Verbesserung während des Screenings (>= 5 Verbesserung der PPPASI-Gesamtpunktzahl während des Screenings)
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
  • Hat eine instabile kardiovaskuläre Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern) in den letzten 12 Wochen oder eine kardiale Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der angemessen behandelt wurde und mindestens 12 Wochen vor dem Screening keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten gab, oder eines behandelten Zervixkarzinoms in situ ohne Anzeichen eines Rezidivs für mindestens 12 Wochen vor dem Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4, 12 und alle 8 Wochen danach bis in Woche 60 und zwei Spritzen von Placebo in Woche 16 200 Milligramm (MG) 200 Milligramm (MG).
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten zwei oder eine Spritze Guselkumab 100 mg subkutan in Woche 0, 4, 12 und alle 8 Wochen danach bis Woche 60 in Gruppe 1 oder 2. Teilnehmer der Gruppe 3a oder 3b erhalten zwei oder eine Spritze Guselkumab 100 mg in der Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten in Woche 16 ein Placebo. Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten Placebo in Woche 0, 4, 12, 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60. Teilnehmer in Gruppe 3 erhalten Placebo in Woche 0, 4, 12, dann in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60 für Gruppe 3b.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4, 12 und alle 8 Wochen danach eine Spritze von Guselkumab 100 mg und eine Spritze von Placebo für Guselkumab, zwei Spritzen von Placebo in Woche 16, um die Blinden zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten zwei oder eine Spritze Guselkumab 100 mg subkutan in Woche 0, 4, 12 und alle 8 Wochen danach bis Woche 60 in Gruppe 1 oder 2. Teilnehmer der Gruppe 3a oder 3b erhalten zwei oder eine Spritze Guselkumab 100 mg in der Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten in Woche 16 ein Placebo. Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten Placebo in Woche 0, 4, 12, 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60. Teilnehmer in Gruppe 3 erhalten Placebo in Woche 0, 4, 12, dann in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60 für Gruppe 3b.
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 4 und 12 zwei Spritzen von Placebo. In Woche 16 werden Placebo -Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1 zu Guselkumab Mg Arm (Gruppe 3A) oder 100 mg Arm (Gruppe 3B) randomisiert. Die Teilnehmer der Gruppe 3A erhalten Guselkumab 200 mg in Woche 16, 20 und 8 Wochen danach bis in Woche 60. Die Teilnehmer der Gruppe 3B erhalten Guselkumab 100 mg und eine Spritze von Placebo in Woche 16, 20 und alle 8 Wochen danach bis Woche 60.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten zwei oder eine Spritze Guselkumab 100 mg subkutan in Woche 0, 4, 12 und alle 8 Wochen danach bis Woche 60 in Gruppe 1 oder 2. Teilnehmer der Gruppe 3a oder 3b erhalten zwei oder eine Spritze Guselkumab 100 mg in der Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60.
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten in Woche 16 ein Placebo. Teilnehmer in Gruppe 2 erhalten Placebo in Woche 0, 4, 12, 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60. Teilnehmer in Gruppe 3 erhalten Placebo in Woche 0, 4, 12, dann in Woche 16, 20 und danach alle 8 Wochen bis Woche 60 für Gruppe 3b.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
PPPASI bewertet den Schweregrad von Läsionen der palmoplantaren Pustulose (PPP) und das Ansprechen auf die Therapie. In PPPASI werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche (RP), linke Handfläche (LP), rechte Sohle (RS), linke Sohle (LS), die 20 Prozent (%), 20 %, 30 % ausmachen. ,30% der Gesamtoberfläche (TSA) von Handflächen, Fußsohlen. Jeder Bereich wird separat auf Erythem (E), Pusteln/Bläschen (P), Abschuppung/Schuppen (D) bewertet, jeweils bewertet auf einer Skala (0-4). PPPASI erzeugt einen Bewertungsbereich von 0–72 unter Verwendung der Formel PPPASI=(E+P+D)Fläche*0,2(RP)+(E+P+D)Fläche*0,2(LP)+(E+P+D)Fläche* 0,3 (RS) + (E + P + D) Fläche * 0,3 (LS). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Erkrankung. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie das Kriterium des Behandlungsversagens (TF) erfüllt haben (fehlende Wirksamkeit/AE einer Verschlechterung der PPP/die eine protokollverbotene Medikation/Therapie begonnen haben, die die PPP verbessern könnte), wird ihr Ausgangswert auf die Besuche nach der Ausgangsuntersuchung übertragen vor und in Woche 16 und nach Anwendung von TF wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Palmoplantar Severity Index (PPSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
PPSI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Im PPSI-System waren die stärker betroffenen Stellen (Handflächen oder Fußsohlen) als Bewertungsstellen beim Screening zu identifizieren, die bei allen nachfolgenden Besuchen zu bewerten waren. Die Bewertungsstellen wurden separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung beurteilt, wobei die schwersten Hautläsionen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurde ihr Ausgangswert auf die Post übertragen - Ausgangsuntersuchungen vor und in Woche 16 und nach der Anwendung von TF, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein PPPASI-50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 16
PPPASI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche, linke Handfläche, rechte Fußsohle und linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der TSA von Handflächen und Fußsohlen ausmachen . Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PPPASI ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die PPPASI-50-Antwort steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI-Score erreicht haben. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nachdem TF angewendet wurde, wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 16
Änderung des PPPASI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPPASI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche, linke Handfläche, rechte Fußsohle und linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der TSA von Handflächen und Fußsohlen ausmachen . Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PPPASI ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die PPPASI-50-Antwort steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI-Score erreicht haben. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, deren Ausgangswert auf die Besuche nach dem Ausgangswert vor und in Woche 16 und nach Anwendung von TF übertragen wurde, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Änderung des PPSI-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPSI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Im PPSI-System waren die stärker betroffenen Stellen (Handflächen oder Fußsohlen) als Bewertungsstellen beim Screening zu identifizieren, die bei allen nachfolgenden Besuchen zu bewerten waren. Die Bewertungsstellen wurden separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung beurteilt, wobei die schwersten Hautläsionen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurde ihr Ausgangswert auf die Post übertragen - Ausgangsuntersuchungen vor und in Woche 16 und nach der Anwendung von TF, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPPASI-50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPPASI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche, linke Handfläche, rechte Fußsohle und linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der TSA von Handflächen und Fußsohlen ausmachen . Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PPPASI ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die PPPASI-50-Antwort steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI-Score erreicht haben. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nachdem TF angewendet wurde, wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPPASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPPASI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche, linke Handfläche, rechte Fußsohle und linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der TSA von Handflächen und Fußsohlen ausmachen . Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PPPASI ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das PPPASI-75-Ansprechen repräsentiert Teilnehmer, die eine mindestens 75-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI-Score erreicht haben. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Nonresponder betrachtet, und nachdem TF angewendet wurde, wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPPASI-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPPASI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche, linke Handfläche, rechte Fußsohle und linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der TSA von Handflächen und Fußsohlen ausmachen . Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PPPASI ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das PPPASI-90-Ansprechen steht für Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI-Score erreicht haben. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nachdem TF angewendet wurde, wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPPASI-100-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPPASI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie. Im PPPASI-System werden Handflächen und Fußsohlen in 4 Regionen unterteilt: rechte Handfläche, linke Handfläche, rechte Fußsohle und linke Fußsohle, die jeweils 20 %, 20 %, 30 % und 30 % der TSA von Handflächen und Fußsohlen ausmachen . Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppen bewertet, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. PPPASI ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 72. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die PPPASI-100-Antwort steht für Teilnehmer, die eine mindestens 100-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI-Score erreicht haben. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nachdem TF angewendet wurde, wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPSI-50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPSI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Im PPSI-System waren die stärker betroffenen Stellen (Handflächen oder Fußsohlen) als Bewertungsstellen beim Screening zu identifizieren, die bei allen nachfolgenden Besuchen zu bewerten waren. Die Bewertungsstellen wurden separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung beurteilt, wobei die schwersten Hautläsionen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurde ihr Ausgangswert auf die Post übertragen - Ausgangsuntersuchungen vor und in Woche 16 und nach der Anwendung von TF, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPSI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPSI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Im PPSI-System waren die stärker betroffenen Stellen (Handflächen oder Fußsohlen) als Bewertungsstellen beim Screening zu identifizieren, die bei allen nachfolgenden Besuchen zu bewerten waren. Die Bewertungsstellen wurden separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung beurteilt, wobei die schwersten Hautläsionen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurde ihr Ausgangswert auf die Post übertragen - Ausgangsuntersuchungen vor und in Woche 16 und nach der Anwendung von TF, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein PPSI-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
PPSI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Im PPSI-System waren die stärker betroffenen Stellen (Handflächen oder Fußsohlen) als Bewertungsstellen beim Screening zu identifizieren, die bei allen nachfolgenden Besuchen zu bewerten waren. Die Bewertungsstellen wurden separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Schuppung/Schuppung beurteilt, wobei die schwersten Hautläsionen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Die PPSI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert im PPSI-Score erreichten. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nachdem TF angewendet wurde, wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PPSI-100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 und Woche 84
PPSI bewertet den Schweregrad von PPP-Läsionen und ihr Ansprechen auf die Therapie mit einer Punktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Im PPSI-System waren die stärker betroffenen Stellen (Handflächen oder Fußsohlen) als Bewertungsstellen beim Screening zu identifizieren, die bei allen nachfolgenden Besuchen zu bewerten waren. Die Bewertungsstellen wurden separat auf Erythem, Pusteln/Vesikel und Abschuppung/Schuppung beurteilt, wobei die schwersten Hautläsionen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurde ihr Ausgangswert auf die Post übertragen - Ausgangsuntersuchungen vor und in Woche 16 und nach der Anwendung von TF, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des Physician's Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Die PGA dokumentiert die Physician's Global Assessment des PPP-Gesamtstatus der Hautläsionen. Der PPP des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden in Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nach Anwendung von TF wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-Punktzahl von „Abgeschlossen“ (0) oder „Fast abgeschlossen“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Die PGA dokumentiert die Physician's Global Assessment des Status der palmoplantaren Gesamthautläsionen des Teilnehmers. Der PPP des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Teilnehmer, die einen PGA-Score von „clear“ (0) oder „fast clear“ (1) erreichten, wurden gemeldet. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden bis Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nach Anwendung von TF wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-Punktzahl von „Abgeschlossen“ (0) oder „Fast abgeschlossen“ (1) erreicht und sich mindestens um 2 Stufen verbessert haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Die PGA dokumentiert die Physician's Global Assessment des Status der palmoplantaren Gesamthautläsionen des Teilnehmers. Der PPP des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Es wurden Teilnehmer gemeldet, die einen PGA-Score von „clear“ (0) oder „fast clear“ (1) und eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurden bis Woche 16 als Non-Responder betrachtet, und nach Anwendung von TF wurden verbleibende fehlende Daten mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 und Woche 84
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
Der DLQI ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument (QOL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die QOL eines Teilnehmers zu beurteilen. Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zum Ergebnis der Teilnehmerberichte, der zusätzlich zur Bewertung der allgemeinen QOL verwendet werden kann, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die die QOL beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit-, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen, und Behandlung. Der DLQI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 30 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, deren Ausgangswert auf die Besuche nach dem Ausgangswert vor und in Woche 16 und nach Anwendung von TF übertragen wurde, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
SF-36 besteht aus 8 einzelnen Domänen, die gewichtete Summen von Fragen in ihrem Abschnitt sind. 8 Domänen sind: Vitalität (VT), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Rolle (RP), emotionale Rolle (RE), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und geistige Gesundheit ( MH). Jede dieser 8 Skalen (Domänen) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Basierend auf den Skalenwerten wird eine zusammenfassende PCS abgeleitet. Zu den Skalen, die am meisten zur Bewertung des SF-36 PCS beitragen, gehören PF, RP, BP und GH. Andere Bereiche, die nicht angegeben sind, tragen zur Bewertung bei, jedoch in geringerem Maße. Die Bewertung wird basierend auf einem Algorithmus abgeleitet, wie er im Handbuch der japanischen Ausgabe vorgestellt wird. Der zusammenfassende PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, deren Ausgangswert auf Besuche nach dem Ausgangswert vor und in Woche 16 und nach Anwendung von TF übertragen wurde, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzform-Gesundheitsbewertungsfragebogen mit 36 ​​Punkten (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
SF-36 besteht aus 8 einzelnen Domänen, die gewichtete Summen von Fragen in ihrem Abschnitt sind. 8 Domänen sind: Vitalität (VT), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Rolle (RP), emotionale Rolle (RE), soziale Funktionsfähigkeit (SF) und geistige Gesundheit ( MH). Jede dieser 8 Skalen (Domänen) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Basierend auf den Skalenwerten wird eine zusammenfassende PCS abgeleitet. Zu den Skalen, die am meisten zur Bewertung des SF-36 PCS beitragen, gehören PF, RP, BP und GH. Andere Bereiche, die nicht angegeben sind, tragen zur Bewertung bei, jedoch in geringerem Maße. Die Bewertung wird basierend auf einem Algorithmus abgeleitet, wie er im Handbuch der japanischen Ausgabe vorgestellt wird. Der zusammenfassende PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen. Teilnehmer, die das Studienmittel absetzten, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, deren Ausgangswert auf Besuche nach dem Ausgangswert vor und in Woche 16 und nach Anwendung von TF übertragen wurde, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der visuellen Analogskala (EQ-5D VAS) des EuroQOL-5-Dimensionsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84
EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Teilnehmer konzipiert und besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, starke Probleme und nicht in der Lage. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind. Die Teilnehmer wurden gemäß der Behandlung in Woche 0 oder 16 analysiert. Bei Teilnehmern, die das Studienmittel absetzen, da sie ein TF-Kriterium erfüllten, wurde ihr Ausgangswert auf die Visiten nach dem Ausgangswert vor und in Woche 16 und nach Anwendung von TF übertragen, verbleibende fehlende Daten wurden mit LOCF bis Woche 60 behandelt.
Baseline, Woche 16, 32, 52, 72 und Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K. Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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