Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Guselkumabu u účastníků s palmoplantární pustulózou

29. července 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu pro léčbu pacientů s palmoplantární pustulózou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu při léčbě účastníků s palmoplantární pustulózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jedna nemocnice) kontrolovanou placebem ( neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) studie u účastníků s palmoplantární pustulózou. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu (až 6 týdnů), období léčby (týden 0 - týden 60) a období pozorování (až týden 84). Účastníci budou rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (200 miligramů [mg] guselkumabu, 100 mg guselkumabu nebo placebo skupiny) pomocí stratifikované blokové randomizační metody v poměru 1:1:1 v týdnu 0 a účastníci skupiny III (placebo) budou být rozděleny v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin v 16. týdnu. Účastníci budou v 16. týdnu primárně posouzeni z hlediska změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre Palmo-Plantar Pustular Area a indexu závažnosti (PPPASI). Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Hachioji, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Ichinomiya-City, Japonsko
      • Kahoku-District, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kofu, Japonsko
      • Kumamoto-City, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Morioka, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Saku, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Takamatsu, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toon, Japonsko
      • Toyoake, Japonsko
      • Tsu, Japonsko
      • Tsukuba, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu palmoplantární pustulózy (s nebo bez pustulotické artroosteitidy, souběžné extrapalmoplantární léze) po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem
  • Má celkové skóre >= 12 PPPASI při screeningu a na začátku
  • Má středně těžké nebo závažnější pustuly/vezikuly na dlaních nebo chodidlech (>= 2 skóre závažnosti PPPASI) při screeningu a výchozím stavu
  • Má nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními steroidy a/nebo lokálními přípravky deriváty vitaminu D3 a/nebo fototerapii a/nebo systémovým etretinátem před nebo při screeningu. Neadekvátní reakce je definována jako případ posouzený vyšetřovatelem
  • Před prvním podáním studovaného léku musí být žena buď: Ne v plodném věku: premenarchální; postmenopauzální nebo v plodném věku a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu psoriázy plakového typu
  • Má zjevné zlepšení během screeningu (>= 5 PPPASI celkové zlepšení skóre během screeningu)
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (např. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) v posledních 12 týdnech nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 12 týdnů před screeningem
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 12 týdnů před screeningem, nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy alespoň 12 týdnů před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Účastníci dostanou guselkumab 200 miligramů (mg) v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 a dvě injekční stříkačky s placebem v týdnu 16 k udržení nevidomosti.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg subkutánně v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 ve skupině 1 nebo 2. Účastníci skupiny 3a nebo 3b dostanou v týdnu dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině 1 dostanou placebo v týdnu 16. Účastníci ve skupině 2 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci ve skupině 3 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, poté v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 pro skupinu 3b.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Účastníci obdrží injekční stříkačku s guselkumabem 100 mg a injekční stříkačku s placebem pro guselkumab v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60, dvě injekční stříkačky s placebem v týdnu 16 k udržení nevidomosti.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg subkutánně v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 ve skupině 1 nebo 2. Účastníci skupiny 3a nebo 3b dostanou v týdnu dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině 1 dostanou placebo v týdnu 16. Účastníci ve skupině 2 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci ve skupině 3 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, poté v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 pro skupinu 3b.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Účastníci obdrží dvě injekční stříkačky s placebem v týdnu 0, 4 a 12. V 16. týdnu budou účastníci placeba randomizováni v poměru 1:1 do ramene s guselkumabem mg (skupina 3a) nebo do ramene se 100 mg (skupina 3b). Účastníci skupiny 3a dostanou guselkumab 200 mg v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci skupiny 3b dostanou guselkumab 100 mg a injekční stříkačku s placebem v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60.
Lék: Guselkumab
Účastníci dostanou dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg subkutánně v týdnu 0, 4, 12 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 ve skupině 1 nebo 2. Účastníci skupiny 3a nebo 3b dostanou v týdnu dvě nebo jednu injekční stříkačku guselkumabu 100 mg 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do 60. týdne.
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině 1 dostanou placebo v týdnu 16. Účastníci ve skupině 2 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60. Účastníci ve skupině 3 dostanou placebo v týdnu 0, 4, 12, poté v týdnu 16, 20 a poté každých 8 týdnů až do týdne 60 pro skupinu 3b.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPPASI) celkového skóre v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PPPASI hodnotí závažnost lézí palmoplantární pustulózy (PPP) a odpověď na terapii. V PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň (RP), levá dlaň (LP), pravá podrážka (RS), levá podrážka (LS), které tvoří 20 procent (%), 20 %, 30 % 30 % celkové plochy povrchu (TSA) dlaní a chodidel. Každá oblast se posuzuje samostatně na erytém (E), pustuly/vezikuly (P), deskvamaci/škály (D), každá je hodnocena na stupnici (0-4). PPPASI vytváří rozsah skóre 0-72 pomocí vzorce, PPPASI=(E+P+D)plocha*0,2(RP)+(E+P+D)plocha*0,2 (LP)+(E+P+D)plocha* 0,3(RS)+(E+P+D)plocha*0,3(LS). Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium selhání léčby (TF) (nedostatečná účinnost/AE zhoršení PPP/kteří zahájili protokolem zakázanou medikaci/terapii, která by mohla zlepšit PPP), jejich výchozí hodnota byla převedena na návštěvy po základním stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF až do týdne 60.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu palmoplantární závažnosti (PPSI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-50 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
16. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PPPASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá chodidla a levá chodidla, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-50 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po základní linii před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PPSI
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-50
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-50 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-75
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-90
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPPASI-100
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPPASI hodnotí závažnost PPP lézí a jejich odpověď na terapii. V systému PPPASI jsou dlaně a chodidla rozděleny do 4 oblastí: pravá dlaň, levá dlaň, pravá podrážka a levá podrážka, které tvoří 20 %, 20 %, 30 % a 30 % TSA dlaní a chodidel. . Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škály, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PPPASI vytváří rozsah skóre od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Odpověď PPPASI-100 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPPASI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-50
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-75
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-90
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně pro erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Odpověď PPSI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PPSI. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli v týdnu 16 považováni za nereagující a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PPSI-100
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 a týden 84
PPSI hodnotí závažnost lézí PPP a jejich odpověď na terapii se skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. V systému PPSI mělo být závažněji postižené místo (dlaně nebo chodidla) označeno jako místa hodnocení při screeningu, která měla být hodnocena při všech následujících návštěvách. Hodnotící místa byla hodnocena samostatně na erytém, pustuly/vezikuly a deskvamaci/škálu, pro nejzávažnější kožní léze hodnocené na stupnici od 0 do 4. Účastníci, kteří přerušili léčbu zkoumanou látkou, protože splnili kritérium TF, byla jejich výchozí hodnota přenesena do příspěvku - základní návštěvy před a v 16. týdnu a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 72 a týden 84
Procento účastníků v jednotlivých kategoriích skóre Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PGA dokumentuje celkové hodnocení PPP celkového stavu kožních lézí lékařem. PPP účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli považováni za nereagující v týdnu 16 a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA: Cleared (0) nebo Téměř Cleared (1)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PGA dokumentuje Globální hodnocení lékařem celkového stavu palmoplantárních kožních lézí účastníka. PPP účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre PGA jasné (0) nebo téměř jasné (1). Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli považováni za nereagující do 16. týdne a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF až do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PGA jako Cleared (0) nebo Téměř Cleared (1) a měli alespoň 2-stupňové zlepšení
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
PGA dokumentuje Globální hodnocení lékařem celkového stavu palmoplantárních kožních lézí účastníka. PPP účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). Byli hlášeni účastníci, kteří dosáhli skóre PGA jasné (0) nebo téměř jasné (1) a měli alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, protože splnili kritérium TF, byli považováni za nereagující do 16. týdne a po aplikaci TF byla zbývající chybějící data zpracována pomocí LOCF až do 60. týdne.
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 60, 72 a týden 84
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
DLQI je dermatologicky specifický nástroj kvality života (QOL) určený k posouzení dopadu onemocnění na QOL účastníka. Jedná se o 10položkový výsledkový dotazník hlášený účastníky, který lze kromě hodnocení celkové QOL použít k posouzení 6 různých aspektů, které mohou ovlivnit QOL: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní výkon, osobní vztahy, a léčbu. DLQI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po základní linii před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
SF-36 se skládá z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví ( MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre stupnice je odvozen souhrn PCS. Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 PCS, zahrnují PF, RP, BP a GH. Jiné domény, které nejsou uvedeny, přispívají ke skórování, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, jak je uvedeno v manuálu japonského vydání. Shrnutí PCS skóre je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po výchozím stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkém dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
SF-36 se skládá z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví ( MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre stupnice je odvozen souhrn PCS. Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 PCS, zahrnují PF, RP, BP a GH. Jiné domény, které nejsou uvedeny, přispívají ke skórování, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, jak je uvedeno v manuálu japonského vydání. Shrnutí PCS skóre je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po výchozím stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící údaje byly zpracovány pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
Změna od základní hodnoty v EuroQOL-5 Dimension Questionnaire Skóre vizuální analogové škály (EQ-5D VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84
EQ-5D je navržen pro samovyplnění účastníky a skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále, VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre 0). Účastníci byli analyzováni podle léčby v týdnu 0 nebo 16. Účastníci, kteří přerušili užívání studijní látky, když splnili kritérium TF, jejich výchozí hodnota byla přenesena na návštěvy po výchozím stavu před a v týdnu 16 a po aplikaci TF, zbývající chybějící data byla zpracována pomocí LOCF do 60. týdne.
Výchozí stav, týden 16, 32, 52, 72 a týden 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108046
  • CNTO1959PPP3001 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmoplantární pustulóza

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit