Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D a sledování skvrn společně jako ukazatel pro časné výsledky v kardiochirurgii

27. září 2016 aktualizováno: Dr Alok Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

3D a speckle Tracking společně jako citlivý marker pro časné výsledky u pacientů s dysfunkcí levé komory, kteří podstupují kardiochirurgický výkon

Pacienti s dysfunkcí levé komory (LK) podstupující kardiochirurgický výkon mají zvýšené riziko perioperační morbidity a mortality. Dysfunkce LK byla hlášena jako nezávislý prediktor operační mortality u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Často také vede ke stavům nízkého srdečního výdeje, přičemž mnoho z těchto pacientů vyžaduje inotropní nebo mechanickou podporu a vazopresory hodiny až dny po operaci. Sledování skvrn v kombinaci s trojrozměrnými (3D) zobrazovacími technikami se může ukázat jako citlivější marker komorové dysfunkce. Tato studie zkoumá časné výsledky u po sobě jdoucích sérií pacientů s dysfunkcí LK podstupujících srdeční operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům na operačním sále, širokým i/v přístupem a radiální tepnou bude zavedena kanyla v lokální anestezii. Bude následovat standardní indukce na bázi opioid-propofol-relaxant. Po endotracheální intubaci bude zavedena 2D transezofageální echokardiografická (TEE) sonda pro dospělé (6VT-D sonda GE vivid E9 echokardiografického systému (GE Medical Systems, Hortein, Norsko). Do pravé vnitřní jugulární žíly se pod ultrazvukovým vedením umístí 7 Fr trojlumenový katétr a 8,5 Fr zaváděcí sheath. 7 Fr plicní arteriální katétr (PAC) (katétr Swan Ganz, Edwards Life Sciences) bude zaveden jako standardní praxe. Pokusy o zaklínění budou přerušeny, pokud se katétr nezaklíní dále než 8 cm do hlavní plicní tepny.

Operace bude provedena prostřednictvím sternotomie střední linie na kardiopulmonálním bypassu s bikavální kanylací a s intermitentní antegrádní teplokrevnou kardioplegií. Všechny chirurgické zákroky prováděli zkušení chirurgové za použití standardizovaných technik.

Kardiopulmonální bypass (CPB) a vedení anestezie budou provedeny podle našich standardních operačních postupů. Středně hypotermická (28-32*C) CPB bude zavedena s nepulzujícím průtokem 2,5 l/min/m2 a arteriálním tlakem > 60 mmHg bez další filtrace. CPB se naplní vyváženým roztokem elektrolytu. Koagulace bude kompenzována 400 IU/kg heparinu s cílem dosáhnout aktivovaného času srážení (ACT) > 480 sekund. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat kyselinu tranexamovou v dávce 100 mg/kg. Kardioplegická zástava bude vyvolána a udržována přerušovaným podáváním roztoku obohaceného draslíkem ante grade.

Peroperační cílově orientovaná hemodynamická podpora (tj. srdeční frekvence 80-100 tepů/min, střední arteriální tlak 65-85 mmHg, centrální žilní tlak (CVP) 8-12 mmHg při pozitivním endexspiračním tlaku 5 cm vody, okluzní tlak v plicnici 12-15 mmHg, srdeční index > 2,5 l /min/m2 2, index zdvihového objemu >30 ml/m, saturace smíšené žilní kyslíkem >65) bude stanovena podle institucionálních norem. Intraoperačně budou pacienti sledováni transezofageální echokardiografií (sonda 6VT-D echokardiografického systému GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norsko)) a katétrem do plicnice s nebo bez kontinuálního měření smíšené žilní oxymetrie. V případě obtížné separace CPB i přes hemodynamickou optimalizaci bude dle posouzení týmu umístěna intraaortální balónková pumpa (IABP).

Po uzavření hrudníku bude pacient převezen zaintubován a mechanicky ventilován na JIP. Pacienti budou udržováni v sedaci podáváním morfinu (20-40 mcg/kg/min), dokud není dosaženo kardiopulmonální stability, drenáž hrudní trubice je zanedbatelná (<100 ml/h) a pacient je posouzen jako extubovaný. Pokud je požadována mechanická ventilace > 12 hodin, sedace se převede na midazolam (10-20 mcg/kg/min) v kombinaci s morfinem (20-40 mcg/kg/min) a odvykání od umělé ventilace se provede podle standardní operační postupy v naší nemocnici. Hemodynamická optimalizace bude průběžně prováděna podle výše uvedených hemodynamických cílů.

Rozhodnutí o renální substituční terapii (RRT) bude učiněno po konzultaci s nefrologickým oddělením a na základě následujících kritérií: a) oligurie < 500 ml/dl a/nebo anurie < 100 ml/dl, b) metabolická acidóza, c ) hyperkaliémie a d) urémie.

Hemodynamické monitorování Jakmile je PAC umístěn, základní parametry budou zaznamenány v mmHg. Tlak bude definován jako vrchol systolického tlaku v plicnici (PAP), střední tlak (PAPm) a tlak v zaklínění plicnice (PAWP).

Tyto hodnoty budou brány jako výchozí po umístění PAC. Kromě toho budou získány obvyklé vitální parametry, jako je střední krevní tlak (MAP), CVP a srdeční frekvence (HR).

Výpočet systémové vaskulární rezistence (SVR) a srdečního indexu (CI) bude proveden podle standardního protokolu.

Časové úseky, ve kterých budou parametry hodnoceny Po úvodu do anestezie budou měřeny hemodynamické a echokardiografické parametry. Po indukci, pokud pacienti potřebují ionotropy a/nebo vazopresory, budou podávány k dosažení hemodynamického cíle, jak je uvedeno výše. Parametry se znovu získají po opuštění CPB. Pacientovi bude zahájena léčba vazopresory-inotropní podporou, jak to ošetřující anesteziolog uzná za vhodné k dosažení hemodynamického cíle.

Koncový bod studie: Buď pacient zemře, nebo propuštěn z JIP podle protokolu.

Echokardiografické monitorování Všichni pacienti, u kterých je umístěna TEE sonda, podstoupí úvodní komplexní TEE vyšetření zahrnující všech 28 standardních zobrazení podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Kromě toho bude po absolvování komplexní zkoušky provedeno cílené hodnocení parametrů studie.

Posouzení LV Komplexní echokardiografie bude provedena před operací pomocí sondy 6VT-D echokardiografického systému GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norsko), včetně standardních 2D zobrazení digitálně uložených při vysoké snímkové frekvenci (>50 snímků/s) . Všechna měření budou prováděna on-line na stejném přístroji anesteziologem se zkušenostmi s TEE, který je slepý vůči výsledku pacienta. Objemy levé komory (LV) v systole a diastole a ejekční frakce levé komory (LVEF) budou vypočítány pomocí Simpsonovy biplane metody z 2dutinových (2C) a 4dutinových (4C) apikálních zobrazení. Pro měření budou vytyčeny endokardiální hranice a papilární svaly budou vyloučeny, jak je doporučeno v pokynech. Během měření bude zajištěna snímková frekvence >50, aby byla zajištěna přesná detekce endokardiálních hranic. Zkrácení se zabrání retroflexí sondy.

Pro posouzení globálního podélného napětí LV (GLS) bude provedena analýza stopování skvrn. GLS bude vypočítána pomocí analýzy 2D-speckle-tracking pomocí automatizovaného funkčního zobrazování (AFI) měřeného ze tří zobrazení středního jícnu (dlouhá osa a dvou a čtyřkomorové zobrazení). Pro zpracování kmene bude vrchol R-vlny na elektrokardiogramu použit jako referenční časový bod pro koncovou diastolu a segmenty s nekvalitním sledováním budou ručně vyřazeny. GLS bude vypočítána pouze od pacientů s >14 segmenty adekvátně sledovanými pro 18segmentový model. GLS se vypočítá zprůměrováním hodnot maximálního napětí 18 segmentů. Trojrozměrné objemy LV a EF budou měřeny z 3D datového souboru plného objemu. Pomocí palubního softwaru GE (echokardiografický systém GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norsko) budou celoobjemová data LV organizována do ortogonálních čtyř, dvoukomorových a krátkoosých pohledů. Budou vybrány enddiastolické a end-systolické snímky. Mitrální prstencové a apikální body budou na tyto snímky umístěny úpravou osy. Poloautomatický software pro detekci endokardiálních hranic levé komory v systému načrtne endokardiální hranice v těchto třech rovinách. Software poté používá sekvenční analýzu ke sledování endokardu ve všech snímcích a poté automaticky vypočítá skutečný 3D koncový diastolický objem (EDV), koncový systolický objem (ESV) a EF z pohyblivé 3D endokardiální skořepiny. Pokud je sledování endokardiálních hranic považováno za nedostatečné, lze endokardiální hranice upravit ručně a sekvenční analýza se bude opakovat.

Diastolická funkce LK bude měřena měřením těchto parametrů – rychlosti mitrálního přítoku a tkáňové dopplerovské rychlosti laterálního mitrálního anulu. Rychlosti mitrálního přítoku (E & A) budou měřeny umístěním kurzoru pro Dopplerovu pulzní vlnu na špičku bodu koaptace mitrálního cípu. Rychlost rozmítání bude nastavena na 25 mm/sa měřítko bude upraveno a základní linie posunuta výše, aby se dosáhlo optimálních křivek. Tkáňová dopplerovská měření budou prováděna umístěním kurzoru pulzní vlny tkáňového Dopplera na laterální mitrální anulus. Snímková frekvence > 100 m/s bude zajištěna úpravou šířky sektoru a měřením prováděným při rychlosti rozmítání 25 mm/s.

Po výměnách chlopní budou protetické chlopně hodnoceny podle doporučení pro hodnocení protetických chlopní. Pro všechna měření pulzní a spojité vlny dopplera bude kurzor umístěn pod úhlem < 20' k průtoku.

Každý pokus bude proveden měření v sinusovém rytmu. V případě nesinusového rytmu se měření provedou v době, kdy se komorová frekvence blíží základní linii. Pokud to není možné, pak se pro analýzu použije průměrně 5-6 měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160101
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dysfunkcí levé komory (LVEF < 50 %) podstupující kardiochirurgický výkon pod CPB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (> 18 let) se středně těžkou až těžkou dysfunkcí LK (EF< 50 %), u nichž je plánován bypass koronární artérie (CABG) a/nebo oprava/výměna chlopně, kteří se dostaví do našeho centra k elektivní nebo urgentní operaci .

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertrofické kardiomyopatie
  2. Sepse
  3. Předoperační poškození ledvin (sérový kreatinin 2,0 mg/dl)
  4. Vypnutí čerpadla CABG
  5. Opakovat operaci.
  6. Nepovedené umístění i přes 3-4 pokusy.
  7. Vrozené srdeční léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
Vassopressors Ionotropic Score (VIS) ≥ 15 (> 30 min) nebo požadavek na intraaortální balónkovou kontrapulzaci (IABP) na jednotce intenzivní péče.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace nebo úmrtnosti
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NK/2440/DM/2266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .