- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02642770
3D a sledování skvrn společně jako ukazatel pro časné výsledky v kardiochirurgii
3D a speckle Tracking společně jako citlivý marker pro časné výsledky u pacientů s dysfunkcí levé komory, kteří podstupují kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem pacientům na operačním sále, širokým i/v přístupem a radiální tepnou bude zavedena kanyla v lokální anestezii. Bude následovat standardní indukce na bázi opioid-propofol-relaxant. Po endotracheální intubaci bude zavedena 2D transezofageální echokardiografická (TEE) sonda pro dospělé (6VT-D sonda GE vivid E9 echokardiografického systému (GE Medical Systems, Hortein, Norsko). Do pravé vnitřní jugulární žíly se pod ultrazvukovým vedením umístí 7 Fr trojlumenový katétr a 8,5 Fr zaváděcí sheath. 7 Fr plicní arteriální katétr (PAC) (katétr Swan Ganz, Edwards Life Sciences) bude zaveden jako standardní praxe. Pokusy o zaklínění budou přerušeny, pokud se katétr nezaklíní dále než 8 cm do hlavní plicní tepny.
Operace bude provedena prostřednictvím sternotomie střední linie na kardiopulmonálním bypassu s bikavální kanylací a s intermitentní antegrádní teplokrevnou kardioplegií. Všechny chirurgické zákroky prováděli zkušení chirurgové za použití standardizovaných technik.
Kardiopulmonální bypass (CPB) a vedení anestezie budou provedeny podle našich standardních operačních postupů. Středně hypotermická (28-32*C) CPB bude zavedena s nepulzujícím průtokem 2,5 l/min/m2 a arteriálním tlakem > 60 mmHg bez další filtrace. CPB se naplní vyváženým roztokem elektrolytu. Koagulace bude kompenzována 400 IU/kg heparinu s cílem dosáhnout aktivovaného času srážení (ACT) > 480 sekund. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat kyselinu tranexamovou v dávce 100 mg/kg. Kardioplegická zástava bude vyvolána a udržována přerušovaným podáváním roztoku obohaceného draslíkem ante grade.
Peroperační cílově orientovaná hemodynamická podpora (tj. srdeční frekvence 80-100 tepů/min, střední arteriální tlak 65-85 mmHg, centrální žilní tlak (CVP) 8-12 mmHg při pozitivním endexspiračním tlaku 5 cm vody, okluzní tlak v plicnici 12-15 mmHg, srdeční index > 2,5 l /min/m2 2, index zdvihového objemu >30 ml/m, saturace smíšené žilní kyslíkem >65) bude stanovena podle institucionálních norem. Intraoperačně budou pacienti sledováni transezofageální echokardiografií (sonda 6VT-D echokardiografického systému GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norsko)) a katétrem do plicnice s nebo bez kontinuálního měření smíšené žilní oxymetrie. V případě obtížné separace CPB i přes hemodynamickou optimalizaci bude dle posouzení týmu umístěna intraaortální balónková pumpa (IABP).
Po uzavření hrudníku bude pacient převezen zaintubován a mechanicky ventilován na JIP. Pacienti budou udržováni v sedaci podáváním morfinu (20-40 mcg/kg/min), dokud není dosaženo kardiopulmonální stability, drenáž hrudní trubice je zanedbatelná (<100 ml/h) a pacient je posouzen jako extubovaný. Pokud je požadována mechanická ventilace > 12 hodin, sedace se převede na midazolam (10-20 mcg/kg/min) v kombinaci s morfinem (20-40 mcg/kg/min) a odvykání od umělé ventilace se provede podle standardní operační postupy v naší nemocnici. Hemodynamická optimalizace bude průběžně prováděna podle výše uvedených hemodynamických cílů.
Rozhodnutí o renální substituční terapii (RRT) bude učiněno po konzultaci s nefrologickým oddělením a na základě následujících kritérií: a) oligurie < 500 ml/dl a/nebo anurie < 100 ml/dl, b) metabolická acidóza, c ) hyperkaliémie a d) urémie.
Hemodynamické monitorování Jakmile je PAC umístěn, základní parametry budou zaznamenány v mmHg. Tlak bude definován jako vrchol systolického tlaku v plicnici (PAP), střední tlak (PAPm) a tlak v zaklínění plicnice (PAWP).
Tyto hodnoty budou brány jako výchozí po umístění PAC. Kromě toho budou získány obvyklé vitální parametry, jako je střední krevní tlak (MAP), CVP a srdeční frekvence (HR).
Výpočet systémové vaskulární rezistence (SVR) a srdečního indexu (CI) bude proveden podle standardního protokolu.
Časové úseky, ve kterých budou parametry hodnoceny Po úvodu do anestezie budou měřeny hemodynamické a echokardiografické parametry. Po indukci, pokud pacienti potřebují ionotropy a/nebo vazopresory, budou podávány k dosažení hemodynamického cíle, jak je uvedeno výše. Parametry se znovu získají po opuštění CPB. Pacientovi bude zahájena léčba vazopresory-inotropní podporou, jak to ošetřující anesteziolog uzná za vhodné k dosažení hemodynamického cíle.
Koncový bod studie: Buď pacient zemře, nebo propuštěn z JIP podle protokolu.
Echokardiografické monitorování Všichni pacienti, u kterých je umístěna TEE sonda, podstoupí úvodní komplexní TEE vyšetření zahrnující všech 28 standardních zobrazení podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii (ASE). Kromě toho bude po absolvování komplexní zkoušky provedeno cílené hodnocení parametrů studie.
Posouzení LV Komplexní echokardiografie bude provedena před operací pomocí sondy 6VT-D echokardiografického systému GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norsko), včetně standardních 2D zobrazení digitálně uložených při vysoké snímkové frekvenci (>50 snímků/s) . Všechna měření budou prováděna on-line na stejném přístroji anesteziologem se zkušenostmi s TEE, který je slepý vůči výsledku pacienta. Objemy levé komory (LV) v systole a diastole a ejekční frakce levé komory (LVEF) budou vypočítány pomocí Simpsonovy biplane metody z 2dutinových (2C) a 4dutinových (4C) apikálních zobrazení. Pro měření budou vytyčeny endokardiální hranice a papilární svaly budou vyloučeny, jak je doporučeno v pokynech. Během měření bude zajištěna snímková frekvence >50, aby byla zajištěna přesná detekce endokardiálních hranic. Zkrácení se zabrání retroflexí sondy.
Pro posouzení globálního podélného napětí LV (GLS) bude provedena analýza stopování skvrn. GLS bude vypočítána pomocí analýzy 2D-speckle-tracking pomocí automatizovaného funkčního zobrazování (AFI) měřeného ze tří zobrazení středního jícnu (dlouhá osa a dvou a čtyřkomorové zobrazení). Pro zpracování kmene bude vrchol R-vlny na elektrokardiogramu použit jako referenční časový bod pro koncovou diastolu a segmenty s nekvalitním sledováním budou ručně vyřazeny. GLS bude vypočítána pouze od pacientů s >14 segmenty adekvátně sledovanými pro 18segmentový model. GLS se vypočítá zprůměrováním hodnot maximálního napětí 18 segmentů. Trojrozměrné objemy LV a EF budou měřeny z 3D datového souboru plného objemu. Pomocí palubního softwaru GE (echokardiografický systém GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norsko) budou celoobjemová data LV organizována do ortogonálních čtyř, dvoukomorových a krátkoosých pohledů. Budou vybrány enddiastolické a end-systolické snímky. Mitrální prstencové a apikální body budou na tyto snímky umístěny úpravou osy. Poloautomatický software pro detekci endokardiálních hranic levé komory v systému načrtne endokardiální hranice v těchto třech rovinách. Software poté používá sekvenční analýzu ke sledování endokardu ve všech snímcích a poté automaticky vypočítá skutečný 3D koncový diastolický objem (EDV), koncový systolický objem (ESV) a EF z pohyblivé 3D endokardiální skořepiny. Pokud je sledování endokardiálních hranic považováno za nedostatečné, lze endokardiální hranice upravit ručně a sekvenční analýza se bude opakovat.
Diastolická funkce LK bude měřena měřením těchto parametrů – rychlosti mitrálního přítoku a tkáňové dopplerovské rychlosti laterálního mitrálního anulu. Rychlosti mitrálního přítoku (E & A) budou měřeny umístěním kurzoru pro Dopplerovu pulzní vlnu na špičku bodu koaptace mitrálního cípu. Rychlost rozmítání bude nastavena na 25 mm/sa měřítko bude upraveno a základní linie posunuta výše, aby se dosáhlo optimálních křivek. Tkáňová dopplerovská měření budou prováděna umístěním kurzoru pulzní vlny tkáňového Dopplera na laterální mitrální anulus. Snímková frekvence > 100 m/s bude zajištěna úpravou šířky sektoru a měřením prováděným při rychlosti rozmítání 25 mm/s.
Po výměnách chlopní budou protetické chlopně hodnoceny podle doporučení pro hodnocení protetických chlopní. Pro všechna měření pulzní a spojité vlny dopplera bude kurzor umístěn pod úhlem < 20' k průtoku.
Každý pokus bude proveden měření v sinusovém rytmu. V případě nesinusového rytmu se měření provedou v době, kdy se komorová frekvence blíží základní linii. Pokud to není možné, pak se pro analýzu použije průměrně 5-6 měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160101
- PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (> 18 let) se středně těžkou až těžkou dysfunkcí LK (EF< 50 %), u nichž je plánován bypass koronární artérie (CABG) a/nebo oprava/výměna chlopně, kteří se dostaví do našeho centra k elektivní nebo urgentní operaci .
Kritéria vyloučení:
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Sepse
- Předoperační poškození ledvin (sérový kreatinin 2,0 mg/dl)
- Vypnutí čerpadla CABG
- Opakovat operaci.
- Nepovedené umístění i přes 3-4 pokusy.
- Vrozené srdeční léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 48 hodin
|
Vassopressors Ionotropic Score (VIS) ≥ 15 (> 30 min) nebo požadavek na intraaortální balónkovou kontrapulzaci (IABP) na jednotce intenzivní péče.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace nebo úmrtnosti
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/2440/DM/2266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .