3D e Speckle Tracking insieme come marker per l'esito precoce nella cardiochirurgia
Tracciamento 3D e speckle insieme come marcatore sensibile per l'esito precoce nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti all'interno della sala operatoria, di un accesso endovenoso a foro largo e dell'arteria radiale saranno incannulati in anestesia locale. Verrà seguita l'induzione standard basata su oppioidi-propofol-rilassanti. Dopo l'intubazione endotracheale, verrà inserita una sonda per ecocardiografia transesofagea (TEE) 2D per adulti (sonda 6VT-D del sistema di ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvegia). Un catetere a triplo lume da 7 Fr e una guaina introduttiva da 8,5 Fr verranno posizionati nella vena giugulare interna destra sotto guida ecografica. Un catetere arterioso polmonare (PAC) da 7 Fr (catetere di Swan Ganz, Edwards Life Sciences) verrà fatto galleggiare secondo la pratica standard. I tentativi di incuneamento verranno interrotti se il catetere non si incunea oltre 8 cm nell'arteria polmonare principale.
L'intervento verrà eseguito attraverso una sternotomia mediana su bypass cardiopolmonare con cannulazione bicavale e con cardioplegia a sangue caldo anterograda intermittente. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite da chirurghi esperti utilizzando tecniche standardizzate.
Il bypass cardiopolmonare (CPB) e la gestione dell'anestesia saranno eseguiti secondo le nostre procedure operative standard. Verrà stabilito un CPB ipotermico moderato (28-32*C) con un flusso non pulsatile di 2,5 l/min/m2 e una pressione arteriosa > 60 mmHg senza filtrazione aggiuntiva. Il CPB sarà adescato con una soluzione elettrolitica bilanciata. La coagulazione sarà compensata da 400 UI/kg di eparina mirando a un tempo di coagulazione attivato (ACT) > 480 secondi. Inoltre, tutti i pazienti riceveranno acido tranexamico 100 mg/kg. L'arresto cardioplegico sarà indotto e mantenuto mediante somministrazione intermittente di una soluzione arricchita di potassio ante grado.
Supporto emodinamico perioperatorio orientato all'obiettivo (ad es. frequenza cardiaca 80-100 battiti/min, pressione arteriosa media 65-85 mmHg, pressione venosa centrale (CVP) 8-12 mmHg a pressione positiva di fine espirazione 5 cm di acqua, pressione di occlusione dell'arteria polmonare 12-15 mmHg, indice cardiaco > 2,5 l /min/m2 2, indice di volume sistolico >30 ml/m, saturazione di ossigeno venoso misto >65) saranno stabiliti secondo gli standard istituzionali. Intraoperatoriamente, i pazienti saranno monitorati con ecocardiografia transesofagea (sonda 6VT-D del sistema di ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvegia)) e un catetere arterioso polmonare con o senza misurazione continua dell'ossimetria venosa mista. In caso di difficile separazione del CPB nonostante l'ottimizzazione emodinamica, verrà posizionata una pompa a palloncino intraaortico (IABP) secondo la valutazione del team.
Dopo la chiusura del torace, il paziente verrà trasferito intubato e ventilato meccanicamente in terapia intensiva. I pazienti saranno mantenuti sedati con la somministrazione di morfina (20-40 mcg/kg/min) fino al raggiungimento della stabilità cardiopolmonare, il drenaggio del tubo toracico è trascurabile (<100 ml/h) e il paziente viene giudicato estubato. Se è richiesta la ventilazione meccanica > 12 ore, la sedazione sarà passata al midazolam (10-20 mcg/kg/min) in combinazione con la morfina (20-40 mcg/kg/min), e lo svezzamento dalla ventilazione meccanica sarà eseguito secondo il procedure operative standard presso il nostro ospedale. L'ottimizzazione emodinamica sarà continuamente realizzata secondo gli obiettivi emodinamici sopra menzionati.
La decisione per la terapia renale sostitutiva (RRT) sarà presa in consultazione con il dipartimento di nefrologia e sulla base dei seguenti criteri: a) oliguria < 500 ml/dl e/o anuria < 100 ml/dl, b) acidosi metabolica, c ) iperkaliemia, e d) uremia.
Monitoraggio emodinamico Una volta posizionato il PAC, i parametri basali verranno registrati in mmHg. La pressione sarà definita come picco di pressione sistolica polmonare (PAP), pressione media (PAPm) e pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP).
Queste letture saranno prese come riferimento dopo il posizionamento del PAC. Verranno inoltre acquisiti i normali parametri vitali come la pressione arteriosa media (MAP), la CVP e la frequenza cardiaca (FC).
Il calcolo della resistenza vascolare sistemica (SVR) e dell'indice cardiaco (IC) verrà eseguito secondo il protocollo standard.
Periodi di tempo in cui verranno valutati i parametri Dopo l'induzione dell'anestesia saranno presi i parametri emodinamici ed ecocardiografici. Dopo l'induzione, se i pazienti richiedono ionotropi e/o vasopressori, verrà somministrato per raggiungere l'obiettivo emodinamico sopra menzionato. I parametri saranno ottenuti nuovamente dopo essere usciti dal CPB. Il paziente verrà avviato con vasopressori- supporto inotropo come ritenuto idoneo dall'anestesista curante per raggiungere l'obiettivo emodinamico.
Punto finale dello studio: il paziente muore o viene dimesso dall'ICU secondo il protocollo.
Monitoraggio ecocardiografico Tutti i pazienti in cui è posizionata la sonda TEE saranno sottoposti a un esame TEE completo iniziale che copre tutte le 28 visualizzazioni standard secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE). Inoltre, dopo il completamento dell'esame completo, verrà effettuata una valutazione mirata dei parametri dello studio.
Valutazione del ventricolo sinistro Verrà eseguita un'ecocardiografia completa prima dell'intervento chirurgico utilizzando la sonda 6VT-D del sistema di ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvegia), comprese le viste 2D standard memorizzate digitalmente a un frame rate elevato (> 50 frame / s) . Tutte le misurazioni saranno eseguite in linea sulla stessa macchina da anestesisti esperti in TEE in cieco rispetto all'esito del paziente. I volumi del ventricolo sinistro (LV) in sistole e diastole e la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) saranno calcolati utilizzando il metodo del biplano Simpson da viste apicali a 2 camere (2C) ea 4 camere (4C). Verranno tracciati i confini endocardici per le misurazioni e verranno esclusi i muscoli papillari, come raccomandato nelle linee guida. Durante le misurazioni sarà garantito un frame rate di >50 per garantire un accurato rilevamento del bordo endocardico. Lo scorcio sarà evitato retroflettendo la sonda.
Verrà eseguita un'analisi speckle-tracking per valutare la deformazione longitudinale globale LV (GLS). Il GLS sarà calcolato utilizzando l'analisi 2D-speckle-tracking mediante imaging funzionale automatico (AFI) misurato dalle tre viste dell'esofago medio (asse lungo e viste a due e quattro camere). Per l'elaborazione della deformazione, il picco dell'onda R sull'elettrocardiogramma verrà utilizzato come punto temporale di riferimento per la fine della diastole e i segmenti con tracciamento di scarsa qualità verranno scartati manualmente. Il GLS verrà calcolato solo da pazienti con >14 segmenti adeguatamente tracciati per un modello a 18 segmenti. Il GLS sarà calcolato facendo la media dei valori di deformazione di picco di 18 segmenti. I volumi LV tridimensionali e l'EF saranno misurati dal set di dati a volume intero 3D. Utilizzando il software di bordo GE (sistema di ecocardiografia GE vivid E9 (GE Medical Systems, Hortein, Norvegia), i dati a volume intero del LV saranno organizzati in viste ortogonali a quattro, due camere e ad asse corto. Verranno selezionati i frame telediastolici e telesistolici. I punti mitrale anulare e apicale verranno posizionati su queste immagini regolando l'asse. Il software di rilevamento del bordo endocardico LV semiautomatico sul sistema delineerà i confini endocardici in questi tre piani. Il software utilizza quindi l'analisi della sequenza per tracciare l'endocardio in tutti i fotogrammi e quindi calcolare automaticamente un vero volume telediastolico 3D (EDV), volume sistolico finale (ESV) ed EF dal guscio endocardico 3D in movimento. I bordi endocardici potrebbero essere regolati manualmente se il tracciamento del bordo endocardico è ritenuto inadeguato e l'analisi della sequenza verrà ripetuta.
La funzione diastolica del LV sarà misurata misurando questi parametri: la velocità di afflusso mitrale e la velocità Doppler tissutale dell'anulus mitralico laterale. Le velocità di afflusso mitralico (E & A) saranno misurate posizionando il cursore per il Doppler a onda pulsata sulla punta del punto di coaptazione del lembo mitralico. La velocità di scansione sarà impostata a 25 mm/s e la scala verrà regolata e la linea di base spostata sopra per ottenere forme d'onda ottimali. Le misurazioni del Doppler tissutale saranno effettuate posizionando il cursore del Doppler tissutale a onde pulsate sull'anulus mitralico laterale. Un frame rate di > 100m/s sarà garantito regolando la larghezza del settore e le misurazioni effettuate ad uno sweep aped di 25mm/s.
Dopo le sostituzioni valvolari, le valvole protesiche saranno valutate secondo le raccomandazioni per la valutazione delle valvole protesiche. Per tutte le misure di doppler a onda pulsata e continua il cursore sarà posizionato ad un angolo < 20' rispetto al flusso.
Sarà fatto ogni tentativo per effettuare misurazioni in ritmo sinusale. In caso di ritmo non sinusale, le misurazioni verranno effettuate nel momento in cui la frequenza ventricolare è vicina alla linea di base. Se ciò non è possibile, per l'analisi verrà utilizzata una media di 5-6 letture.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160101
- PGIMER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio pazienti adulti (>18 anni) con disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave (EF<50%) pianificata per innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e/o riparazione/sostituzione valvolare, che si presentano al nostro centro per un intervento chirurgico elettivo o emergente .
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Sepsi
- Compromissione renale preoperatoria (creatinina sierica 2,0 mg/dL)
- Fuori pompa CABG
- Rifare l'intervento.
- Posizionamento fallito nonostante 3-4 tentativi.
- Lesioni cardiache congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
|
Punteggio ionotropico dei vasopressori (VIS) ≥ 15 (> 30 minuti) o requisito di contropulsazione del palloncino intraaortico (IABP) nell'unità di terapia intensiva.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica o mortalità
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: GD Puri, Prof, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/2440/DM/2266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .