Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie pro pacienty s časným karcinomem žaludku

10. srpna 2016 aktualizováno: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv neproříznuté Roux-en-Y Gastrojejunostomie na kvalitu života po laparoskopické distální gastrektomii u pacientů s časným karcinomem žaludku

Proud běžně používaný pro distální karcinom žaludku v gastrointestinální anastomóze je Roux-en-Y. Komplikace po Roux-en-Y však dosahují incidence více než 30 %, které zahrnují nauzeu, zvracení a abdominální distenzi. Základní mechanismus může být výsledkem přerušení střevní peristaltiky. V roce 2013 Kim oznámil, že totální laparoskopická neproříznutá Roux-en-Y anastomóza by mohla snížit výskyt syndromu Rouxovy stázy tím, že udrží kontinuitu jejuna. V září 2014 jsme v našem centru provedli tuto operaci ve 30 případech. Naše předchozí výsledky ukázaly, že tato operace měla nízké pooperační komplikace a krátkou dobu hospitalizace, což naznačuje, že neproříznutá Roux-en-Y anastomóza může být bezpečným postupem. Jsou však zaznamenána určitá omezení. Zpráva z Jižní Koreje je retrospektivní studií a hodnocení QOL je do jisté míry subjektivní. Zde jsme se zaměřili na provedení první randomizované kontrolované klinické studie na neproříznuté Roux-en-Y anastomóze ke zlepšení QOL pacientů po laparoskopické distální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proud běžně používaný pro distální karcinom žaludku v gastrointestinální anastomóze je Roux-en-Y. Komplikace po Roux-en-Y však dosahují incidence více než 30 %, které zahrnují nauzeu, zvracení a abdominální distenzi. Základní mechanismus může být výsledkem přerušení střevní peristaltiky. V roce 2013 Kim oznámil, že totální laparoskopická neproříznutá Roux-en-Y anastomóza by mohla snížit výskyt syndromu Rouxovy stázy tím, že udrží kontinuitu jejuna. V září 2014 jsme v našem centru provedli tuto operaci ve 30 případech. Naše předchozí výsledky ukázaly, že tato operace měla nízké pooperační komplikace a krátkou dobu hospitalizace, což naznačuje, že neproříznutá Roux-en-Y anastomóza může být bezpečným postupem. Jsou však zaznamenána určitá omezení. Zpráva z Jižní Koreje je retrospektivní studií a hodnocení QOL je do jisté míry subjektivní. Zde jsme se zaměřili na provedení první randomizované kontrolované klinické studie na neproříznuté Roux-en-Y anastomóze ke zlepšení QOL pacientů po laparoskopické distální gastrektomii. Primárním cílem je zjistit, zda neproříznutá Roux-en-Y anastomóza zlepšuje kvalitu života pacientů po laparoskopické distální gastrektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hao Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086 13851530117
  • E-mail: hxu@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu, Doc.
          • Telefonní číslo: 0086 13851530117
          • E-mail: 66881866@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopie a biopsie potvrdily antrum žaludku nebo úhel (od kardie větší než 4 cm) rakoviny žaludku
  • stadium nádoru: I
  • Nejsou žádné zkušenosti s chemoterapií, žádné vzdálené metastázy
  • Mají vlastní schopnost odpovídat na dotazník
  • Neexistuje žádná duševní nemoc
  • Věk mezi 18-70 lety
  • Souhlasil s účastí v experimentu a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Kombinované závažnější kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce jater a ledvin (transamináza glutamová-pyruvátová/transamináza glutamová oxalacetická více než trojnásobek horní hranice normy, sérový kreatinin o více než 50 % vyšší než horní hranice normy), abnormální funkce srážení krve ( střední protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než normální hodnoty nad horní hranicí 50 %), neuropsychiatrické poruchy
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Máte jiný maligní nádor
  • Z nějakého důvodu odebírají předměty, nelze se znovu zapsat do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Konvenční Roux-en-Y anastomóza
Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie bude použita po laparoskopické distální gastrektomii u časného karcinomu žaludku.
Postup: Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie
Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie po laparoskopické distální gastrektomii pro pacienty s časným karcinomem žaludku
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestřižená anastomóza Roux-en-Y
Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie bude použita po laparoskopické distální gastrektomii u časného karcinomu žaludku.
Postup: Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie
Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie po laparoskopické distální gastrektomii pro pacienty s časným karcinomem žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSPH-0504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou mít otevřený přístup.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení