Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie pro pacienty s časným karcinomem žaludku

10. srpna 2016 aktualizováno: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv neproříznuté Roux-en-Y Gastrojejunostomie na kvalitu života po laparoskopické distální gastrektomii u pacientů s časným karcinomem žaludku

Proud běžně používaný pro distální karcinom žaludku v gastrointestinální anastomóze je Roux-en-Y. Komplikace po Roux-en-Y však dosahují incidence více než 30 %, které zahrnují nauzeu, zvracení a abdominální distenzi. Základní mechanismus může být výsledkem přerušení střevní peristaltiky. V roce 2013 Kim oznámil, že totální laparoskopická neproříznutá Roux-en-Y anastomóza by mohla snížit výskyt syndromu Rouxovy stázy tím, že udrží kontinuitu jejuna. V září 2014 jsme v našem centru provedli tuto operaci ve 30 případech. Naše předchozí výsledky ukázaly, že tato operace měla nízké pooperační komplikace a krátkou dobu hospitalizace, což naznačuje, že neproříznutá Roux-en-Y anastomóza může být bezpečným postupem. Jsou však zaznamenána určitá omezení. Zpráva z Jižní Koreje je retrospektivní studií a hodnocení QOL je do jisté míry subjektivní. Zde jsme se zaměřili na provedení první randomizované kontrolované klinické studie na neproříznuté Roux-en-Y anastomóze ke zlepšení QOL pacientů po laparoskopické distální gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proud běžně používaný pro distální karcinom žaludku v gastrointestinální anastomóze je Roux-en-Y. Komplikace po Roux-en-Y však dosahují incidence více než 30 %, které zahrnují nauzeu, zvracení a abdominální distenzi. Základní mechanismus může být výsledkem přerušení střevní peristaltiky. V roce 2013 Kim oznámil, že totální laparoskopická neproříznutá Roux-en-Y anastomóza by mohla snížit výskyt syndromu Rouxovy stázy tím, že udrží kontinuitu jejuna. V září 2014 jsme v našem centru provedli tuto operaci ve 30 případech. Naše předchozí výsledky ukázaly, že tato operace měla nízké pooperační komplikace a krátkou dobu hospitalizace, což naznačuje, že neproříznutá Roux-en-Y anastomóza může být bezpečným postupem. Jsou však zaznamenána určitá omezení. Zpráva z Jižní Koreje je retrospektivní studií a hodnocení QOL je do jisté míry subjektivní. Zde jsme se zaměřili na provedení první randomizované kontrolované klinické studie na neproříznuté Roux-en-Y anastomóze ke zlepšení QOL pacientů po laparoskopické distální gastrektomii. Primárním cílem je zjistit, zda neproříznutá Roux-en-Y anastomóza zlepšuje kvalitu života pacientů po laparoskopické distální gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Xu, Doc.
          • Telefonní číslo: 0086 13851530117
          • E-mail: 66881866@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopie a biopsie potvrdily antrum žaludku nebo úhel (od kardie větší než 4 cm) rakoviny žaludku
  • stadium nádoru: I
  • Nejsou žádné zkušenosti s chemoterapií, žádné vzdálené metastázy
  • Mají vlastní schopnost odpovídat na dotazník
  • Neexistuje žádná duševní nemoc
  • Věk mezi 18-70 lety
  • Souhlasil s účastí v experimentu a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Kombinované závažnější kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce jater a ledvin (transamináza glutamová-pyruvátová/transamináza glutamová oxalacetická více než trojnásobek horní hranice normy, sérový kreatinin o více než 50 % vyšší než horní hranice normy), abnormální funkce srážení krve ( střední protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než normální hodnoty nad horní hranicí 50 %), neuropsychiatrické poruchy
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Máte jiný maligní nádor
  • Z nějakého důvodu odebírají předměty, nelze se znovu zapsat do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Konvenční Roux-en-Y anastomóza
Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie bude použita po laparoskopické distální gastrektomii u časného karcinomu žaludku.
Postup: Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie
Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie po laparoskopické distální gastrektomii pro pacienty s časným karcinomem žaludku
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestřižená anastomóza Roux-en-Y
Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie bude použita po laparoskopické distální gastrektomii u časného karcinomu žaludku.
Postup: Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie
Neřezaná Roux-en-Y Gastrojejunostomie po laparoskopické distální gastrektomii pro pacienty s časným karcinomem žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-0504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou mít otevřený přístup.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční Roux-en-Y Gastrojejunostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit