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Ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie für Patienten mit frühem Magenkrebs

10. August 2016 aktualisiert von: Zekuan Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirkung der ungeschnittenen Roux-en-Y-Gastrojejunostomie auf die Lebensqualität nach der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Patienten mit frühem Magenkrebs

Der Strom, der üblicherweise für distalen Magenkrebs bei gastrointestinaler Anastomose verwendet wird, ist Roux-en-Y. Die Komplikationen nach Roux-en-Y erreichen jedoch eine Inzidenz von über 30%, die Übelkeit, Erbrechen und Blähungen beinhalten. Der zugrunde liegende Mechanismus könnte das Ergebnis einer Unterbrechung der Darmperistaltik sein. Im Jahr 2013 berichtete Kim, dass eine totale laparoskopische ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Inzidenz des Roux-Stasis-Syndroms reduzieren könnte, indem die Kontinuität des Jejunums erhalten bleibt. Im September 2014 haben wir diese Operation in 30 Fällen in unserem Zentrum durchgeführt. Unsere früheren Ergebnisse zeigten, dass diese Operation eine geringe postoperative Komplikation und eine kurze Krankenhausaufenthaltszeit aufwies, was darauf hindeutet, dass die ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose ein sicheres Verfahren sein könnte. Es werden jedoch einige Einschränkungen festgestellt. Der Bericht aus Südkorea ist eine retrospektive Studie und die Bewertung der QOL ist sicher subjektiv. Hier wollten wir die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur ungeschnittenen Roux-en-Y-Anastomose durchführen, um die QOL von Patienten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Strom, der üblicherweise für distalen Magenkrebs bei gastrointestinaler Anastomose verwendet wird, ist Roux-en-Y. Die Komplikationen nach Roux-en-Y erreichen jedoch eine Inzidenz von über 30%, die Übelkeit, Erbrechen und Blähungen beinhalten. Der zugrunde liegende Mechanismus könnte das Ergebnis einer Unterbrechung der Darmperistaltik sein. Im Jahr 2013 berichtete Kim, dass eine totale laparoskopische ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Inzidenz des Roux-Stasis-Syndroms reduzieren könnte, indem die Kontinuität des Jejunums erhalten bleibt. Im September 2014 haben wir diese Operation in 30 Fällen in unserem Zentrum durchgeführt. Unsere früheren Ergebnisse zeigten, dass diese Operation eine geringe postoperative Komplikation und eine kurze Krankenhausaufenthaltszeit aufwies, was darauf hindeutet, dass die ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose ein sicheres Verfahren sein könnte. Es werden jedoch einige Einschränkungen festgestellt. Der Bericht aus Südkorea ist eine retrospektive Studie und die Bewertung der QOL ist sicher subjektiv. Hier wollten wir die erste randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur ungeschnittenen Roux-en-Y-Anastomose durchführen, um die QOL von Patienten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie zu verbessern. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob eine ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Lebensqualität von Patienten nach laparoskopischer distaler Gastrektomie verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hao Xu, Doctor
  • Telefonnummer: 0086 13851530117
  • E-Mail: hxu@njmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopie und Biopsie bestätigten Magenhöhle oder -winkel (von der Kardia mehr als 4 cm) von Magenkrebs
  • Tumorstadium: I
  • Es gibt keine Erfahrung mit Chemotherapie, keine Fernmetastasen
  • Haben ihre eigene Fähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
  • Es liegt keine Geisteskrankheit vor
  • Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Der Teilnahme am Experiment zugestimmt und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patienten
  • Schwerwiegendere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin um mehr als 50 % höher als die Obergrenze des Normalwerts), anormale Blutgerinnungsfunktion ( mittlere Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit höher als normale Werte über der Obergrenze von 50 %), neuropsychiatrische Erkrankungen
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Haben Sie einen anderen bösartigen Tumor
  • Aus irgendeinem Grund Studienfächer abbrechen, kann man sich nicht erneut in das Studium einschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Konventionelle Roux-en-Y-Anastomose
Die konventionelle Roux-en-Y-Gastrojejunostomie wird nach der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs verwendet.
Verfahren: Konventionelle Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
Konventionelle Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach laparoskopischer distaler Gastrektomie für Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium
EXPERIMENTAL: Ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose
Die ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie wird nach der laparoskopischen distalen Gastrektomie bei Magenfrühkrebs verwendet.
Verfahren: Ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie
Ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie nach laparoskopischer distaler Gastrektomie für Patienten mit frühem Magenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zekuan Xu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSPH-0504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden offen zugänglich sein.

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