Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro rakovinu prsu

14. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Trénink všímavosti ke zlepšení pohody u pacientek s rakovinou prsu po léčbě

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) vs. Léčba jako obvykle (TAU) u symptomů deprese a úzkosti u pacientek s rakovinou prsu v rekonvalescenci. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda zlepšení kvality spánku související s MBCT, úzkosti související s nemocí a přežvykování (eskalující cykly negativního myšlení) předpovídají snížení příznaků deprese a úzkosti související s MBCT (Cíl 2). Průzkumné analýzy prozkoumají, zda demografické údaje (např. věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost), individuální rozdíly (např. vnímaný stres, sociální podpora), klinické charakteristiky (např. stadium/závažnost diagnózy) a adherence k léčbě (např. navštívená sezení , hodiny týdenní praxe) pomáhají určit, pro koho je MBCT nejúčinnější (cíl 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Diagnóza rakoviny prsu (jakékoli stadium), u které byla dokončena aktivní léčba (např. operace, chemoterapie a/nebo radioterapie) během 2 měsíců až 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění, které by narušilo schopnost poskytnout souhlas nebo se účastnit programu;
  • Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, porucha osobnosti)
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců
  • Minulá účast ve skupině MBCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT je strukturovaná 8týdenní skupinová intervence, která integruje aspekty kognitivně behaviorální terapie (CBT) se součástmi programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Týdenní sezení MBCT se skládají z: a) praxe všímavosti včetně meditace vsedě zaměřené na dech, skenování těla a všímavého protahování; b) opakování domácích úkolů z předchozích týdnů a přehled domácích úkolů aktuálního týdne; c) překážky při plnění domácího úkolu. Domácí úkol zahrnuje: a) procvičování cvičení všímavosti, které bylo přezkoumáno ve třídě, s použitím CD, které dostal každý účastník (řízené procvičování příslušného cvičení); b) vedení kalendáře příjemných akcí; c) uvědoměle se zapojovat do činností každodenního života; a d) zaznamenávání cvičného úsilí do denního deníku.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Subjektům randomizovaným do TAU bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého rodinného lékaře nebo jiné zdroje, jako by normálně měli, kdyby se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi. Všechny léčby přijaté v průběhu studie (pro skupinu TAU) a mimo studii (pro skupinu MBCT) budou hodnoceny při 3měsíčním sledování (návštěva 3).
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Subjektům randomizovaným do skupiny Léčba jako obvykle bude doporučeno, aby vyhledali pomoc od svého rodinného lékaře nebo jiných zdrojů, jako by to normálně dělali, kdyby se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti pomocí formuláře Y State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 3 měsíce
Toto měření se skládá z 20 položek, které hodnotí rysovou úzkost a 20 pro stavovou úzkost.
3 měsíce
Změna úrovně deprese pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
21položková verze tohoto široce používaného měřítka bude použita k posouzení symptomů deprese.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMISE)
Časové okno: 3 měsíce
PROMISE: 10 Položka měřítko kvality života
3 měsíce
Změna skóre únavy pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu a podškál Únava (FACIT-B a F):
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna symptomů fyzického zdraví
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI):
Časové okno: 3 měsíce
Toto 19položkové měřítko hodnotí obvyklou kvalitu spánku za poslední měsíc. Skládá se ze 7 subškál (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) a také poskytuje globální skóre kvality spánku.
3 měsíce
Změna vnímání nemoci pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v přežvykování pomocí škály reakcí na přežvykování (RSS):
Časové okno: 3 měsíce
Změna úrovně eskalujících cyklů negativního myšlení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Spruill, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení