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Mindfulness per il cancro al seno

14 maggio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Formazione sulla consapevolezza per migliorare il benessere nei pazienti con cancro al seno post-trattamento

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rispetto al trattamento come al solito (TAU) per i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con carcinoma mammario in fase di recupero. Gli investigatori esamineranno se i miglioramenti correlati all'MBCT nella qualità del sonno, l'angoscia correlata alla malattia e la ruminazione (cicli crescenti di pensiero negativo) predicono le diminuzioni correlate all'MBCT nei sintomi di depressione e ansia (Obiettivo 2). Le analisi esplorative esamineranno se i dati demografici (ad es. età, sesso, razza/etnia), le differenze individuali (ad es. stress percepito, supporto sociale), le caratteristiche cliniche (ad es. stadio/gravità della diagnosi) e l'aderenza al trattamento (ad es. , ore di pratica settimanale) aiutano a determinare per chi l'MBCT è più efficace (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Diagnosi di carcinoma mammario (qualsiasi stadio) per il quale il trattamento attivo (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia) è stato completato entro 2 mesi o 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia mentale che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso o partecipare al programma;
  • Disturbo psichiatrico maggiore (per es., psicosi, disturbo di personalità)
  • Attuale ideazione suicidaria o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Passata partecipazione a un gruppo MBCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT è un intervento di gruppo strutturato di 8 settimane che integra aspetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) con componenti del programma Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR).
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Le sessioni MBCT settimanali consistono in: a) pratica di consapevolezza che include meditazione seduta focalizzata sul respiro, scansione del corpo e stretching consapevole; b) revisione dei compiti delle settimane precedenti e panoramica dei compiti della settimana in corso; c) ostacoli al completamento dei compiti. I compiti a casa comprendono: a) praticare l'esercizio di consapevolezza rivisto in classe utilizzando i CD forniti a ciascun partecipante (pratica guidata dell'esercizio pertinente); b) mantenere un calendario di eventi piacevoli; c) impegnarsi consapevolmente nelle attività della vita quotidiana; e d) registrare gli sforzi della pratica in un registro giornaliero.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Ai soggetti randomizzati a TAU verrà consigliato di cercare aiuto dal proprio medico di famiglia o altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio. Tutti i trattamenti ricevuti nel corso dello studio (per il gruppo TAU) e al di fuori dello studio (per il gruppo MBCT) saranno valutati al follow-up di 3 mesi (Visita 3).
Comportamentale: Trattamento come al solito
Ai soggetti randomizzati nel gruppo Trattamento come di consueto verrà consigliato di cercare aiuto dal proprio medico di famiglia o altre fonti come farebbero normalmente se riscontrassero un deterioramento sintomatico o altre difficoltà nel corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Form Y
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura è composta da 20 item che valutano l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
3 mesi
Variazione del livello di depressione utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 3 mesi
La versione a 21 item di questa misura ampiamente utilizzata verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMISE)
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMESSA: 10 Item misura della qualità della vita
3 mesi
Variazione del punteggio di affaticamento utilizzando le sottoscale di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno e della fatica (FACIT-B e F):
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento dei sintomi di salute fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica della qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa misura di 19 elementi valuta la qualità del sonno abituale nell'ultimo mese. Consiste in 7 sottoscale (qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna) e fornisce anche un punteggio globale sulla qualità del sonno.
3 mesi
Modifica della percezione della malattia utilizzando il questionario sulla percezione della malattia breve (B-IPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della ruminazione utilizzando la Ruminative Responses Scale (RSS):
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nel livello dei cicli crescenti di pensiero negativo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanya Spruill, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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