Všímavost pro rakovinu prsu
14. května 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Trénink všímavosti ke zlepšení pohody u pacientek s rakovinou prsu po léčbě
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) vs. Léčba jako obvykle (TAU) u symptomů deprese a úzkosti u pacientek s rakovinou prsu v rekonvalescenci.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda zlepšení kvality spánku související s MBCT, úzkosti související s nemocí a přežvykování (eskalující cykly negativního myšlení) předpovídají snížení příznaků deprese a úzkosti související s MBCT (Cíl 2).
Průzkumné analýzy prozkoumají, zda demografické údaje (např. věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost), individuální rozdíly (např. vnímaný stres, sociální podpora), klinické charakteristiky (např. stadium/závažnost diagnózy) a adherence k léčbě (např. navštívená sezení , hodiny týdenní praxe) pomáhají určit, pro koho je MBCT nejúčinnější (cíl 3).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Umět mluvit a číst anglicky
- Diagnóza rakoviny prsu (jakékoli stadium), u které byla dokončena aktivní léčba (např. operace, chemoterapie a/nebo radioterapie) během 2 měsíců až 2 let
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo duševní onemocnění, které by narušilo schopnost poskytnout souhlas nebo se účastnit programu;
- Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, porucha osobnosti)
- Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců
- Minulá účast ve skupině MBCT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT je strukturovaná 8týdenní skupinová intervence, která integruje aspekty kognitivně behaviorální terapie (CBT) se součástmi programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
|
Týdenní sezení MBCT se skládají z: a) praxe všímavosti včetně meditace vsedě zaměřené na dech, skenování těla a všímavého protahování; b) opakování domácích úkolů z předchozích týdnů a přehled domácích úkolů aktuálního týdne; c) překážky při plnění domácího úkolu.
Domácí úkol zahrnuje: a) procvičování cvičení všímavosti, které bylo přezkoumáno ve třídě, s použitím CD, které dostal každý účastník (řízené procvičování příslušného cvičení); b) vedení kalendáře příjemných akcí; c) uvědoměle se zapojovat do činností každodenního života; a d) zaznamenávání cvičného úsilí do denního deníku.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Subjektům randomizovaným do TAU bude doporučeno, aby vyhledali pomoc svého rodinného lékaře nebo jiné zdroje, jako by normálně měli, kdyby se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi.
Všechny léčby přijaté v průběhu studie (pro skupinu TAU) a mimo studii (pro skupinu MBCT) budou hodnoceny při 3měsíčním sledování (návštěva 3).
|
Subjektům randomizovaným do skupiny Léčba jako obvykle bude doporučeno, aby vyhledali pomoc od svého rodinného lékaře nebo jiných zdrojů, jako by to normálně dělali, kdyby se v průběhu studie setkali se symptomatickým zhoršením nebo jinými obtížemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti pomocí formuláře Y State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto měření se skládá z 20 položek, které hodnotí rysovou úzkost a 20 pro stavovou úzkost.
|
3 měsíce
|
|
Změna úrovně deprese pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 3 měsíce
|
21položková verze tohoto široce používaného měřítka bude použita k posouzení symptomů deprese.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMISE)
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMISE: 10 Položka měřítko kvality života
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre únavy pomocí funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu a podškál Únava (FACIT-B a F):
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna symptomů fyzického zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI):
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto 19položkové měřítko hodnotí obvyklou kvalitu spánku za poslední měsíc.
Skládá se ze 7 subškál (subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) a také poskytuje globální skóre kvality spánku.
|
3 měsíce
|
|
Změna vnímání nemoci pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změna v přežvykování pomocí škály reakcí na přežvykování (RSS):
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna úrovně eskalujících cyklů negativního myšlení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya Spruill, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-01138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .