Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu liraglutidu na hubnutí a žaludeční funkce u obezity

25. října 2017 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Tato studie byla prováděna za účelem posouzení účinku na vyprazdňování žaludku při maximální dávce 3 mg liraglutidu ve srovnání s placebem u subjektů s nadváhou nebo obezitou. Liraglutid je lék schválený Food and Drug Administration (FDA) pro běžné klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat účinky liraglutidu a placeba po dobu 16 týdnů na motorické funkce žaludku, sytost, sytost a hmotnost u obézních pacientů. Subjekty byly randomizovány k liraglutidu nebo placebu. Liraglutid nebo placebo byly zvyšovány o 0,6 mg/den každý týden po dobu 5 týdnů a pokračovalo se až do 16. týdne. Na začátku a po 16 týdnech léčby výzkumníci měřili hmotnost, žaludeční vyprazdňování pevných látek (GES), žaludeční objemy, sytost (maximální tolerovaný objem tekutého výživného nápoje) a sytost. GES byl také měřen po 5 týdnech.

Během studie dostávaly subjekty standardizované dietetické a behaviorální rady pro terapii snižování hmotnosti. Všem subjektům byl poskytnut standardní text pro informaci a setkali se s behaviorálním psychologem, který má zkušenosti s léčbou obezity, při vstupní návštěvě a při návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu. Kromě toho měli subjekty krátký kontakt s členem studie tým každé 4 týdny, aby se zeptal na jejich dodržování studijního protokolu, na jakékoli potíže, se kterými se setkali, zda četli své textové úkoly, a aby zodpověděli případné doplňující otázky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s nadváhou a obezitou (≥30 kg/m^2 nebo ≥27 kg/m^2 s komorbiditou související s obezitou).
  • Subjekty s bydlištěm do 125 mil od Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota.
  • Zdraví jedinci bez nestabilního psychiatrického onemocnění, kteří nejsou v současné době léčeni pro srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, hematologické, neurologické nebo endokrinní poruchy (jiné než hyperglykémie typu 2 diabetes mellitus na metforminu) poruchy.
  • Ženy ve fertilním věku budou používat účinnou formu antikoncepce a budou mít negativní těhotenské testy do 48 hodin od zařazení a před každým ozářením.
  • Subjekty musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost přesahující 137 kilogramů (bezpečnostní limit kamery pro měření žaludečních objemů).
  • Operace břicha jiná než apendektomie, císařský řez nebo podvázání vejcovodů.
  • Pozitivní anamnéza chronických gastrointestinálních onemocnění, systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit gastrointestinální motilitu, nebo užívání léků, které mohou změnit gastrointestinální motilitu, chuť k jídlu nebo absorpci, např. orlistat.
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Pacienti s osobní anamnézou pankreatitidy (akutní nebo chronické)
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce založená na screeningu pomocí Hospital Anxiety and Depression Inventory, samoobslužného screeningového testu na alkoholismus (AUDIT-C) a dotazníku o vzorcích stravování a hmotnosti (poruchy přejídání a bulimie). Pokud je taková dysfunkce identifikována skóre nemocniční úzkostné deprese (HAD) >8 nebo potížemi s návykovými látkami nebo poruchami příjmu potravy, bude účastník vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování.
  • Příjem léků, ať už předepsaných nebo volně prodejných (kromě multivitaminů), do 7 dnů od studie. Výjimkou jsou antikoncepční pilulky, substituční terapie estrogeny, substituční terapie tyroxinem a jakékoli léky podávané pro komorbidity, pokud nemění gastrointestinální motilitu včetně vyprazdňování žaludku (GE) a akomodace žaludku. Přípustné jsou například statiny pro hyperlipidémii, diuretika, β-adrenergní blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté angiotensinu pro hypertenzi a metformin pro diabetes mellitus 2. typu nebo prediabetes. Naproti tomu pryskyřičné sekvestranty pro hyperlipidémii [které mohou snižovat GE a snižovat chuť k jídlu, α2-adrenergní agonisté pro hypertenzi nebo jiné agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) agonisty (exenatid) nebo analogy amylinu (pramlintid) jsou nejsou přípustné, protože významně ovlivňují GE a/nebo akomodaci žaludku.
  • Hypersenzitivita na studovaný lék, liraglutid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Liraglutid
Saxenda zahájena dávkou 0,6 mg s.c. denně po dobu 1 týdne; subjekty se budou vracet do klinické výzkumné jednotky (CRU) každý týden, dokud nebude dosaženo zvýšení o 0,6 mg/den v týdenních intervalech na dávku 3,0 mg/den. Jakmile je dosaženo udržovací dávky 3,0 mg, subjekty se vrátí přibližně každé 4 týdny, aby získaly novou zásobu studovaného léku.
Lék: Liraglutid
Začněte s 0,6 mg s.c. denně po dobu 1 týdne; subjekty se budou vracet do klinické výzkumné jednotky (CRU) každý týden, dokud nebude dosaženo zvýšení o 0,6 mg/den v týdenních intervalech na dávku 3,0 mg/den (~4 týdny). Jakmile je dosaženo udržovací dávky 3,0 mg, subjekty se vrátí přibližně každé 4 týdny, aby získaly novou zásobu studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Saxenda
Komparátor placeba: Placebo
Placebo zahájeno v dávce 0,6 mg s.c. denně po dobu 1 týdne; subjekty se budou vracet do klinické výzkumné jednotky (CRU) každý týden, dokud nebude dosaženo zvýšení o 0,6 mg/den v týdenních intervalech na dávku 3,0 mg/den. Jakmile je dosaženo udržovací dávky 3,0 mg, subjekty se vrátí přibližně každé 4 týdny, aby získaly novou zásobu studovaného léku.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprazdňování žaludku (T1/2) po 5 týdnech
Časové okno: 5 týdnů
Žaludeční vyprazdňování pevných látek bylo hodnoceno scintigrafií s použitím 320 kcal 99mTc radioaktivně značeného vejce, pevná látka-tekutá moučka. Poločas vyprazdňování žaludku byl lineární interpretací doby, kdy se 50 % radioaktivně značeného jídla vyprázdnilo ze žaludku.
5 týdnů
Žaludeční vyprazdňování pevných látek Poločas (T1/2) po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Žaludeční vyprazdňování pevných látek bylo hodnoceno scintigrafií s použitím 320 kcal 99mTc radioaktivně značeného vejce, pevná látka-tekutá moučka. Poločas vyprazdňování žaludku byl lineární interpretací doby, kdy se 50 % radioaktivně značeného jídla vyprázdnilo ze žaludku.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za 5 týdnů
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Tělesná hmotnost v kg byla měřena po 5 týdnech a porovnána s výchozí hodnotou.
základní stav, 5 týdnů
Změna hmotnosti v 16. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Tělesná hmotnost v kg byla měřena v 16. týdnu a porovnána s výchozí hodnotou.
výchozí stav, 16 týdnů
Sytost formou bufetu, celkový příjem kalorií za 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
Sytost (míra chuti k jídlu) byla hodnocena "volným krmením" bufetovým jídlem sestávajícím ze standardních potravin známého složení živin. Celkové množství zkonzumovaného jídla bylo analyzováno dietologem studie.
16 týdnů
Objem nasycení do plnosti po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Po napití Ujistěte se, účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí číselné stupnice od 0 do 5, přičemž úroveň 0 představovala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelné). plnost/sytost).
16 týdnů
Sytost Maximální tolerovaný objem po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
Po napití Ujistěte se, účastníci zaznamenávali své pocity každých 5 minut pomocí číselné stupnice od 0 do 5, přičemž úroveň 0 představovala žádné příznaky, úroveň 3 odpovídala pocitu plnosti po typickém jídle a úroveň 5 odpovídala maximálnímu tolerovanému objemu (maximální nebo nesnesitelné). plnost/sytost).
16 týdnů
Objem žaludku nalačno v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Objem žaludku nalačno byl měřen zobrazením žaludku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) po intravenózní injekci technecistanu 99mTC, který je vychytáván žaludeční sliznicí.
16 týdnů
Postprandiální objem žaludku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Objem žaludku nalačno byl měřen zobrazením žaludku pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) po intravenózní injekci technecistanu 99mTC, který je vychytáván žaludeční sliznicí.
16 týdnů
Objem akomodace v žaludku po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů (přibližně 1 hodinu po injekci 99mTC)
Změna mezi objemem celého žaludku po jídle a nalačno pomocí zobrazení 99mTc-SPECT. K měření objemu žaludku během hladovění a 32 minut po jídle tekutého výživového doplňku byla použita neinvazivní metoda SPECT. Subjekty se hlásily na kliniku po nočním hladovění. 99mTC byl podán intravenózní injekcí do předloktí. Bylo získáno první skenování nalačno a studovaná medikace byla podána s.c. Po 10 minutách byl získán druhý sken nalačno po medikaci a jídlo bylo spotřebováno; poté byly získány dva sériové postprandiální skeny. Každé skenování trvalo 9-12 minut. Tomografické snímky žaludeční stěny byly získány v celé dlouhé ose žaludku pomocí dvouhlavé gama kamery, která se otáčí kolem těla. To umožňuje hodnocení radioaktivně značeného obvodu žaludeční stěny spíše než intragastrický obsah.
16 týdnů (přibližně 1 hodinu po injekci 99mTC)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-001783
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R56DK067071 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení