Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekčního podání humanizované monoklonální protilátky anti-CD6 u čínské psoriázy

26. dubna 2023 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetická fáze 1 studie o injekční aplikaci humanizované monoklonální protilátky anti-CD6 u čínských pacientů s psoriázou na základě jedné a více dávek

Injekce humanizované rekombinantní anti-CD6 monoklonální protilátky (T1h) byla schválena pro psoriázu v Indii. První studie v Číně má vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a předběžnou účinnost T1h u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je vyvinuta humanizovaná rekombinantní anti-CD6 monoklonální protilátka (Tlh), jejíž vazebné vlastnosti pro ligand původní myší monoklonální protilátky jsou zachovány na molekule CD6. Monoklonální protilátka T1h byla schválena pro klinické studie autoimunitních onemocnění na Kubě a v Indii, jako je psoriáza a revmatoidní artritida (RA).

Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetická fáze 1 na základě jedné a více dávek Studie injekce humanizované monoklonální protilátky anti-CD6 u čínských pacientů s psoriázou, bylo zařazeno 40 pacientů. Jsou rozděleni do 4 skupin (0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg) a každá skupina zahrnuje 10 pacientů. Za prvé, všechny tyto dávky jsou podávány jednou dávkou postupně od nízké, pak dávky 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg a 1,6 mg/kg jsou vícedávkové podávání postupně od nízké.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: lihong liu
  • Telefonní číslo: 010-85231788

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yanlin he
  • Telefonní číslo: 010-85231850

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohyboval od 18 do 55 let, muži nebo ženy (ne méně než 3 pacienti v každé dávkové skupině)
  2. Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců (dokud pacienti s informovaným souhlasem) s artritidou nebo bez psoriázy
  3. BSA ≥ 3 % nebo PASI ≥ 10
  4. PGA≥3

  5. Pacienti byli způsobilí, pokud doba vymývání nebyla kratší než následující doba:

    • 2 týdny pro topickou léčbu kyselinou retinovou nebo glukokortikoidy
    • 6 měsíců na léčbu kyselinou retinovou tohoto druhu
    • 2 týdny na světelnou terapii
    • 4 týdny pro Psoralen v kombinaci s UV-A terapií
    • 4 týdny pro metotrexát (MTX), cyklofosfamid, cyklosporin a další imunosupresivní léčbu
    • 7 poločasů pro jinou systémovou imunosupresivní terapii
    • 8 týdnů na biologické prostředky pro léčbu psoriázy
  6. Plodní muži nebo ženy, kteří jsou ochotni přijmout antikoncepční metody (např. hormonální smůla, nitroděložní tělísko, kondomy)
  7. Pacienti dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Samice byly březí nebo kojící nebo vykazovaly pozitivní těhotenskou reakci moči během screeningu.
  2. Pacienti s erytrodermií nebo pustulózní psoriázou.
  3. Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu glukokortikoidy.
  4. Pacienti dříve nebo v současnosti trpěli autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, zánětlivým onemocněním střev, sklerodermií, zánětlivou myopatií, smíšeným onemocněním pojivové tkáně, překryvným syndromem) nebo trpí primární nebo sekundární imunodeficiencí nebo virem lidské imunodeficience
  5. Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí (mykotické infekce vyvolané nehtovým lůžkem byly vyloučeny), chronickými infekcemi a tuberkulózou v anamnéze.
  6. Pacienti se závažným onemocněním srdce, srdečním selháním, astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo neuropsychiatrickými onemocněními.
  7. Pacienti dříve nebo v současnosti trpěli nádory včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ.
  8. Pacienti s pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), sérologii hepatitidy C (HCV-Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV-Ab)
  9. Pacienti s hemoglobinem < 90 g/l, počtem bílých krvinek <3,5 × 10^9/l, počtem neutrofilů <1,5 × 10^9/l nebo počtem krevních destiček <80 × 10^9/l
  10. Pacienti s více než dvojnásobnou sérovou cereální třetí transaminázou (ALT) a glutamát-oxalooctovou transaminázou (AST) jako horní hranicí referenční hodnoty nebo hodnotami sérového kreatininu byly nad horní hranicí referenční hodnoty.
  11. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
  12. Pacienti byli alergičtí na rekombinantní biologické činidlo nebo jakoukoli složku proteinů odvozených z myší
  13. Pacienti s operací do tří měsíců nebo jakoukoli plánovanou operací nebo laserovým ošetřením kůže do šesti měsíců
  14. Pacienti dostali jakékoli očkování do 28 dnů
  15. Pacienti dostávali jakoukoli experimentální medikamentózní léčbu během tří měsíců
  16. Pacienti nebyli vhodní určeni výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina1
10 pacientů s psoriázou, T1h 0,2 mg/kg, pouze jedna dávka v týdnu 1.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6
Experimentální: Skupina2
10 pacientů s psoriázou, T1h 0,4 mg/kg, první podání v týdnu 1 a nepřetržité podání od pátého týdne po dobu 9 týdnů.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6
Experimentální: Skupina3
10 pacientů s psoriázou, T1h 0,8 mg/kg, první podání v týdnu 1 a nepřetržité podávání od pátého týdne po dobu 9 týdnů.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6
Experimentální: Skupina4

10 pacientů s psoriázou, T1h 1,6 mg/kg, první podání v týdnu 1 a od pátého týdne jednou za dva týdny po dobu 9 týdnů.

.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od pacientů s informovaným souhlasem do 30 dnů po posledním podání
od pacientů s informovaným souhlasem do 30 dnů po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
jednorázová dávka, maximální plazmatická koncentrace (Cmax) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-t)) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC(0-∞)) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, čas do vrcholu (Tmax) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, rychlostní konstanta eliminace （kel）z T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, poločas (t1/2) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, celková tělesná clearance (CLs) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, zdánlivý distribuční objem (Vd) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, střední doba zdržení (MRT) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
vícenásobná dávka, čas do vrcholu (Tmax) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
opakovaná dávka, vrcholová plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_max) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
opakovaná dávka,Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_min) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_avg) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCss) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, stupeň fluktuace (DF) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, index akumulace (AI) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
Tumor Necrosis Factor -alfa (TNF-α)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
Interleukin (il)-6 (IL-6)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
interferon-γ (IFN-γ)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
CD6
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: na konci 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne po podání
na konci 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne po podání
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání
29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání
29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-T1h-PSO-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení