Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af humaniseret anti-CD6 monoklonalt antistofinjektion i kinesisk psoriasis

26. april 2023 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Enkelt- og flerdosisbaseret tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk fase 1-undersøgelse af humaniseret anti-CD6 monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske patienter med psoriasis

Den humaniserede rekombinante anti-CD6 monoklonale antistofinjektion (T1h) er blevet godkendt til psoriasis i Indien. Det første forsøg i Kina skal evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakodynamisk, farmakokinetik og foreløbig effekt af T1h for patienter med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det humaniserede rekombinante anti-CD6 monoklonale antistof (T1h) udvikles, hvis ligandbindingsegenskaber af det originale murine monoklonale antistof er bevaret på CD6-molekylet. T1h monoklonalt antistof er blevet godkendt til kliniske undersøgelser af autoimmune sygdomme i Cuba og Indien, såsom psoriasis og reumatoid arthritis (RA).

Enkelt- og flerdosisbaseret tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk fase 1-studie af humaniseret anti-CD6 monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske patienter med psoriasis, 40 patienter er inkluderet. De er opdelt i 4 grupper (0,2mg/kg, 0,4mg/kg, 0,8mg/kg, 1,6mg/kg), og hver gruppe omfatter 10 patienter. For det første er disse doser alle enkeltdosisadministration gradvist fra lav, derefter er doserne 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg og 1,6 mg/kg multi-dosis administration gradvist fra lav.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: lihong liu
  • Telefonnummer: 010-85231788

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: yanlin he
  • Telefonnummer: 010-85231850

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder varierede fra 18 til 55 år, mænd eller kvinder (ikke mindre end 3 patienter i hver dosisgruppe)
  2. Patienter med kronisk plaque psoriasis i mindst 6 måneder (indtil patienter med informeret samtykke) med eller uden arthritis psoriasis
  3. BSA≥3% eller PASI≥10
  4. PGA≥3

  5. Patienter var berettigede, hvis udvaskningsperioden ikke var kortere end tiden som følger:

    • 2 uger til topisk retinsyre- eller glukokortikoidbehandling
    • 6 måneder for retinsyre af denne slags medicinbehandling
    • 2 uger til lysterapi
    • 4 uger for Psoralen kombineret med UV-A-behandling
    • 4 uger for methotrexat (MTX), cyclophosphamid, cyclosporin og anden immunsuppressiv behandling
    • 7 halveringstider for anden systemisk immunsuppressiv terapi
    • 8 uger for biologiske midler til psoriasisbehandling
  6. Fertile mænd eller kvinder, der er villige til at anvende præventionsmetoder (f. hormonpitch, intrauterin enhed, kondomer)
  7. Patienterne var frivillige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunnerne var gravide eller ammende eller viste positiv urindrægtighedsreaktion under screeningen.
  2. Patienter med erythrodermi eller pustuløs psoriasis.
  3. Patienter, der får systemisk glukokortikoidbehandling.
  4. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket led af autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom) eller lider af primær eller sekundær immundefekt eller human immundefektvirus
  5. Patienter med enhver aktiv infektion (negleleje-inducerede svampeinfektioner blev udelukket), kroniske infektioner og tuberkulosehistorie.
  6. Patienter med svær hjertesygdom, hjertesvigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller neuropsykiatriske sygdomme.
  7. Patienter, der tidligere eller i øjeblikket led af tumorer, herunder solide tumorer, hæmatologiske maligniteter og carcinoma in situ.
  8. Patienter med positive tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C serologi (HCV-Ab) eller human immundefektvirus (HIV-Ab)
  9. Patienter med hæmoglobin < 90 g/L, antal hvide blodlegemer <3,5 × 10^9 / L, neutrofiltal <1,5 × 10^9 / L eller blodpladetal <80 × 10^9 / L
  10. Patienter med mere end fordoblet serum cereal tredje transaminase(ALT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase(AST) som den øvre grænse for referenceværdien eller serumkreatininværdier var over referencens øvre grænse.
  11. Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  12. Patienterne var allergiske over for et rekombinant biologisk middel eller en hvilken som helst komponent af proteiner afledt af murine
  13. Patienter med operation inden for tre måneder eller enhver planlagt operation eller laser hudbehandling inden for seks måneder
  14. Patienterne modtog enhver vaccination inden for 28 dage
  15. Patienterne modtog enhver eksperimentel lægemiddelbehandling inden for tre måneder
  16. Patienter var ikke egnede bestemt af forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
10 psoriasispatienter, T1h 0,2mg/kg,kun enkeltdosisadministration i uge 1.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 2
10 psoriasispatienter,T1h 0,4mg/kg,første administration i uge 1 og kontinuerlig administration fra femte uge i 9 uger.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 3
10 psoriasispatienter,T1h 0,8mg/kg,første administration i uge 1 og kontinuerlig administration fra femte uge i 9 uger.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Gruppe 4

10 psoriasispatienter, T1h 1,6 mg/kg, første administration i uge 1 og hver anden uge fra femte uge i 9 uger.

.
Biologisk: T1h
Givet T1h for forskellige grupper efter vene for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet; Indsamling af blodprøver for farmakokinetik og farmakodynamik efter administration.
Andre navne:
  • Anti-CD6 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra patienter med informeret samtykke til 30 dage efter sidste administration
fra patienter med informeret samtykke til 30 dage efter sidste administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
enkeltdosis, maksimal plasmakoncentration (Cmax) på T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC(0-t)) for T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC(0-∞)) for T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, Tid til peak (Tmax) på T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, eliminationshastighedskonstant (kel) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, Halv tid (t1/2) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, Total kropsclearance (CL'er) på T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
enkeltdosis, gennemsnitlig opholdstid (MRT) af T1h
Tidsramme: -2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
-2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d, 21d, 28d efter administration
multipel dosis, Tid til peak (Tmax) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multiple doser, Maksimal plasmakoncentration i steady state (Css_max) på T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, Minimum plasmakoncentration i steady state (Css_min) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, Gennemsnitlig plasmakoncentration i steady state (Css_avg) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven i steady state (AUCss) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, tilsyneladende distributionsvolumen i steady state (Vss) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, Grad af udsving (DF) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
multipel dosis, akkumuleringsindeks (AI) af T1h
Tidsramme: -2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
-2t,0t i uge5,6,7,8,9,10,11,12;2t,-1t,-0,5t, 0t, 1t, 2t, 6t, 12t, 24t, 2d, 3d, 7d, 14d 21d, 28d efter uge 13
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
Tumornekrosefaktor -alfa(TNF-α)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
Interleukin (il)-6 (IL-6)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
interferon--y (IFN-y)
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
CD6
Tidsramme: uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
uge 7,9 ved -2t;uge13 ved -2t,24t,7d,14d,21d,28d efter administration
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: i slutningen af ​​4. uge, 8. uge, 12. uge efter administration
i slutningen af ​​4. uge, 8. uge, 12. uge efter administration
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration
Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration
Den 29. dag, den 57. dag, den 85. dag og den 113. dag efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-T1h-PSO-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger