Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky injekčního podání humanizované monoklonální protilátky anti-CD6 u čínské psoriázy

26. dubna 2023 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetická fáze 1 studie o injekční aplikaci humanizované monoklonální protilátky anti-CD6 u čínských pacientů s psoriázou na základě jedné a více dávek

Injekce humanizované rekombinantní anti-CD6 monoklonální protilátky (T1h) byla schválena pro psoriázu v Indii. První studie v Číně má vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost, farmakodynamiku, farmakokinetiku a předběžnou účinnost T1h u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je vyvinuta humanizovaná rekombinantní anti-CD6 monoklonální protilátka (Tlh), jejíž vazebné vlastnosti pro ligand původní myší monoklonální protilátky jsou zachovány na molekule CD6. Monoklonální protilátka T1h byla schválena pro klinické studie autoimunitních onemocnění na Kubě a v Indii, jako je psoriáza a revmatoidní artritida (RA).

Snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetická fáze 1 na základě jedné a více dávek Studie injekce humanizované monoklonální protilátky anti-CD6 u čínských pacientů s psoriázou, bylo zařazeno 40 pacientů. Jsou rozděleni do 4 skupin (0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,6 mg/kg) a každá skupina zahrnuje 10 pacientů. Za prvé, všechny tyto dávky jsou podávány jednou dávkou postupně od nízké, pak dávky 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg a 1,6 mg/kg jsou vícedávkové podávání postupně od nízké.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: lihong liu
  • Telefonní číslo: 010-85231788

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yanlin he
  • Telefonní číslo: 010-85231850

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohyboval od 18 do 55 let, muži nebo ženy (ne méně než 3 pacienti v každé dávkové skupině)
  2. Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců (dokud pacienti s informovaným souhlasem) s artritidou nebo bez psoriázy
  3. BSA ≥ 3 % nebo PASI ≥ 10
  4. PGA≥3

  5. Pacienti byli způsobilí, pokud doba vymývání nebyla kratší než následující doba:

    • 2 týdny pro topickou léčbu kyselinou retinovou nebo glukokortikoidy
    • 6 měsíců na léčbu kyselinou retinovou tohoto druhu
    • 2 týdny na světelnou terapii
    • 4 týdny pro Psoralen v kombinaci s UV-A terapií
    • 4 týdny pro metotrexát (MTX), cyklofosfamid, cyklosporin a další imunosupresivní léčbu
    • 7 poločasů pro jinou systémovou imunosupresivní terapii
    • 8 týdnů na biologické prostředky pro léčbu psoriázy
  6. Plodní muži nebo ženy, kteří jsou ochotni přijmout antikoncepční metody (např. hormonální smůla, nitroděložní tělísko, kondomy)
  7. Pacienti dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Samice byly březí nebo kojící nebo vykazovaly pozitivní těhotenskou reakci moči během screeningu.
  2. Pacienti s erytrodermií nebo pustulózní psoriázou.
  3. Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu glukokortikoidy.
  4. Pacienti dříve nebo v současnosti trpěli autoimunitním onemocněním (např. revmatoidní artritidou, systémovým lupus erythematodes, zánětlivým onemocněním střev, sklerodermií, zánětlivou myopatií, smíšeným onemocněním pojivové tkáně, překryvným syndromem) nebo trpí primární nebo sekundární imunodeficiencí nebo virem lidské imunodeficience
  5. Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí (mykotické infekce vyvolané nehtovým lůžkem byly vyloučeny), chronickými infekcemi a tuberkulózou v anamnéze.
  6. Pacienti se závažným onemocněním srdce, srdečním selháním, astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo neuropsychiatrickými onemocněními.
  7. Pacienti dříve nebo v současnosti trpěli nádory včetně solidních nádorů, hematologických malignit a karcinomu in situ.
  8. Pacienti s pozitivními testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), sérologii hepatitidy C (HCV-Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV-Ab)
  9. Pacienti s hemoglobinem < 90 g/l, počtem bílých krvinek <3,5 × 10^9/l, počtem neutrofilů <1,5 × 10^9/l nebo počtem krevních destiček <80 × 10^9/l
  10. Pacienti s více než dvojnásobnou sérovou cereální třetí transaminázou (ALT) a glutamát-oxalooctovou transaminázou (AST) jako horní hranicí referenční hodnoty nebo hodnotami sérového kreatininu byly nad horní hranicí referenční hodnoty.
  11. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
  12. Pacienti byli alergičtí na rekombinantní biologické činidlo nebo jakoukoli složku proteinů odvozených z myší
  13. Pacienti s operací do tří měsíců nebo jakoukoli plánovanou operací nebo laserovým ošetřením kůže do šesti měsíců
  14. Pacienti dostali jakékoli očkování do 28 dnů
  15. Pacienti dostávali jakoukoli experimentální medikamentózní léčbu během tří měsíců
  16. Pacienti nebyli vhodní určeni výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
10 pacientů s psoriázou, T1h 0,2 mg/kg, pouze jedna dávka v týdnu 1.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6
Experimentální: Skupina2
10 pacientů s psoriázou, T1h 0,4 mg/kg, první podání v týdnu 1 a nepřetržité podání od pátého týdne po dobu 9 týdnů.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6
Experimentální: Skupina3
10 pacientů s psoriázou, T1h 0,8 mg/kg, první podání v týdnu 1 a nepřetržité podávání od pátého týdne po dobu 9 týdnů.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6
Experimentální: Skupina4

10 pacientů s psoriázou, T1h 1,6 mg/kg, první podání v týdnu 1 a od pátého týdne jednou za dva týdny po dobu 9 týdnů.

.
Biologický: T1h
Stanovení T1h pro různé skupiny podle žíly k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; Odběr vzorků krve pro farmakokinetiku a farmakodynamiku po podání.
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka anti-CD6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od pacientů s informovaným souhlasem do 30 dnů po posledním podání
od pacientů s informovaným souhlasem do 30 dnů po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jednorázová dávka, maximální plazmatická koncentrace (Cmax) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-t)) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC(0-∞)) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, čas do vrcholu (Tmax) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, rychlostní konstanta eliminace （kel）z T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, poločas (t1/2) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, celková tělesná clearance (CLs) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, zdánlivý distribuční objem (Vd) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
jednorázová dávka, střední doba zdržení (MRT) T1h
Časové okno: -2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
-2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d,21d,28d po podání
vícenásobná dávka, čas do vrcholu (Tmax) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
opakovaná dávka, vrcholová plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_max) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
opakovaná dávka,Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_min) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css_avg) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v ustáleném stavu (AUCss) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, stupeň fluktuace (DF) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
vícenásobná dávka, index akumulace (AI) T1h
Časové okno: -2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
-2h,0h v týdnu 5,6,7,8,9,10,11,12;2h,-1h,-0,5h,0h,1h,2h,6h,12h,24h,2d,3d,7d,14d 21d, 28d po týdnu 13
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
Tumor Necrosis Factor -alfa (TNF-α)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
Interleukin (il)-6 (IL-6)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
interferon-γ (IFN-γ)
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
CD6
Časové okno: týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
týden 7,9 v -2h;týden 13 v -2h,24h,7d,14d,21d,28d po podání
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: na konci 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne po podání
na konci 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne po podání
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání
29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání
29. den, 57. den, 85. den a 113. den po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-T1h-PSO-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na T1h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit