Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby glukokortikosteroidy u pacientů s chronickou recidivující DILI

7. srpna 2020 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti glukokortikosteroidů u pacientů s chronickým recidivujícím poškozením jater vyvolaným léky

Tato studie má sledovat účinnost a bezpečnost léčby glukokortikosteroidy u pacientů s chronickým rekurentním poškozením jater (DILI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékové poškození jater (DILI) označuje onemocnění jater způsobené léky a toxickými látkami. DILI je klinická událost, která může být spojena se závažnými následky, jako je akutní selhání jater. Dosud je s poškozením jater spojeno přibližně 1000 drog, rostlinných produktů, vitamínů a nelegálních sloučenin. V poslední době výskyt DILI stoupá. V naší nemocnici se počet hospitalizovaných pacientů s DILI zvýšil z 1,39 % v roce 2002 na 2,31 % v roce 2006 a dále až na 3,17 % v roce 2011, což naznačuje 2,3násobný nárůst za posledních deset let. 15 % na 20 % pacientů s akutní DILI jsou náchylné k chronickému onemocnění jater. U pacientů s chronickou recidivující DILI byla rutinní jaterní ochranná léčba obtížná k záchraně abnormálních jaterních funkcí. Navíc zvyšující se náklady na zdravotní péči vážně ovlivňují kvalitu života pacienta. Glukokortikosteroidy mohou inhibovat nespecifický zánět a permeabilitu kapilárního žlučovodu, omezovat aktivaci T lymfocytů a selektivně inhibovat B lymfocyty, aby produkovaly protilátky, a tak zabraňovat nebo oddalovat imunitně indukované poškození jater. Léčba těžkého DILI glukokortikoidy přijala určité uznání, ale účinek opakovaných epizod chronického DILI je kvůli nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií stále nejasný. Proto navrhneme dvě skupiny na základě poměru 1:1, jmenovitě skupinu léčenou glukokortikoidy a skupinu pouze standardní léčbou. Účastníci ve skupině léčby glukokortikoidy budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/den 1. týden, 32 mg/den 2. týden, 24 mg/den další dva týdny, následuje 16 mg/den po dobu 32 týdnů a snížení dávek methylprednisolonu o 4 mg za 4 týdny až do vysazení léku. Účastníci ve skupině s glukokortikoidy také dostávají standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) v prvních 12 týdnech. Účastníci standardní léčebné skupiny dostanou v prvních 12 týdnech pouze léčbu rutinními léky na ochranu jater včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA). Účinnost a bezpečnost léčby glukokortikoidy u pacientů s chronickou recidivující DILI bude sledována během léčby a období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Beijing 302 hospital,China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Seznamte se s pokyny kliniky ACG pro diagnostická kritéria chronické DILI;

  2. Splňte kteroukoli z následujících podmínek:

    • sérové ​​AST nebo ALT ≥ 10násobek ULN;
    • sérové ​​AST nebo ALT ≥ 5 násobek ULN a TBIL ≥ 2 násobek ULN;
    • histologie jater indikuje přemosťující nekrózu nebo multiacinární nekrózu nebo střední nebo větší zánět nebo zánět G3 nebo více;
  3. Ženy v plodném věku měly negativní těhotenský test v moči a subjekty jsou ochotny během studie neplánovat rodičovství a přijmout účinná opatření;
  4. Dobrovolná účast, porozumění a podepsání informovaného souhlasu, v souladu s požadavky výzkumu;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými preexistujícími komorbidními stavy (kompresivní zlomeniny obratlů, psychóza, aktivní peptický vřed, křehký diabetes, nekontrolovaná hypertenze;
  2. Pacienti s nesnášenlivostí prednisonu;
  3. Pacienti se závažnou infekcí, kteří dostávají antibiotika, antifungální, antivirovou terapii;
  4. Virová hepatitida, alkoholické nebo nealkoholické onemocnění jater, Wilsonova choroba nebo jiná dědičná metabolická onemocnění jater.
  5. Těhotenství nebo touha po těhotenství;
  6. Kojení;
  7. rakovina jater nebo jiný maligní nádor;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylprednisolon
Účastníci budou dostávat methylprednisolon od týdne 0 do týdne 48 studijní návštěvy v kombinaci se standardní léčbou zahrnující snížený glutathion, glycyrrhizin, ademetionin, alprostadil nebo kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA) v prvních 12 týdnech. Účastníci pak budou sledováni až do studijní návštěvy 72. týdne.
Lék: Methylprednisolon
Účastníci budou dostávat methylprednisolon, 48 mg/d po dobu 1. týdne, 32 mg/d na 2. týden, 24 mg/d na další dva týdny, následuje 16 mg/d po dobu 32 týdnů a snížení dávek methylprednisolonu o 4 mg za 4 týdny do vysazení léku. Účastníci také dostanou standardní léčbu včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) v prvních 12 týdnech. Celková délka léčby bude 48 týdnů. Délka sledování je 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • MEDROL,NDC0009-0056-02
Lék: Standardní léčba
Účastníci dostanou pouze standardní léčbu, jmenovitě rutinní léky na ochranu jater, včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) od týdne 0 do týdne 12 studijní návštěvy. Účastníci pak budou sledováni až do 72. týdne.
Ostatní jména:
  • Rutinní léky na ochranu jater
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Účastníci obdrží pouze standardní léčbu (jmenovitě rutinní léky na ochranu jater) včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) od týdne 0 do týdne 12 studijní návštěvy. Účastníci pak budou sledováni až do studijní návštěvy 72. týdne.
Lék: Standardní léčba
Účastníci dostanou pouze standardní léčbu, jmenovitě rutinní léky na ochranu jater, včetně sníženého glutathionu, glycyrrhizinu, ademetioninu, alprostadilu nebo kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) od týdne 0 do týdne 12 studijní návštěvy. Účastníci pak budou sledováni až do 72. týdne.
Ostatní jména:
  • Rutinní léky na ochranu jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo recidivující četnost onemocnění, jmenovitě opětovný výskyt zjevně abnormální funkce jater během léčby a následného období
Časové okno: V týdnu 24
Míra biochemického relapsu byla analyzována buď podle záměru léčit (ITT) nebo podle souboru protokolu (PPS). Biochemický relaps byl charakterizován buď sérovou alanintransaminázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) ≥ 3 × horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) ≥ 2 × ULN, nebo alespoň 2násobným zvýšením sérové ​​ALT nebo AST nebo ALP z abnormálního indexu v poslední době.
V týdnu 24
Recidiva nebo recidivující četnost onemocnění, jmenovitě opětovný výskyt zjevně abnormální funkce jater během léčby a následného období
Časové okno: V týdnu 72
Míra biochemického relapsu byla analyzována buď podle záměru léčit (ITT) nebo podle souboru protokolu (PPS). Biochemický relaps byl charakterizován buď sérovou alanintransaminázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) ≥ 3 × horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) ≥ 2 × ULN, nebo alespoň 2násobným zvýšením sérové ​​ALT nebo AST nebo ALP z abnormálního indexu v poslední době.
V týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny normalizace jaterních funkcí včetně sérových hladin ALT, AST, TBIL, GGT a ALP.
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Doba (dny) normalizace biochemie byla definována jako dny normalizace každého biochemického parametru (ALT, AST, TBil, ALP a gama-glutamyl transpeptidáza).
Od týdne 1 do týdne 12
Mezi dvěma jaterními biopsiemi se histologické změny jater mění
Časové okno: V týdnu 0 a v týdnu 48 týdnu
Histologické zlepšení bylo definováno jako alespoň dva body snížení skóre aktivity nebo alespoň jeden bod snížení skóre fibrózy v souladu s Ishakovým skórovacím systémem.
V týdnu 0 a v týdnu 48 týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou methylprednisolonem, jako je těžká osteopenie, nekontrolovaná hypertenze
Časové okno: V týdnu 24 a v týdnu 72
Nežádoucí účinky v každé skupině byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 5.0). Typy nežádoucích účinků souvisejících se steroidy podle pokynů EASL/AASLD pro autoimunitní hepatitidu. Nežádoucí účinky, které se vyskytly jak v období léčby, tak v období sledování byly zkombinovány pro hodnocení.
V týdnu 24 a v týdnu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJ302-FGRXGB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení