Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

23. srpna 2017 aktualizováno: FibroGen

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s léčbou po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze. Vhodní jedinci jsou randomizováni k FG-4592 nebo epoetinu alfa v poměru 2:1. Primárním cílovým parametrem je průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná během 23. až 27. týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený etickou komisí (EC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky; pro subjekty účastnící se dílčí studie PK je zapotřebí samostatný ICF.
  3. "Chronické onemocnění ledvin s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) buď na adekvátní hemodialýze (HD) nebo adekvátní peritoneální dialýze po dobu minimálně 16 týdnů před 1. dnem: U subjektů podstupujících HD musí být cévní přístup přes nativní arteriovenózní (AV ) píštěl nebo štěp nebo permanentní tunelový katétr."
  4. Subjekty musí dostávat stabilní dávky iv nebo subkutánních (sc) injekcí epoetinu alfa po dobu nejméně 6 týdnů před 1. dnem (průměrná dávka ≤ 15 000 IU/týden)
  5. Průměr dvou posledních hodnot Hb centrální laboratoře během screeningového období, získaných s odstupem alespoň 6 dnů, musí být 9,0 g/dl až 12,0 g/dl včetně, s rozdílem \≤1,5 g/dl mezi nejvyšší a nejnižší hodnoty Hb.
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN) a normální celkový bilirubin při screeningové návštěvě s výjimkou subjektů s Gilbertsovým syndromem (na základě výsledků centrální laboratoře).
  7. Tělesná hmotnost: 45 až 100 kg včetně 8 subjektů souhlasí s tím, že nezačnou užívat žádnou novou tradiční čínskou medicínu (TCM) na anémii a že nebudou měnit dávku, schéma ani značku žádného předběžného screeningu TCM na anémii od začátku období screeningu do konce sledování Období nahoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz aktivní základní infekce.
  2. Pozitivní na některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab).
  3. Chronické onemocnění jater.
  4. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  5. Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 52 týdnů před 1. dnem.
  6. Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (např. která vyžaduje změnu antihypertenzní medikace do 2 týdnů před randomizací).
  7. Diagnóza nebo podezření (např. komplexní cysta ledvin Bosniak kategorie II nebo vyšší) na karcinom ledviny, jak je ukázáno na screeningu ledvinového ultrazvuku.
  8. Zhoubné bujení v anamnéze s výjimkou následujících: rakoviny, u kterých bylo zjištěno, že mají být vyléčeny nebo v remisi po dobu ≥ 5 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakovina na jakémkoli místě.
  9. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erytematóza [SLE], revmatoidní artritida, celiakie).
  10. Klinicky významné gastrointestinální krvácení.
  11. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, dědičného hematologického onemocnění, jako je talasémie, srpkovitá anémie, čistá aplazie červených krvinek, nebo jiné známé příčiny anémie jiné než CKD, hemosideróza, hemochromatóza, známá porucha koagulace nebo hyperkoagulační stav.
  12. Jakákoli předchozí funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu nebo anefrická.
  13. Předpokládaná elektivní operace, která by mohla vést k významné ztrátě krve během období studie.
  14. Předpokládané použití dapsonu nebo acetaminofenu (paracetamol) > 2,0 g/den nebo > 500 mg na dávku opakovanou každých 6 hodin po dobu delší než 3 dny.
  15. Sérový albumin <2,5 g/dl.
  16. Androgen, deferoxamin, deferipron nebo deferasirox terapie během 12 týdnů před 1. dnem.
  17. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
  18. Krevní transfuze během 12 týdnů před 1. dnem nebo předpokládanou potřebou transfuze.
  19. IV doplnění železa během screeningového období a/nebo neochotný odepřít IV železo.
  20. Imunitní supresivní nebo systematická léčba steroidy během 12 týdnů před 1. dnem.
  21. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech a neschopnost vyhnout se konzumaci více než > 3 alkoholických nápojů denně.
  22. Předchozí léčba FG-4592 nebo jakýmkoli inhibitorem prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (HIF-PHI).
  23. Použití zkoumané medikace nebo léčby, účast na výzkumné intervenční studii nebo přenosový efekt zkoumané léčby očekávaný během studie.
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  25. Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  26. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt v této studii, může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FG-4592
Intervencí je výzkumná léčba FG-4592
Lék: FG-4592
Aktivní komparátor: EPO
Intervence je aktuální dávka subjektu Li Xue Bao (epoetin alfa)
Lék: Epoetin Alfa
Ostatní jména:
  • Li Xue Bao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb střední změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 23 až 27.
Hb střední změna od výchozí hodnoty
Týdny 23 až 27.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Týdny 25-27
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Týdny 25-27
Počet subjektů s odezvou Hb
Časové okno: Týdny 23-27
Počet subjektů s odpovědí Hb (jak je definováno podle protokolu)
Týdny 23-27
Procento subjektů s odezvou Hb
Časové okno: Týdny 23-27
Procento subjektů s odpovědí Hb (jak je definováno podle protokolu)
Týdny 23-27
Vliv na metabolismus železa
Časové okno: 27. týden
Měření sérového železa
27. týden
Podíl subjektů s exacerbací hypertenze
Časové okno: Až do týdne 27

Podíl subjektů s exacerbací hypertenze, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií do 27. týdne:

  • Nárůst užívání antihypertenziv,
  • Nežádoucí příhoda hypertenze, popř
  • Zvýšení krevního tlaku oproti výchozí hodnotě potvrzené opakovaným měřením při příští návštěvě, pokud nedojde ke změně antihypertenziv.
Až do týdne 27
Průměrná změna od výchozí hodnoty u průměrného arteriálního krevního tlaku před dialýzou a po dialýze
Časové okno: Týdny 23-27
Průměrný arteriální krevní tlak měřený před a po dialýze.
Týdny 23-27
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Týden 1 až týden 53
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Týden 1 až týden 53
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Měření životních funkcí
Týden 1 až týden 53
Změny oproti výchozímu stavu v nálezech na EKG.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Záznamy EKG.
Týden 1 až týden 53
Změny klinických laboratorních hodnot od výchozích hodnot.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Klinické laboratorní hodnoty.
Týden 1 až týden 53
Počet a % subjektů na záchranné terapii během studijní léčby.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Počet a % subjektů na záchranné terapii během studijní léčby.
Týden 1 až týden 53
Čas do záchranné terapie od data první dávky během studijní léčby.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Čas do záchranné terapie od data první dávky během studijní léčby.
Týden 1 až týden 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-4592-806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení