Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

23. srpna 2017 aktualizováno: FibroGen

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti FG-4592 pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s léčbou po dobu až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná studie léčby anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze. Vhodní jedinci jsou randomizováni k FG-4592 nebo epoetinu alfa v poměru 2:1. Primárním cílovým parametrem je průměrná změna Hb od výchozí hodnoty zprůměrovaná během 23. až 27. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 301 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Pekingg University, People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University (Southwest Hospital)
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lan Zhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Hospital of Baotou Medical School of Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medication
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medication
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan Universtiy
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo NO.2 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený etickou komisí (EC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky; pro subjekty účastnící se dílčí studie PK je zapotřebí samostatný ICF.
  3. "Chronické onemocnění ledvin s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) buď na adekvátní hemodialýze (HD) nebo adekvátní peritoneální dialýze po dobu minimálně 16 týdnů před 1. dnem: U subjektů podstupujících HD musí být cévní přístup přes nativní arteriovenózní (AV ) píštěl nebo štěp nebo permanentní tunelový katétr."
  4. Subjekty musí dostávat stabilní dávky iv nebo subkutánních (sc) injekcí epoetinu alfa po dobu nejméně 6 týdnů před 1. dnem (průměrná dávka ≤ 15 000 IU/týden)
  5. Průměr dvou posledních hodnot Hb centrální laboratoře během screeningového období, získaných s odstupem alespoň 6 dnů, musí být 9,0 g/dl až 12,0 g/dl včetně, s rozdílem \≤1,5 g/dl mezi nejvyšší a nejnižší hodnoty Hb.
  6. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤1,5 ​​x horní hranice normy (ULN) a normální celkový bilirubin při screeningové návštěvě s výjimkou subjektů s Gilbertsovým syndromem (na základě výsledků centrální laboratoře).
  7. Tělesná hmotnost: 45 až 100 kg včetně 8 subjektů souhlasí s tím, že nezačnou užívat žádnou novou tradiční čínskou medicínu (TCM) na anémii a že nebudou měnit dávku, schéma ani značku žádného předběžného screeningu TCM na anémii od začátku období screeningu do konce sledování Období nahoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli klinicky významná infekce nebo důkaz aktivní základní infekce.
  2. Pozitivní na některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab).
  3. Chronické onemocnění jater.
  4. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  5. Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 52 týdnů před 1. dnem.
  6. Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (např. která vyžaduje změnu antihypertenzní medikace do 2 týdnů před randomizací).
  7. Diagnóza nebo podezření (např. komplexní cysta ledvin Bosniak kategorie II nebo vyšší) na karcinom ledviny, jak je ukázáno na screeningu ledvinového ultrazvuku.
  8. Zhoubné bujení v anamnéze s výjimkou následujících: rakoviny, u kterých bylo zjištěno, že mají být vyléčeny nebo v remisi po dobu ≥ 5 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakovina na jakémkoli místě.
  9. Chronické zánětlivé onemocnění jiné než glomerulonefritida, které by mohlo ovlivnit erytropoézu (např. systémový lupus erytematóza [SLE], revmatoidní artritida, celiakie).
  10. Klinicky významné gastrointestinální krvácení.
  11. Známá anamnéza myelodysplastického syndromu, mnohočetného myelomu, dědičného hematologického onemocnění, jako je talasémie, srpkovitá anémie, čistá aplazie červených krvinek, nebo jiné známé příčiny anémie jiné než CKD, hemosideróza, hemochromatóza, známá porucha koagulace nebo hyperkoagulační stav.
  12. Jakákoli předchozí funkční transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu nebo anefrická.
  13. Předpokládaná elektivní operace, která by mohla vést k významné ztrátě krve během období studie.
  14. Předpokládané použití dapsonu nebo acetaminofenu (paracetamol) > 2,0 g/den nebo > 500 mg na dávku opakovanou každých 6 hodin po dobu delší než 3 dny.
  15. Sérový albumin <2,5 g/dl.
  16. Androgen, deferoxamin, deferipron nebo deferasirox terapie během 12 týdnů před 1. dnem.
  17. Předpokládaná délka života <12 měsíců.
  18. Krevní transfuze během 12 týdnů před 1. dnem nebo předpokládanou potřebou transfuze.
  19. IV doplnění železa během screeningového období a/nebo neochotný odepřít IV železo.
  20. Imunitní supresivní nebo systematická léčba steroidy během 12 týdnů před 1. dnem.
  21. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech a neschopnost vyhnout se konzumaci více než > 3 alkoholických nápojů denně.
  22. Předchozí léčba FG-4592 nebo jakýmkoli inhibitorem prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (HIF-PHI).
  23. Použití zkoumané medikace nebo léčby, účast na výzkumné intervenční studii nebo přenosový efekt zkoumané léčby očekávaný během studie.
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  25. Ženy ve fertilním věku a muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  26. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt v této studii, může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FG-4592
Intervencí je výzkumná léčba FG-4592
Lék: FG-4592
Aktivní komparátor: EPO
Intervence je aktuální dávka subjektu Li Xue Bao (epoetin alfa)
Lék: Epoetin Alfa
Ostatní jména:
  • Li Xue Bao

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb střední změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 23 až 27.
Hb střední změna od výchozí hodnoty
Týdny 23 až 27.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Týdny 25-27
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Týdny 25-27
Počet subjektů s odezvou Hb
Časové okno: Týdny 23-27
Počet subjektů s odpovědí Hb (jak je definováno podle protokolu)
Týdny 23-27
Procento subjektů s odezvou Hb
Časové okno: Týdny 23-27
Procento subjektů s odpovědí Hb (jak je definováno podle protokolu)
Týdny 23-27
Vliv na metabolismus železa
Časové okno: 27. týden
Měření sérového železa
27. týden
Podíl subjektů s exacerbací hypertenze
Časové okno: Až do týdne 27

Podíl subjektů s exacerbací hypertenze, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií do 27. týdne:

  • Nárůst užívání antihypertenziv,
  • Nežádoucí příhoda hypertenze, popř
  • Zvýšení krevního tlaku oproti výchozí hodnotě potvrzené opakovaným měřením při příští návštěvě, pokud nedojde ke změně antihypertenziv.
Až do týdne 27
Průměrná změna od výchozí hodnoty u průměrného arteriálního krevního tlaku před dialýzou a po dialýze
Časové okno: Týdny 23-27
Průměrný arteriální krevní tlak měřený před a po dialýze.
Týdny 23-27
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Týden 1 až týden 53
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE).
Týden 1 až týden 53
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Měření životních funkcí
Týden 1 až týden 53
Změny oproti výchozímu stavu v nálezech na EKG.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Záznamy EKG.
Týden 1 až týden 53
Změny klinických laboratorních hodnot od výchozích hodnot.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Klinické laboratorní hodnoty.
Týden 1 až týden 53
Počet a % subjektů na záchranné terapii během studijní léčby.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Počet a % subjektů na záchranné terapii během studijní léčby.
Týden 1 až týden 53
Čas do záchranné terapie od data první dávky během studijní léčby.
Časové okno: Týden 1 až týden 53
Čas do záchranné terapie od data první dávky během studijní léčby.
Týden 1 až týden 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-4592-806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-4592

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit