Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupných více dávek VTP-38543 u dospělých účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

18. ledna 2019 aktualizováno: Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná stoupající vícedávková a klinická studie ověřující koncepci k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VTP-38543 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou účinnost VTP-38543 podávaného jako krém dvakrát denně po dobu 28 dnů u jinak zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické účinnosti VTP-38543 po podávání dvakrát denně, každých dvanáct hodin (Q12h) po dobu 28 dnů u jinak zdravého dospělého mužských a ženských účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Pro tuto studii je plánováno vyhodnocení tří vzestupných dávek ve třech dávkových panelech. Panel dávek 1 (VTP-38543 0,05 %) a Panel 2 (VTP-38543 0,15 %) každý zapíše 30 účastníků a náhodně rozdělí 20 do VTP-38543 a 10 do odpovídající kontroly vozidla (Vozidlo bez Transcutol®P). Panel dávek 3 (VTP-38543 1 %) zapíše 40 účastníků a náhodně rozdělí 20 do VTP-38543 a 20 do odpovídající kontroly vozidla (Vehicle with Transcutol®P). Celkem se pokusu zúčastní přibližně 100 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G1B1CA
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center for Dermatology / Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
  • Spojené státy
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná atopická dermatitida s minimálně 3 až maximálně 15 % postižení tělesného povrchu (BSA)
  • Skóre Investigator Global Assessments (IGA) 2 nebo 3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 18 - 35 kg/m^2
  • Negativní těhotenský test pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Léčba atopické dermatitidy systémovými léky, topickými látkami a parenterálními biologickými/monoklonálními protilátkami během specifického časového období před podáním dávky.
  • Orgánová dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve vitálních funkcích, fyzikálních vyšetřeních, laboratořích a nálezech na elektrokardiogramu (EKG)
  • Velká operace do 3 měsíců od screeningu
  • Užívání léků na předpis, sedativních antihistaminik, zdravotnických prostředků pro léčbu atopické dermatitidy (AD) a topických přípravků obsahujících močovinu a/nebo ceramidy do 14 před podáním
  • Nadměrné vystavování se slunci, používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla 4 týdny před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VTP-38543 0,05 %
VTP-38543 0,05 % podávaný lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Lék: VTP-38543
VTP-38543 lokální krém
Experimentální: VTP-38543 0,15 %
VTP-38543 0,15 % podávaný lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Lék: VTP-38543
VTP-38543 lokální krém
Komparátor placeba: Vozidlo bez Transcutolu®P
Vehikulum bez Transcutolu®P podávané lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Jiný: Vozidlo bez Transcutolu®P
Vozidlu odpovídající krém VTP-38543 bez Transcutol®P
Ostatní jména:
  • Transcutol®P je diethylenglykolmonoethylether, NF.
Experimentální: VTP-38543 1 %
VTP-38543 1 % podávané lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Lék: VTP-38543
VTP-38543 lokální krém
Komparátor placeba: Vozidlo s Transcutol®P
Vehikulum s Transcutol®P podávaným lokálně každých 12 hodin po dobu 28 dnů.
Jiný: Vozidlo s Transcutol®P
Vozidlu odpovídající krém VTP-38543 s Transcutol®P
Ostatní jména:
  • Transcutol®P je diethylenglykolmonoethylether, NF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Uvádí se počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou.
Výchozí stav (den 0) až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Klinické laboratorní testy zahrnovaly testy chemie, hematologie a analýzy moči shromážděné během studie. Zkoušející určil, zda byly změny v laboratorních výsledcích klinicky významné.
Výchozí stav (den 0) až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak, puls, rychlost dýchání a tělesnou teplotu. Zkoušející určil, zda změny ve výsledcích vitálních funkcí byly klinicky významné.
Výchozí stav (den 0) až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 35
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG. Zkoušející určil, zda byly změny ve výsledcích EKG klinicky významné.
Výchozí stav (den 0) až den 35

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro VTP-38543-001
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Eliminační poločas (t½) pro VTP-38543
Časové okno: Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Den 0 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po první dávce) a den 27 (před dávkou, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové ploše povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Procento BSA bylo odhadnuto pomocí palmárního povrchu ruky účastníka až po proximální interfalangeální kloub, včetně palce, na přibližně 1 % BSA účastníka. Celkové BSA postižené atopickou dermatitidou bylo hodnoceno od 0 do 100 % a děleno 5 pro maximálně 20. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozího stavu ve skóre globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGA).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Vyšetřovatel vyhodnotil atopickou dermatitidu účastníka pomocí 5bodové IGA, kde 0 = jasné (nepatrné, zbytkové zabarvení, žádný erytém nebo indurace/papulace, žádné vytékání/krustování) až 4 = těžké onemocnění (hluboce/jasně červený erytém se závažnou indurací/ papulace s výtokem/krustou). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Zkoušející hodnotil závažnost atopické dermatitidy (AD) pomocí bodového skóre atopické dermatitidy (SCORAD) získaného z různých individuálních škál. 6 položek: erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost byly hodnoceny na 4bodové stupnici, kde 0=nepřítomný až 3=závažný. Jednotlivá skóre byla sečtena, aby bylo dosaženo skóre 0 až 18, které bylo vynásobeno 3,5 pro skóre 0 až 63. Celkový BSA postižený AD (0 až 100 %) byl vydělen 5 pro skóre 0 až 20. Účastník použil 10bodovou vizuální analogovou škálu (VAS) k vyhodnocení ztráty spánku a výskytu svědění zprůměrované za poslední 3 dny, kde 0 = žádná až nejhorší představitelná. Součet 2 skóre VAS byl 0 až 20. Výše uvedená opatření byla sečtena pro celkové možné skóre SCORAD od 0 (nejlepší) do 103 (nejhorší). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna oproti výchozímu stavu a indexu závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Vyšetřovatel hodnotil čtyři oblasti těla: hlavu a krk, horní končetiny, trup včetně podpaží a třísel a dolní končetiny včetně hýždí. Každá oblast těla byla hodnocena na základě BSA, kde 0 = žádné postižení až 6 = 90-100 %. Každá oblast těla byla hodnocena na erytém, infiltraci/papulaci, exkoracii a lichenifikaci pomocí 4-bodové škály, kde 0 = žádné až 3 = závažné. Celkové skóre EASI bylo stanoveno kombinací jednotlivých skóre pro každou ze 4 oblastí těla. Součet pro každou oblast byl vypočten jako [erytém + infiltrace + exkoriace + lichenifikace * postižení oblasti * konstanta (konstanty hlava a krk = 0,1, Horní končetiny = 0,2, Kufr = 0,3, Dolní končetiny = 0,4)]. Celkové skóre EASI bylo stanoveno kombinací jednotlivých skóre pro každou ze 4 oblastí těla pro celkové možné skóre 0 (nejlepší) až 72 (nejhorší). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus VAS
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Účastník použil 10bodový VAS k posouzení výskytu pruritu (svědění kůže) za poslední 3 dny, kde 0 = žádné až 10 = nejhorší představitelné pro celkové možné skóre 0 až 10. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre spánku VAS
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 28
Účastník použil 10bodový VAS k vyhodnocení ztráty spánku v průměru za poslední 3 dny, kde 0 = žádná až 10 = nejhorší představitelná pro celkové možné skóre 0 až 10. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitae Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christy Harutunian, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTP-38543-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na VTP-38543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit