Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost infuze vitaminu C v kombinaci s lokálním mEHT k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (VCONSCLC)

29. listopadu 2018 aktualizováno: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studie fáze I-II infuze vitaminu C v kombinaci s lokálním mEHT u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie studuje účinnost a bezpečnost kombinace infuze vitaminu C s modulovanou elektrohypertermií (mEHT) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. I této klinické studie je najít tolerovatelnou dávku a nejlepší schéma kombinace infuze vitaminu C a mEHT, kterou lze podat pacientům s NSCLC. Fáze II této studie má zjistit, zda kombinace infuze vitaminu C a mEHT může pomoci kontrolovat NSCLC a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie fáze I a fáze II ukázala, že velká dávka infuze vitC je bezpečná a může snížit toxické vedlejší účinky chemoterapeutik, pokud byla použita v synergii s chemoterapií. Nová technologie modulované elektrohypertermie (mEHT), obchodní název: onkotermie byla prokázána účinnost u rakoviny plic s minimálními vedlejšími účinky. Výzkumníci shromáždili několik úspěšných případů v léčbě primární rakoviny plic pomocí infuze vitaminu C v kombinaci s onkotermie. Jeden pacient s diagnózou spinocelulárního karcinomu plic přežil déle než 5 let pouze při intravenózním podávání vitaminu C+ mEHT. Na základě toho je nutné provést hloubkovou studii k prozkoumání nejlepšího léčebného protokolu pro pacienty s NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 511495
        • Clifford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 let do 70 let
  • Primární nemalobuněčný karcinom plic (stadium 3 a 4)
  • Subjekty musely podstoupit poslední terapii rakoviny alespoň čtyři týdny před vstupem do této studie
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
  • Kandidáti v současné době nedostávají léčbu rakoviny (chemoterapie, molekulárně cílená léková terapie a radiační terapie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Ochota vyhovět týdenním telefonátům mezi návštěvami kanceláře
  • Pacienti musí mít možnost přijímat potravu orálně nebo mít k dispozici sondu pro krmení
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plicní metastázy/ne primární nemalobuněčný karcinom plic
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • Alergie na vitamín C
  • Nemožnost umístit pacienta do přístroje mEHT
  • Kovové implantáty nebo náhrady v ošetřované oblasti
  • Elektronická implantovaná zařízení kdekoli
  • Chybějící nebo poškozené nervy citlivé na teplo nebo jiné problémy citlivé na pole v ošetřované oblasti
  • Komorbidní stavy, které ovlivňují přežití: městnavé srdeční selhání v konečném stádiu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (během posledních 6 týdnů) a nekontrolovaná hladina cukru v krvi vyšší než 300 mg/dl, známá chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza
  • Renální insuficience prokázaná sérovým kreatininem ≥ 1,3 mg/dl nebo důkaz oxalózy při analýze moči
  • Chronická hemodialýza
  • Přetížení železem (feritin > 500 ng/ml)
  • Wilsonova nemoc
  • Oslabená funkce jater se známkami úplné biliární obstrukce nebo sérový bilirubin 2,0 nebo jaterní funkční testy (AST > 63, ALT > 95) překračující 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Velmi nízký počet bílých krvinek (< 1,5 x 10(9)/l), agranulocytóza (< 0,5 x 10(9)/l) nebo těžká anémie
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Současné užívání tabáku
  • Důkaz významné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo vyšetření, které by bránilo dokončení studie nebo vylučovalo informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vitamin C+ mEHT+ podpůrná péče

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin dávkování infuze vitaminu C:

1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 x týdně po dobu 8 týdnů (25 infuzí); současně s modulovanou elektrohypertermií (mEHT): 150W x 60 min/sezení, 3 x týdně po dobu 8 týdnů (25 sezení); společně s podpůrnou péčí.
Přístroj: Modulovaná elektro-hypertermie (mEHT)
MEHT je potomkem hypertermie původně založené na nanotermálních, ale ne teplotně závislých účincích elektromagnetických polí a speciální fraktální modulaci, jejíž účinek mohl 3-4krát převyšovat účinek celkového zahřívání (makroskopické zvýšení teploty). MEHT nevyžaduje teploty v rozsahu hypertermie a lze jej bezpečně provádět bez invazivní tepelné kontroly. Pro mEHT je ve zkoušce použit místní stroj EHY-2000.
Ostatní jména:
  • Onkotermie
Lék: vitamín C
Infuze vitaminu C, jako alternativní protinádorová terapie, se používá již řadu let. V posledních 10 letech rostoucí počet studií ukázal, že VitC ve farmakologické koncentraci může selektivně zabíjet rakovinné buňky. Fáze I klinické studie prokázala, že VitC (1,5 g/kg, 90-120 minut, 3x týdně) infuze je bezpečná bez výrazných nežádoucích účinků. Klinická studie fáze II ukázala, že velká dávka infuze vitC může snížit toxické vedlejší účinky chemoterapeutik, když byla použita v synergii s chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Askorbát sodný
Jiný: Podpůrná péče
Podpůrná péče se zaměřuje na pomoc pacientům získat úlevu od příznaků, jako je nevolnost, bolest, únava nebo dušnost atd.
Komparátor placeba: Podpůrná péče
Podpůrná péče se zaměřuje na pomoc pacientům získat úlevu od příznaků, jako je nevolnost, bolest, únava nebo dušnost atd.
Jiný: Podpůrná péče
Podpůrná péče se zaměřuje na pomoc pacientům získat úlevu od příznaků, jako je nevolnost, bolest, únava nebo dušnost atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost infuze vitaminu C (1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d) v kombinaci s onkotermií u pacientů s NSCLC
Časové okno: týdně po dobu až 8 týdnů
Při každé návštěvě budou shromažďovány a zaznamenány nežádoucí příhody, ať už dobrovolně dobrovolné subjektem studie, objevené vyšetřovateli během dotazování nebo zjištěné fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo jinými prostředky. Události budou zaznamenávány od okamžiku podpisu souhlasu do 4 týdnů po ukončení protokolu studie.
týdně po dobu až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Nádorové markery jako CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC budou hodnoceny na začátku léčby a jeden měsíc po dokončení léčby. Na začátku a jeden měsíc po dokončení léčby bude provedeno vylepšené CT vyšetření, aby se změřila velikost nádoru.
12 týdnů po zahájení léčby
Změny v kvalitě života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: bazální,1,2,3,6,12 měsíců sledovat
bazální,1,2,3,6,12 měsíců sledovat
Přežití bez progrese
Časové okno: CT vyšetření každé 2 měsíce
CT vyšetření každé 2 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: každý měsíc sledovat
každý měsíc sledovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clifford Hospital, Guangzhou, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHVCONSCLC1842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení