Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost infuze vitaminu C v kombinaci s lokálním mEHT k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (VCONSCLC)

29. listopadu 2018 aktualizováno: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Studie fáze I-II infuze vitaminu C v kombinaci s lokálním mEHT u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie studuje účinnost a bezpečnost kombinace infuze vitaminu C s modulovanou elektrohypertermií (mEHT) při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. I této klinické studie je najít tolerovatelnou dávku a nejlepší schéma kombinace infuze vitaminu C a mEHT, kterou lze podat pacientům s NSCLC. Fáze II této studie má zjistit, zda kombinace infuze vitaminu C a mEHT může pomoci kontrolovat NSCLC a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze I a fáze II ukázala, že velká dávka infuze vitC je bezpečná a může snížit toxické vedlejší účinky chemoterapeutik, pokud byla použita v synergii s chemoterapií. Nová technologie modulované elektrohypertermie (mEHT), obchodní název: onkotermie byla prokázána účinnost u rakoviny plic s minimálními vedlejšími účinky. Výzkumníci shromáždili několik úspěšných případů v léčbě primární rakoviny plic pomocí infuze vitaminu C v kombinaci s onkotermie. Jeden pacient s diagnózou spinocelulárního karcinomu plic přežil déle než 5 let pouze při intravenózním podávání vitaminu C+ mEHT. Na základě toho je nutné provést hloubkovou studii k prozkoumání nejlepšího léčebného protokolu pro pacienty s NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 511495
        • Clifford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • od 18 let do 70 let
  • Primární nemalobuněčný karcinom plic (stadium 3 a 4)
  • Subjekty musely podstoupit poslední terapii rakoviny alespoň čtyři týdny před vstupem do této studie
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením studie
  • Kandidáti v současné době nedostávají léčbu rakoviny (chemoterapie, molekulárně cílená léková terapie a radiační terapie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Ochota vyhovět týdenním telefonátům mezi návštěvami kanceláře
  • Pacienti musí mít možnost přijímat potravu orálně nebo mít k dispozici sondu pro krmení
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Plicní metastázy/ne primární nemalobuněčný karcinom plic
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • Alergie na vitamín C
  • Nemožnost umístit pacienta do přístroje mEHT
  • Kovové implantáty nebo náhrady v ošetřované oblasti
  • Elektronická implantovaná zařízení kdekoli
  • Chybějící nebo poškozené nervy citlivé na teplo nebo jiné problémy citlivé na pole v ošetřované oblasti
  • Komorbidní stavy, které ovlivňují přežití: městnavé srdeční selhání v konečném stádiu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (během posledních 6 týdnů) a nekontrolovaná hladina cukru v krvi vyšší než 300 mg/dl, známá chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza
  • Renální insuficience prokázaná sérovým kreatininem ≥ 1,3 mg/dl nebo důkaz oxalózy při analýze moči
  • Chronická hemodialýza
  • Přetížení železem (feritin > 500 ng/ml)
  • Wilsonova nemoc
  • Oslabená funkce jater se známkami úplné biliární obstrukce nebo sérový bilirubin 2,0 nebo jaterní funkční testy (AST > 63, ALT > 95) překračující 1,5 násobek horní hranice normálu
  • Velmi nízký počet bílých krvinek (< 1,5 x 10(9)/l), agranulocytóza (< 0,5 x 10(9)/l) nebo těžká anémie
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Současné užívání tabáku
  • Důkaz významné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo vyšetření, které by bránilo dokončení studie nebo vylučovalo informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamin C+ mEHT+ podpůrná péče

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin dávkování infuze vitaminu C:

1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 x týdně po dobu 8 týdnů (25 infuzí); současně s modulovanou elektrohypertermií (mEHT): 150W x 60 min/sezení, 3 x týdně po dobu 8 týdnů (25 sezení); společně s podpůrnou péčí.
Přístroj: Modulovaná elektro-hypertermie (mEHT)
MEHT je potomkem hypertermie původně založené na nanotermálních, ale ne teplotně závislých účincích elektromagnetických polí a speciální fraktální modulaci, jejíž účinek mohl 3-4krát převyšovat účinek celkového zahřívání (makroskopické zvýšení teploty). MEHT nevyžaduje teploty v rozsahu hypertermie a lze jej bezpečně provádět bez invazivní tepelné kontroly. Pro mEHT je ve zkoušce použit místní stroj EHY-2000.
Ostatní jména:
  • Onkotermie
Lék: vitamín C
Infuze vitaminu C, jako alternativní protinádorová terapie, se používá již řadu let. V posledních 10 letech rostoucí počet studií ukázal, že VitC ve farmakologické koncentraci může selektivně zabíjet rakovinné buňky. Fáze I klinické studie prokázala, že VitC (1,5 g/kg, 90-120 minut, 3x týdně) infuze je bezpečná bez výrazných nežádoucích účinků. Klinická studie fáze II ukázala, že velká dávka infuze vitC může snížit toxické vedlejší účinky chemoterapeutik, když byla použita v synergii s chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Askorbát sodný
Jiný: Podpůrná péče
Podpůrná péče se zaměřuje na pomoc pacientům získat úlevu od příznaků, jako je nevolnost, bolest, únava nebo dušnost atd.
Komparátor placeba: Podpůrná péče
Podpůrná péče se zaměřuje na pomoc pacientům získat úlevu od příznaků, jako je nevolnost, bolest, únava nebo dušnost atd.
Jiný: Podpůrná péče
Podpůrná péče se zaměřuje na pomoc pacientům získat úlevu od příznaků, jako je nevolnost, bolest, únava nebo dušnost atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost infuze vitaminu C (1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d) v kombinaci s onkotermií u pacientů s NSCLC
Časové okno: týdně po dobu až 8 týdnů
Při každé návštěvě budou shromažďovány a zaznamenány nežádoucí příhody, ať už dobrovolně dobrovolné subjektem studie, objevené vyšetřovateli během dotazování nebo zjištěné fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo jinými prostředky. Události budou zaznamenávány od okamžiku podpisu souhlasu do 4 týdnů po ukončení protokolu studie.
týdně po dobu až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová odezva
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
Nádorové markery jako CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC budou hodnoceny na začátku léčby a jeden měsíc po dokončení léčby. Na začátku a jeden měsíc po dokončení léčby bude provedeno vylepšené CT vyšetření, aby se změřila velikost nádoru.
12 týdnů po zahájení léčby
Změny v kvalitě života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: bazální,1,2,3,6,12 měsíců sledovat
bazální,1,2,3,6,12 měsíců sledovat
Přežití bez progrese
Časové okno: CT vyšetření každé 2 měsíce
CT vyšetření každé 2 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: každý měsíc sledovat
každý měsíc sledovat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clifford Hospital, Guangzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHVCONSCLC1842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit