Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wlewu witaminy C w połączeniu z miejscowym mEHT w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (VCONSCLC)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: Clifford Hospital, Guangzhou, China

Badanie fazy I-II wlewu witaminy C w połączeniu z miejscowym mEHT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

To badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo połączenia wlewu witaminy C z modulowaną elektrohipertermią (mEHT) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Faza I tego badania klinicznego ma na celu znalezienie tolerowanej dawki i najlepszego schematu połączenia wlewu witaminy C i mEHT, który można podać pacjentom z NSCLC. Faza II tego badania ma na celu sprawdzenie, czy połączenie wlewu witaminy C i mEHT może pomóc w kontrolowaniu NSCLC i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I i fazy II wykazało, że duża dawka wlewu witaminy C jest bezpieczna i może zmniejszyć toksyczne skutki uboczne chemioterapii, gdy była stosowana w synergii z chemioterapią. Udowodniono skuteczność nowej technologii modulowanej elektrohipertermii (mEHT), nazwa handlowa: onkotermia w raku płuc przy minimalnych skutkach ubocznych. Badacze zgromadzili kilka udanych przypadków leczenia pierwotnego raka płuc za pomocą wlewu witaminy C w połączeniu onkotermia. Jeden pacjent, u którego zdiagnozowano płaskonabłonkowego raka płuca, przeżył ponad 5 lat, otrzymując tylko dożylnie witaminę C+ mEHT. Na tej podstawie konieczne jest przeprowadzenie dogłębnych badań w celu ustalenia najlepszego protokołu leczenia chorych na NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 511495
        • Clifford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 70 lat
  • Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium 3 i 4)
  • Uczestnicy musieli przejść ostatnią terapię przeciwnowotworową co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
  • Kandydaci nie otrzymują obecnie terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii lekami ukierunkowanymi molekularnie i radioterapii)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Gotowość do przestrzegania cotygodniowych rozmów telefonicznych między wizytami w biurze
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania pokarmu doustnie lub mieć rurkę z kołkiem do karmienia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do płuc/niepierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Alergia na witaminę C
  • Niemożność umieszczenia pacjenta w aparacie mEHT
  • Metalowe implanty lub zamienniki w obszarze zabiegowym
  • Elektroniczne wszczepiane urządzenia w dowolnym miejscu
  • Brakujące lub uszkodzone nerwy ciepłoczułe lub inne problemy wrażliwe na pole w obszarze leczenia
  • Współistniejące stany wpływające na przeżycie: schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni) i niekontrolowane stężenie cukru we krwi powyżej 300 mg/dl, znane przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,3 mg/dl lub potwierdzona oksalozą w badaniu moczu
  • Przewlekła hemodializa
  • Przeciążenie żelazem (ferrytyna > 500 ng/ml)
  • choroba Wilsona
  • upośledzona czynność wątroby z objawami całkowitej niedrożności dróg żółciowych lub stężenie bilirubiny w surowicy 2,0 lub wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT > 63, ALT > 95) przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Bardzo mała liczba białych krwinek (< 1,5 x 10(9)/l), agranulocytoza (< 0,5 x 10(9)/l) lub ciężka niedokrwistość
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Dowody na występowanie poważnych zaburzeń psychicznych na podstawie wywiadu lub badania, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: witamina C+ mEHT+ pielęgnacja wspomagająca

Pacjenci zostaną przydzieleni do 3 grup dawkowania wlewu witaminy C:

1g/kg.d, 1.2g/kg.d, 1.5g/kg.d;3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (25 infuzji); równolegle z modulowaną elektrohipertermią (mEHT): 150 W x 60 min/sesja, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (25 sesji); wraz z leczeniem podtrzymującym.
Urządzenie: Modulowana elektrohipertermia (mEHT)
MEHT jest potomkiem hipertermii początkowo opartej na nanotermicznych, ale nie zależnych od temperatury efektach pól elektromagnetycznych i specjalnej modulacji fraktalnej, której efekt może 3-4 razy przewyższać efekt ogólnego ogrzewania (makroskopowy wzrost temperatury). MEHT nie wymaga temperatur w zakresie hipertermii i może być wykonywana bezpiecznie bez inwazyjnej kontroli termicznej. Lokalna maszyna EHY-2000 jest używana do mEHT w wersji próbnej.
Inne nazwy:
  • Onkotermia
Lek: witamina C
Wlew witaminy C, jako alternatywna terapia przeciwnowotworowa, jest stosowany od wielu lat. W ciągu ostatnich 10 lat coraz więcej badań wskazuje, że VitC w stężeniu farmakologicznym może selektywnie zabijać komórki nowotworowe. Badanie kliniczne fazy I wykazało, że VitC (1,5g/kg, 90-120 minut, 3 razy w tygodniu) infuzja jest bezpieczna bez istotnych działań niepożądanych. Badanie kliniczne fazy II wykazało, że duża dawka wlewu witaminy C może zmniejszyć toksyczne skutki uboczne chemioterapii, gdy była stosowana w synergii z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Askorbinian sodu
Inny: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca koncentruje się na pomocy pacjentom w złagodzeniu objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie lub duszność itp.
Komparator placebo: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca koncentruje się na pomocy pacjentom w złagodzeniu objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie lub duszność itp.
Inny: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca koncentruje się na pomocy pacjentom w złagodzeniu objawów, takich jak nudności, ból, zmęczenie lub duszność itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wlewu witaminy C (1 g/kg dziennie, 1,2 g/kg dziennie, 1,5 g/kg dziennie) w połączeniu z onkotermią u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: tygodniowo przez okres do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały dobrowolnie zgłoszone przez badanego, wykryte przez badaczy podczas przesłuchania, czy wykryte podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub innych środków, będą gromadzone i rejestrowane podczas każdej wizyty. Zdarzenia będą rejestrowane od momentu podpisania zgody do 4 tygodni po przerwaniu protokołu badania.
tygodniowo przez okres do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Markery nowotworowe, takie jak CEA, CYFRA21-1, CA153, SCC będą oceniane na początku leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. Ulepszona tomografia komputerowa zostanie wykonana na początku leczenia i jeden miesiąc po zakończeniu leczenia w celu zmierzenia wielkości guza.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: podstawowa, 1,2,3,6,12 miesięcy obserwacji
podstawowa, 1,2,3,6,12 miesięcy obserwacji
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Badanie TK co 2 miesiące
Badanie TK co 2 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co miesiąc obserwacja
co miesiąc obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clifford Hospital, Guangzhou, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Junwen Ou, PhD, Clifford Hospital, Guangzhou, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHVCONSCLC1842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami