Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAD a MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) TD-1473 u zdravých subjektů

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TD-1473 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých stoupajících dávek a vícenásobných vzestupných dávek zkoumaného léku TD-1473 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 55 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu (TB)
  • Klinicky významné abnormality ve výchozích výsledcích laboratorních hodnocení
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před Screeningem (nebo během 60 dnů před Screeningem, pokud byl hodnocený lék biologický), nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo lékařského přístroj)
  • Užívání léků na předpis nebo jakýchkoli chronických volně prodejných léků během 14 dnů před přijetím na kliniku nebo vyžaduje pokračující užívání během účasti ve studii, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TD-1473 pro SAD
6 z 8 subjektů na kohortu bude randomizováno k podání TD-1473
Lék: TD-1473 pro SAD
SAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až do 5 dávkově stoupajících kohort), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo. Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně jako jedna dávka.
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
2 z 8 subjektů na kohortu budou randomizováni k podávání placeba
Lék: Placebo pro SAD
SAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až do 5 dávkově stoupajících kohort), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo. Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně jako jedna dávka.
Experimentální: TD-1473 pro MAD
6 z 8 subjektů na kohortu bude randomizováno k podání TD-1473
Lék: TD-1473 pro MAD
MAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až 4 kohorty), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo. Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně po dobu celkem 14 dnů dávkování.
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
2 z 8 subjektů na kohortu budou randomizováni k podávání placeba
Lék: Placebo pro MAD
MAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až 4 kohorty), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo. Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně po dobu celkem 14 dnů dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAD a MAD TD-1473 u zdravých jedinců posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích příhod, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Cmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Tmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Terminální poločas eliminace (t1/2) v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Množství vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Množství vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
AUC v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Cmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Tmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
t1/2 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Aeu
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Aef
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
Den 1 až Den 17–19 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení