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Studio SAD e MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TD-1473 in soggetti sani

15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TD-1473 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti e multiple di dosi crescenti del farmaco sperimentale TD-1473 rispetto al placebo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 19 e 55 anni
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi (TB)
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati basali delle valutazioni di laboratorio
  • Evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening (o entro 60 giorni prima dello screening se il farmaco sperimentale era un biologico) o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o farmaco dispositivo)
  • Uso di farmaci da prescrizione o qualsiasi farmaco da banco cronico entro 14 giorni prima del ricovero in clinica o richiede l'uso continuato durante la partecipazione allo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TD-1473 per SAD
6 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere TD-1473
Droga: TD-1473 per SAD
SAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 5 coorti di dose crescente) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale come dose singola.
Comparatore placebo: Placebo per SAD
2 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo per SAD
SAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 5 coorti di dose crescente) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale come dose singola.
Sperimentale: TD-1473 per MAD
6 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere TD-1473
Droga: TD-1473 per MAD
MAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 4 coorti) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale per un totale di 14 giorni di somministrazione.
Comparatore placebo: Placebo per MAD
2 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo per MAD
MAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in sequenza a ciascuna coorte di dose (fino a 4 coorti) per ricevere TD-1473 o placebo. Il farmaco in studio (TD-1473 o placebo) verrà somministrato per via orale per un totale di 14 giorni di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAD e MAD di TD-1473 in soggetti sani valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi, inclusi cambiamenti nei segni vitali, esami fisici, test di sicurezza di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Cmax in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Tmax nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Quantità escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Quantità escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
Dal giorno 1 al giorno 4-6 (SAD)
AUC nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Cmax in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Tmax nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
t1/2 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Aeu
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Aef
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 17-19 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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