Studie SAD a MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) TD-1473 u zdravých subjektů
15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TD-1473 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých stoupajících dávek a vícenásobných vzestupných dávek zkoumaného léku TD-1473 ve srovnání s placebem u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 19 až 55 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu (TB)
- Klinicky významné abnormality ve výchozích výsledcích laboratorních hodnocení
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění
- Účastnil se jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před Screeningem (nebo během 60 dnů před Screeningem, pokud byl hodnocený lék biologický), nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo lékařského přístroj)
- Užívání léků na předpis nebo jakýchkoli chronických volně prodejných léků během 14 dnů před přijetím na kliniku nebo vyžaduje pokračující užívání během účasti ve studii, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD-1473 pro SAD
6 z 8 subjektů na kohortu bude randomizováno k podání TD-1473
|
SAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až do 5 dávkově stoupajících kohort), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo.
Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně jako jedna dávka.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
2 z 8 subjektů na kohortu budou randomizováni k podávání placeba
|
SAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až do 5 dávkově stoupajících kohort), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo.
Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně jako jedna dávka.
|
|
Experimentální: TD-1473 pro MAD
6 z 8 subjektů na kohortu bude randomizováno k podání TD-1473
|
MAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až 4 kohorty), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo.
Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně po dobu celkem 14 dnů dávkování.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
2 z 8 subjektů na kohortu budou randomizováni k podávání placeba
|
MAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (až 4 kohorty), aby dostali buď TD-1473 nebo placebo.
Studované léčivo (TD-1473 nebo placebo) bude podáváno orálně po dobu celkem 14 dnů dávkování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAD a MAD TD-1473 u zdravých jedinců posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích příhod, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
|
Cmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
|
Tmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
|
Terminální poločas eliminace (t1/2) v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
|
Množství vyloučené močí (Aeu)
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
|
Množství vyloučené ve stolici (Aef)
Časové okno: Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
Den 1 až Den 4-6 (SAD)
|
|
AUC v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
|
Cmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
|
Tmax v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
|
t1/2 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
|
Aeu
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
|
Aef
Časové okno: Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Den 1 až Den 17–19 (MAD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .