Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SBP-101 u rakoviny slinivky břišní

18. dubna 2018 aktualizováno: Panbela Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1A/1B SBP-101 u dříve léčených subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Tato první studie fáze 1 u člověka hodnotí bezpečnost a snášenlivost SBP-101 u subjektů s dříve léčeným duktálním adenokarcinomem slinivky břišní a určí maximální tolerovanou dávku (MTD). Kromě toho bude tato studie také hodnotit farmakokinetický (PK) profil a předběžnou účinnost SBP-101.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první studie SBP-101 u člověka bude provedena ve dvou fázích: eskalace dávky a expanze. Fáze eskalace dávky studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profil SBP-101 u subjektů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu. Do eskalace dávky může být zařazeno až 48 subjektů. Expanzní fáze studie se bude skládat z 24 dalších subjektů, které dostanou maximální tolerovanou dávku SBP-101 na základě dat z fáze eskalace dávky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující duktální adenokarcinom pankreatu. Mohou být také zahrnuti pacienti s karcinomem acinárních buněk.
  • Měřitelné onemocnění na CT nebo MRI podle kritérií RECIST (požadováno pouze pro fázi 1b).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Podstoupili a selhali nebo netolerovali alespoň 1 předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.
  • Dospělý, minimálně 18 let, muž nebo žena
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Všichni sexuálně aktivní muži musí během studie také používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace definovaná následovně: Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 10^9/l, hemoglobin ≥9,0 g/dl (90 g/l), krevní destičky ≥100 x 10^9/l , Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud nejsou žádné metastázy v játrech). Pokud postižení jaterního tumoru, AST a ALT ≤ 5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN, protrombinový čas (PT) / mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN, vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min pomocí Cockcroftovy a Gaultovy rovnice
  • QTc interval ≤ 470 ms na základní linii
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas: dobrovolný souhlas s účastí ve studii po zveřejnění rizik a požadovaných postupů, včetně možnosti vzniku exokrinní pankreatické insuficience s následným požadavkem na celoživotní substituci pankreatických enzymů

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil soulad s protokolem. Subjekty s již existujícím dobře kontrolovaným diabetem nejsou vyloučeny.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol nebo anamnézu nedodržování předpisů
  • Přítomnost ostrůvkového nebo pankreatického neuroendokrinního nádoru nebo smíšeného adenokarcinomu a neuroendokrinního karcinomu
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Screening asymptomatických subjektů bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován.
  • Sérový albumin <30 g/l (3,0 g/dl)
  • Glykosylovaný hemoglobin (Hgb A1C) > 8,0 %
  • Předpokládaná délka života <16 týdnů
  • Přítomnost známé aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C
  • Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy nebo plicní hypersenzitivní reakce
  • Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • Syndrom maldigesce/malabsorpce před diagnózou rakoviny slinivky břišní.
  • Známá existující koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
  • Těhotné nebo kojící
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBP-101
SBP-101 se podává jako subkutánní injekce jednou denně, od pondělí do pátku po dobu 3 týdnů (celkem 15 dávek), po kterých následuje 5týdenní přestávka (3 týdny na, 5 týdnů bez = 1 léčebný cyklus). Eskalace dávky ve fázi 1a bude pokračovat, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka.
Lék: SBP-101
Subkutánní lék, kohorty s eskalující dávkou
Ostatní jména:
  • diethyldihydroxyhomospermin
  • [(HO)2-DEHSPM]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka SBP-101
Časové okno: Až 18 měsíců po první dávce léčby
Až 18 měsíců po první dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 30 měsíců po první dávce léčby
Až 30 měsíců po první dávce léčby
Odpověď nádoru bude vyhodnocena na základě kritérií hodnocení odpovědi v definicích solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů během léčby hodnoceno až do 30 měsíců
Každých 8 týdnů během léčby hodnoceno až do 30 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Dny 1 a 18 cyklu 1 (každý cyklus je 8 týdnů)
Dny 1 a 18 cyklu 1 (každý cyklus je 8 týdnů)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 18 cyklu 1 (každý cyklus je 8 týdnů)
Dny 1 a 18 cyklu 1 (každý cyklus je 8 týdnů)
Plazmatický poločas léčiva
Časové okno: Dny 1 a 18 cyklu 1 (každý cyklus je 8 týdnů)
Dny 1 a 18 cyklu 1 (každý cyklus je 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Panbela Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Suzanne Gagnon, MD, Panbela Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-SBP-101-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení