Studio di SBP-101 nel cancro del pancreas

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente. Possono essere inclusi anche pazienti con carcinoma a cellule acinose.
• Malattia misurabile alla TC o alla risonanza magnetica secondo i criteri RECIST (richiesto solo per la fase 1b).
• Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
• - Ricevuto e fallito, o era intollerante ad almeno 1 precedente terapia sistemica per adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico.
• Adulto, di almeno 18 anni, maschio o femmina
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio. Tutti i maschi sessualmente attivi devono inoltre utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
• Adeguata funzionalità midollare, epatica, renale e della coagulazione come definita da quanto segue: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 10^9/L, emoglobina ≥9,0 g/dL (90 g/L), piastrine ≥100 x 10^9/L , Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN) (in assenza di metastasi epatiche). Se coinvolgimento del tumore epatico, AST e ALT ≤5 x ULN, bilirubina ≤1,5 ​​x ULN, tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​x ULN, clearance della creatinina calcolata >50 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault
• Intervallo QTc ≤ 470 msec al basale
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto: accordo volontario a partecipare allo studio in seguito alla divulgazione dei rischi e delle procedure richieste, inclusa la possibilità di insorgenza di insufficienza pancreatica esocrina con conseguente necessità di sostituzione a vita degli enzimi pancreatici

Criteri di esclusione:

• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, rende indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità con il protocollo. Non sono esclusi soggetti con preesistente diabete ben controllato.
• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato o di completare il protocollo o una storia di non conformità
• Presenza di tumore neuroendocrino a cellule insulari o pancreatiche o carcinoma misto adenocarcinoma-neuroendocrino
• Avere metastasi o tumori maligni del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatici. Non è richiesto lo screening di soggetti asintomatici senza anamnesi di metastasi del SNC.
• Albumina sierica <30 g/L (3,0 g/dL)
• Emoglobina glicosilata (Hgb A1C) > 8,0%
• Aspettativa di vita <16 settimane
• Presenza di infezione batterica, fungina o virale attiva nota che richieda una terapia sistemica
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
• Presenza di malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare o reazione di ipersensibilità polmonare
• Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
• Sindrome da maldigestione/malassorbimento precedente alla diagnosi di cancro al pancreas.
• Coagulopatia nota, esistente o in trattamento con anticoagulanti
• Incinta o in allattamento
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
• - Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio