Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) při léčbě benigních uzlin štítné žlázy

13. září 2016 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Zhodnotit krátkodobou účinnost vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) v léčbě benigních uzlin štítné žlázy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Uzly štítné žlázy jsou celosvětově velmi časté. V populaci plné jódu, jako je Hongkong, se odhadovaná prevalence klinicky hmatatelného uzlu štítné žlázy blíží 5 %, zatímco prevalence ultrazvukově detekovatelných uzlů může být až 67 %. Při častém používání počítačové tomografie, ultrazvukových studií karotid a pozitronových emisních skenů je v dnešní době náhodně detekováno mnoho malých, nehmatných uzlíků štítné žlázy. Použití vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku naváděného MRI nebo ultrazvukem naváděného se používá k léčbě různých typů rakoviny měkkých tkání, jako je rakovina prostaty, rakovina jater a rakovina prsu. Toto zařízení bylo vyzkoušeno v klinické studii, kdy pacienti s uzly štítné žlázy, u kterých již byla plánována tyreoidektomie, byli léčeni pomocí HIFU za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zařízení a lepšího stanovení parametrů a účinku léčby.

Výsledky ukázaly, že celková bezpečnost léčby byla uspokojivá a léze způsobené HIFU výstřely v uzlině byly přesné. Tato pilotní studie byla rozšířena o klinickou studii, kde byli léčeni pacienti s benigním uzlem štítné žlázy. V této studii bylo léčeno 21 pacientů oproti 11 kontrolám. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky (SAE). Pacient s toxickým uzlem štítné žlázy byl také léčen přístrojem HIFU (Theraclion, Francie). Léčba byla dobře tolerována a biologické eutyreózy bylo dosaženo za 3 měsíce (TSH, 1,91 mIU/l) a byla udržována po 6, 12 a 18 měsících. Ve 12 a 18 měsících byl léčený uzel sotva patrný jako nevaskularizovaná hypoechogenní jizva. Scintigrafie štítné žlázy ukázala obnovení příjmu jódu štítnou žlázou.

Od 1. listopadu 2007 má tento HIFU přístroj (Theraclion, Francie) označení CE pro HIFU léčbu krčních patologií. Bylo léčeno a sledováno 11 pacientů s primární hyperparatyreózou. Průměrná doba sledování je 9,5 měsíce (1-28 měsíců).

Symptomatická hypokalcémie nebyla pozorována u žádného pacienta po léčbě HIFU nebo během sledování. V Bulharsku byla provedena prospektivní monocentrická studie pro léčbu benigního solidního uzlu štítné žlázy pomocí US-Guided HIFU. Během jednoho sezení HIFU bylo ošetřeno dvacet uzlů štítné žlázy. Průměrný objem uzliny ± standardní odchylka byl na začátku studie 4,96 ml ± 2,79. Objem uzliny se při 3měsíčním kontrolním vyšetření snížil na 3,05 ml ±1,96 (n = 20, P < 0,001), a dosáhla 2,91 ml ± 2,43 při 6měsíčním kontrolním vyšetření (n = 16, P < 0,001). Do té doby bylo průměrné snížení objemu 48,7 % ± 24,3 (P < 0,001). U dvou pacientů byly pozorovány drobné přechodné komplikace, jako je podkožní edém a mírné zarudnutí kůže. Další monocentrická studie byla provedena v Německu v roce 2014. Pomocí HIFU bylo léčeno deset pacientů s jedním uzlem štítné žlázy. Tři měsíce po výkonu byl objem uzlu štítné žlázy významně redukován o 48,8 % (medián) a bylo pozorováno zmenšení objemu až na 75 %. Pokud jde o bezpečnost, nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky související s postupem.

Cíle:

Cílem této studie je prozkoumat následující:

  1. Vyhodnotit účinnost HIFU pro léčbu benigních uzlin štítné žlázy pomocí hodnocení zkušeností pacientů a hlášení nežádoucích účinků.
  2. Zhodnotit toleranci HIFU při léčbě benigních uzlin štítné žlázy.
  3. Určení lokalizačních parametrů spojených s optimální účinností tkáňové ablace.

Harmonogram procedur obsahuje:

  • První návštěva (V0)
  • Sezení HIFU (D0)
  • Návštěva 1, 3 a 7 dní po relaci HIFU (D1, D3, D7)
  • Návštěva ve 3 a 6 měsících (M3, M6).
  • Při každé návštěvě: jakákoli místní a/nebo obecná nežádoucí příhoda bude zdokumentována ve formuláři případové zprávy (CRF).

Ultrazvukové měření léčeného uzlu (ve 3 rozměrech) bude provedeno při každé plánované návštěvě.

Ošetřovací procedura Echopulse se skládá z pěti léčebných kroků:

  • Ultrasonografie před léčbou
  • Polohování
  • Plánování
  • Generování léčebných pulzů HIFU ve výše definovaném objemu; nastavení výkonu je dosaženo na pravidelně rozmístěných podskupinách míst.
  • Vizualizace po ošetření a závěrečná zpráva. Parametry léčby HIFU budou součástí databáze klinické studie. Při předčasném přerušení HIFU relace bude důvod přerušení zaznamenán do CRF (nežádoucí událost, technická porucha, jiné).

Délka studie bude u každého pacienta 6 měsíců, počítáno ode dne po HIFU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo pacientka starší 18 let.

  • Pacient s alespoň jedním uzlem štítné žlázy bez známek malignity:

    1. Klinicky a při ultrasonografickém zobrazení není podezřelý
    2. Benigní cytologická diagnóza při aspirační biopsii tenkou jehlou v posledních 6 měsících
    3. Normální sérový kalcitonin
    4. Žádná anamnéza ozařování krku
  • Hladiny TSH a volného T4 v séru v normálním rozmezí
  • Cílený uzlík je považován za dostupný a způsobilý pro HIFU
  • Absence parézy hlasivek při laryngoskopii
  • Největší průměr uzliny mezi ≥10 - 20 mm, měřeno ultrazvukem
  • Složení cílového uzlu (uzlů): převážně pevné
  • Pacient je mentálně způsobilý a dal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění hlavy a/nebo krku, které brání prodloužení krku
  • Známá anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo jiných maligních nádorů v oblasti krku
  • Historie ozařování krku
  • Intranodulární makrokalcifikace indukující stín ve štítné žláze dostatečně významný na to, aby zabránil léčbě HIFU
  • Uzel vedle zadního okraje laloku se vzdáleností <15 mm
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakákoli kontraindikace přidělené analgezie/anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIFU ošetření
Ke sběru dat po léčbě HIFU
Přístroj: Echopulse
Echopulse je systém vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízený v USA v reálném čase, sezení HIFU je neinvazivní procedura, která zahrnuje aplikaci fokusovaného vysokoenergetického ultrazvukového paprsku pro tepelnou ablaci tkáně uvnitř cílové zóny s minimálním účinkem na okolní tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měnící se objem benigního uzlu štítné žlázy po léčbě HIFU
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu (ml) cíleného benigního uzlu štítné žlázy 6 měsíců po jednom úspěšném cyklu HIFU
6 měsíců
Měnící se největší rozměr benigního uzlu štítné žlázy po léčbě HIFU
Časové okno: 6 měsíců
Změna největšího rozměru (v mm) cíleného benigního uzlu štítné žlázy 6 měsíců po jednom úspěšném cyklu HIFU
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (bodování 1-10) po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Skóre bolesti pacienta ihned po dokončení léčebného sezení HIFU.
6 měsíců
Výskyt lokálních/nebo obecných nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Míra výskytu místních nebo obecných nežádoucích účinků po dokončení léčebného sezení HIFU.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW15-486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení