Prospektivní hodnocení vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) při léčbě benigních uzlin štítné žlázy

Pozadí:

Uzly štítné žlázy jsou celosvětově velmi časté. V populaci plné jódu, jako je Hongkong, se odhadovaná prevalence klinicky hmatatelného uzlu štítné žlázy blíží 5 %, zatímco prevalence ultrazvukově detekovatelných uzlů může být až 67 %. Při častém používání počítačové tomografie, ultrazvukových studií karotid a pozitronových emisních skenů je v dnešní době náhodně detekováno mnoho malých, nehmatných uzlíků štítné žlázy. Použití vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku naváděného MRI nebo ultrazvukem naváděného se používá k léčbě různých typů rakoviny měkkých tkání, jako je rakovina prostaty, rakovina jater a rakovina prsu. Toto zařízení bylo vyzkoušeno v klinické studii, kdy pacienti s uzly štítné žlázy, u kterých již byla plánována tyreoidektomie, byli léčeni pomocí HIFU za účelem vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti zařízení a lepšího stanovení parametrů a účinku léčby.

Výsledky ukázaly, že celková bezpečnost léčby byla uspokojivá a léze způsobené HIFU výstřely v uzlině byly přesné. Tato pilotní studie byla rozšířena o klinickou studii, kde byli léčeni pacienti s benigním uzlem štítné žlázy. V této studii bylo léčeno 21 pacientů oproti 11 kontrolám. Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky (SAE). Pacient s toxickým uzlem štítné žlázy byl také léčen přístrojem HIFU (Theraclion, Francie). Léčba byla dobře tolerována a biologické eutyreózy bylo dosaženo za 3 měsíce (TSH, 1,91 mIU/l) a byla udržována po 6, 12 a 18 měsících. Ve 12 a 18 měsících byl léčený uzel sotva patrný jako nevaskularizovaná hypoechogenní jizva. Scintigrafie štítné žlázy ukázala obnovení příjmu jódu štítnou žlázou.

Od 1. listopadu 2007 má tento HIFU přístroj (Theraclion, Francie) označení CE pro HIFU léčbu krčních patologií. Bylo léčeno a sledováno 11 pacientů s primární hyperparatyreózou. Průměrná doba sledování je 9,5 měsíce (1-28 měsíců).

Symptomatická hypokalcémie nebyla pozorována u žádného pacienta po léčbě HIFU nebo během sledování. V Bulharsku byla provedena prospektivní monocentrická studie pro léčbu benigního solidního uzlu štítné žlázy pomocí US-Guided HIFU. Během jednoho sezení HIFU bylo ošetřeno dvacet uzlů štítné žlázy. Průměrný objem uzliny ± standardní odchylka byl na začátku studie 4,96 ml ± 2,79. Objem uzliny se při 3měsíčním kontrolním vyšetření snížil na 3,05 ml ±1,96 (n = 20, P < 0,001), a dosáhla 2,91 ml ± 2,43 při 6měsíčním kontrolním vyšetření (n = 16, P < 0,001). Do té doby bylo průměrné snížení objemu 48,7 % ± 24,3 (P < 0,001). U dvou pacientů byly pozorovány drobné přechodné komplikace, jako je podkožní edém a mírné zarudnutí kůže. Další monocentrická studie byla provedena v Německu v roce 2014. Pomocí HIFU bylo léčeno deset pacientů s jedním uzlem štítné žlázy. Tři měsíce po výkonu byl objem uzlu štítné žlázy významně redukován o 48,8 % (medián) a bylo pozorováno zmenšení objemu až na 75 %. Pokud jde o bezpečnost, nebyly hlášeny žádné závažné vedlejší účinky související s postupem.

Cíle:

Cílem této studie je prozkoumat následující:

1. Vyhodnotit účinnost HIFU pro léčbu benigních uzlin štítné žlázy pomocí hodnocení zkušeností pacientů a hlášení nežádoucích účinků.
2. Zhodnotit toleranci HIFU při léčbě benigních uzlin štítné žlázy.
3. Určení lokalizačních parametrů spojených s optimální účinností tkáňové ablace.

Harmonogram procedur obsahuje:

• První návštěva (V0)
• Sezení HIFU (D0)
• Návštěva 1, 3 a 7 dní po relaci HIFU (D1, D3, D7)
• Návštěva ve 3 a 6 měsících (M3, M6).
• Při každé návštěvě: jakákoli místní a/nebo obecná nežádoucí příhoda bude zdokumentována ve formuláři případové zprávy (CRF).

Ultrazvukové měření léčeného uzlu (ve 3 rozměrech) bude provedeno při každé plánované návštěvě.

Ošetřovací procedura Echopulse se skládá z pěti léčebných kroků:

• Ultrasonografie před léčbou
• Polohování
• Plánování
• Generování léčebných pulzů HIFU ve výše definovaném objemu; nastavení výkonu je dosaženo na pravidelně rozmístěných podskupinách míst.
• Vizualizace po ošetření a závěrečná zpráva. Parametry léčby HIFU budou součástí databáze klinické studie. Při předčasném přerušení HIFU relace bude důvod přerušení zaznamenán do CRF (nežádoucí událost, technická porucha, jiné).

Délka studie bude u každého pacienta 6 měsíců, počítáno ode dne po HIFU.