Una valutazione prospettica degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel trattamento dei noduli tiroidei benigni

Sfondo:

I noduli tiroidei sono molto comuni in tutto il mondo. In una popolazione ricca di iodio come Hong Kong, la prevalenza stimata di un nodulo tiroideo clinicamente palpabile è vicina al 5%, mentre la prevalenza di noduli rilevabili mediante ultrasuoni potrebbe raggiungere il 67%. Con l'uso frequente della tomografia computerizzata, degli studi ecografici carotidei e delle scansioni a emissione di positroni al giorno d'oggi, molti piccoli noduli tiroidei non palpabili vengono casualmente rilevati. L'uso di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati da MRI o guidati da ultrasuoni sono stati usati per trattare diversi tipi di cancro dei tessuti molli come il cancro alla prostata, il cancro al fegato e il cancro al seno. Questo dispositivo è stato provato in uno studio clinico in cui i pazienti con noduli tiroidei, già programmati per tiroidectomia, sono stati trattati con HIFU per valutare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo e per determinare meglio i parametri e l'effetto del trattamento.

I risultati hanno mostrato che la sicurezza complessiva del trattamento era soddisfacente e le lesioni prodotte dai colpi HIFU nel nodulo erano precise. Questo studio pilota è stato esteso a uno studio clinico in cui sono stati trattati pazienti con un nodulo tiroideo benigno. Ventuno pazienti sono stati trattati in questo studio contro 11 controlli. Non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE). Anche un paziente con un nodulo tiroideo tossico è stato trattato con il dispositivo HIFU (Theraclion, Francia). Il trattamento è stato ben tollerato e l'eutiroidismo biologico è stato raggiunto a 3 mesi (TSH, 1,91 mIU/L) ed è stato mantenuto a 6, 12 e 18 mesi. A 12 e 18 mesi, il nodulo trattato si vedeva appena come una cicatrice ipoecogena non vascolarizzata. La scintigrafia tiroidea ha mostrato un recupero dell'assorbimento di iodio tiroideo.

Dal 1 novembre 2007, questo dispositivo HIFU (Theraclion, Francia) ha ottenuto il marchio CE per il trattamento HIFU delle patologie del collo. Sono stati trattati e seguiti 11 pazienti con iperparatiroidismo primario. Il follow-up medio è di 9,5 mesi (1-28 mesi).

Non è stata osservata ipocalcemia sintomatica in nessun paziente dopo i trattamenti HIFU o durante il follow-up. Uno studio prospettico monocentrico è stato condotto in Bulgaria per il trattamento del nodulo tiroideo solido benigno mediante HIFU ecoguidato. Venti noduli tiroidei sono stati trattati durante una sessione HIFU. Il volume medio ± deviazione standard del nodulo era di 4,96 ml ± 2,79 all'inizio dello studio. Il volume del nodulo era diminuito a 3,05 ml ±1,96 all'esame di follow-up a 3 mesi (n = 20, P <.001), e ha raggiunto 2,91 ml ± 2,43 dall'esame di follow-up a 6 mesi (n = 16, P < 0,001). A quel punto, la riduzione media del volume era del 48,7% ± 24,3 (P<0,001). In due pazienti sono state osservate complicazioni transitorie minori come edema sottocutaneo e lieve arrossamento della pelle. Un altro studio monocentrico è stato condotto in Germania nel 2014. Dieci pazienti con un nodulo tiroideo ciascuno sono stati trattati con HIFU. Tre mesi dopo la procedura, il volume del nodulo tiroideo si è ridotto significativamente del 48,8% (mediana) ed è stata osservata una contrazione fino al 75% del volume. In termini di sicurezza, non sono stati segnalati effetti collaterali gravi correlati alla procedura.

Obiettivi:

Il presente studio ha lo scopo di esplorare quanto segue:

1. Valutare l'efficacia dell'HIFU per il trattamento dei noduli tiroidei benigni utilizzando la valutazione dell'esperienza del paziente e la segnalazione di eventi avversi.
2. Valutare la tolleranza dell'HIFU nel trattamento dei noduli tiroidei benigni.
3. Per determinare i parametri di localizzazione associati all'ablazione tissutale con efficienza ottimale.

Il calendario delle procedure comprende:

• Una prima visita (V0)
• La sessione HIFU (D0)
• Una visita a 1, 3 e 7 giorni dopo la sessione HIFU (D1, D3, D7)
• Una visita a 3 e 6 mesi (M3, M6).
• Ad ogni visita: qualsiasi evento avverso locale e/o generale sarà documentato nel case report form (CRF).

La misurazione ecografica del nodulo trattato (in 3 dimensioni) verrà eseguita ad ogni visita programmata.

La procedura di trattamento di Echopulse consiste in cinque fasi di trattamento:

• Ecografia pretrattamento
• Posizionamento
• Pianificazione
• Generazione di impulsi di trattamento HIFU nel volume sopra definito; l'impostazione della potenza si ottiene su sottoinsiemi di siti regolarmente distanziati.
• Visualizzazione post-trattamento e report finale. I parametri del trattamento HIFU faranno parte del database dello studio clinico. Quando una sessione HIFU viene interrotta prematuramente, il motivo dell'interruzione verrà registrato nella CRF (evento avverso, guasto tecnico, altro).

La durata dello studio sarà di 6 mesi per ciascun paziente, a partire dal giorno post-HIFU.