Studie k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti JNJ-63623872 podávaného jako perorální koncepční formulace ve srovnání se současnou tabletovou formulací
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, otevřená, 2panelová, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení relativní perorální biologické dostupnosti jedné 600mg dávky JNJ-63623872 podávané jako perorální koncepční formulace ve srovnání se současnou tabletovou formulací, pod Podmínky krmení a půstu
Účelem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce JNJ-63623872 po podání jedné dávky jako tří různých koncepčních formulací s rychlostí a rozsahem absorpce po podání současné formulace, za podmínek nasycení i nalačno, u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 1, otevřenou, 2panelovou, randomizovanou, zkříženou studii u zdravých dospělých účastníků k posouzení relativní biologické dostupnosti JNJ-63623872.
Studijní populace se bude skládat ze 48 zdravých dospělých účastníků, rovnoměrně rozdělených do 2 panelů: 24 účastníků v Panelu 1 a 24 účastníků v Panelu 2. Účastníci budou randomizováni v rámci každého panelu.
Účastníci nebudou náhodně rozděleni mezi panely.
Panely 1 a 2 budou provedeny postupně.
Účastníci, kteří se zúčastnili jednoho panelu, se nemohou zúčastnit také druhého panelu.
V panelu 1, během 4 následných léčebných sezení (období I, II, III a IV), každý účastník obdrží 4 léčby (léčby A, B, C a D), randomizované podle klasické 4 sekvence, 4 období Williamsova designu .
V panelu 2 během 3 následných léčebných sezení (období I, II a III) obdrží každý účastník 3 léčby (léčby E, F a G) náhodně vybrané podle klasického 6-ti sekvencí, 3-dobého Williamsova designu.
Primárně budou hodnoceny farmakokinetické parametry.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
90
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice musí být buď: a) Nesmí otěhotnět: postmenopauzální starší než (>) 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) ) úroveň >40 mezinárodních jednotek/litr (IU/L); NEBO b) Trvale sterilizované (například oboustranná okluze vejcovodů [která zahrnuje postupy podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, oboustranná salpingektomie, oboustranná ooforektomie) nebo jinak neschopné otěhotnět; NEBO c) Pokud jste ve fertilním věku a jste heterosexuálně aktivní, používat účinnou metodu antikoncepce před vstupem a souhlasit s tím, že budete nadále používat dvě účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
- Účastnice (kromě případů, kdy je postmenopauzální) musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta hCG) při screeningu a v den -1.
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (včetně extrémů)
- Účastníci musí mít krevní tlak (poté, co je účastník vleže na zádech alespoň 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně, a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
- Účastníci musí být nekuřáci alespoň 3 měsíce před Screeningem
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze současné klinicky významné zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologických onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění , diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
- Účastník s anamnézou srdečních arytmií (extrasystoli, klidová tachykardie), anamnézou rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
- Účastník s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékové alergie diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky
- Účastník užil jakékoli nepovolené terapie před plánovaným prvním užitím studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
10
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel 1: Léčba ADBC
Účastníci obdrží léčbu A (600 miligramů [mg] JNJ-63623872 formulovaných jako 300 mg perorální tableta [referenční] za podmínek nasycení) v období 1; následovaná léčbou D (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #3 [test 3] za sytých podmínek) v období 2; následovaná léčbou B (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #1 [test 1] za sytých podmínek) v období 3; následovaná léčbou C (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 [test 2] za podmínek nasycení) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržováno vymývací období 7 dní.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 1: Léčba BACD
Účastníci obdrží léčbu B (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace #1 [test 1] za podmínek nasycení) v období 1; následovaná léčbou A (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300mg orální tableta [referenční] za podmínek nasycení) v období 2; následovaná léčbou C (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #2 [test 2] za sytých podmínek) v období 3; následuje léčba D (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 [test 3] za sytých podmínek) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel I: Léčba CBDA
Účastníci obdrží léčbu C (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 [test 2] za sytých podmínek) v období 1; následovaná léčbou B (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #1 [test 1] za sytých podmínek) v období 2; následovaná léčbou D (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 [test 3] za sytých podmínek) v období 3; následovaná léčbou A (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300 mg perorální tableta [referenční] za podmínek s jídlem) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel I: Léčba DCAB
Účastníci obdrží léčbu D (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 [test 3] za sytých podmínek) v období 1; následovaná léčbou C (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #2 [test 2] za sytých podmínek) v období 2; následovaná léčbou A (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300mg orální tableta [referenční] za podmínek nasycení) v období 3; následuje léčba B (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 [test 1] za podmínek nasycení) v období 4. Mezi každým obdobím léčby bude udržována vymývací perioda 7 dní.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 2: Léčba EFG
Účastníci obdrží léčbu E (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 300 mg perorální tableta [referenční] za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou F (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #1, #2 nebo #3 [test 4] za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba G (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #1, #2 nebo #3 [test 5] za podmínek nasycení) v periodě 3. Mezi každou léčbou bude udržována vymývací perioda 7 dní doba.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 2: Léčba FGE
Účastníci obdrží léčbu F (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace #1, #2 nebo #3 [test 4] za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou G (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 1, #2 nebo #3 [test 5] za sytých podmínek) v období 2; následuje léčba E (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300 mg orální tableta [referenční] za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována doba vymývání 7 dní.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 2: Léčba GEF
Účastníci obdrží léčbu G (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 1, #2 nebo #3 [test 5] za podmínek nasycení) v období 1; následuje léčba E (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300 mg perorální tableta [referenční] za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba F (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncept #1, #2 nebo #3 [test 4] za podmínek nalačno) v periodě 3. Mezi každou léčbou bude udržována vymývací perioda 7 dní doba.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 2: Léčba GFE
Účastníci obdrží léčbu G (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 1, #2 nebo #3 [test 5] za podmínek nasycení) v období 1; následovaná léčbou F (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #1, #2 nebo #3 [test 4] za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba E (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300 mg orální tableta [referenční] za podmínek nalačno) v období 3. Mezi každým obdobím léčby bude udržována doba vymývání 7 dní.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 2: Ošetření FEG
Účastníci obdrží léčbu F (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 600 mg perorální koncepční formulace #1, #2 nebo #3 [test 4] za podmínek nalačno) v období 1; následuje léčba E (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 300 mg perorální tableta [referenční] za podmínek nalačno) v období 2; následuje léčba G (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace #1, #2 nebo #3 [test 5] za podmínek nasycení) v periodě 3. Mezi každou léčbou bude udržována vymývací perioda 7 dní doba.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
|
Experimentální: Panel 2: Léčba EGF
Účastníci obdrží léčbu E (600 mg JNJ-63623872 formulovanou jako 300 mg perorální tableta [referenční] za podmínek nalačno) v období 1; následovaná léčbou G (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncepční formulace č. 1, #2 nebo #3 [test 5] za sytých podmínek) v období 2; následuje léčba F (600 mg JNJ-63623872 formulovaná jako 600 mg perorální koncept #1, #2 nebo #3 [test 4] za podmínek nalačno) v periodě 3. Mezi každou léčbou bude udržována vymývací perioda 7 dní doba.
|
Účastníci obdrží 600 miligramů (mg) JNJ-63623872 ve formě 300mg perorální tablety v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 1 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 2 v den 1.
Účastníci obdrží 600 mg JNJ-63623872 ve formě 600 mg perorální koncepční formulace č. 3 v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Den 1
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
|
Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Den 1
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
|
Den 1
|
|
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Den 1
|
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
|
Den 1
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1
|
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci.
Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 10 až 14 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Výchozí stav do 10 až 14 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Hodnocení chuťového dotazníku
Časové okno: Den 1
|
Účastníci odpoví na dotazník o chuti studovaného léku.
Dotazník se skládá ze 4 částí (sladkost, hořkost, chuť a celkově); každá část je hodnocena 4 body, tj. žádný, slabý, střední a silný.
|
Den 1
|
|
Posouzení polykatelnosti
Časové okno: Den 1
|
Polykatelnost bude hodnocena na stupnici 1-7; jak obtížné/snadné bylo spolknout tuto tabletu.
Ve stupnici 0=velmi obtížné a 7=velmi snadné.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
20. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .