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Eine Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von JNJ-63623872, verabreicht als orale Konzeptformulierung, im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, 2-teilige, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 600-mg-Dosis von JNJ-63623872, verabreicht als orale Konzeptformulierung im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung, unter Gefütterte und nüchterne Bedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von JNJ-63623872 nach Verabreichung einer Einzeldosis in Form von drei verschiedenen Konzeptformulierungen mit der nach Verabreichung der aktuellen Formulierung sowohl unter Nahrungsaufnahme als auch unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 mit 2 Panels an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit JNJ-63623872. Die Studienpopulation besteht aus 48 gesunden erwachsenen Teilnehmern, die gleichmäßig auf 2 Panels verteilt sind: 24 Teilnehmer in Panel 1 und 24 Teilnehmer in Panel 2. Die Teilnehmer werden innerhalb jedes Panels randomisiert. Die Teilnehmer werden zwischen den Panels nicht randomisiert. Die Panels 1 und 2 werden nacheinander aufgeführt. Teilnehmer, die an einem Panel teilgenommen haben, können nicht auch am anderen Panel teilnehmen. In Panel 1 erhält jeder Teilnehmer während 4 aufeinanderfolgender Behandlungssitzungen (Perioden I, II, III und IV) 4 Behandlungen (Behandlungen A, B, C und D), randomisiert nach einem klassischen Williams-Design mit 4 Sequenzen und 4 Perioden . In Panel 2 erhält jeder Teilnehmer während 3 aufeinanderfolgender Behandlungssitzungen (Perioden I, II und III) 3 Behandlungen (Behandlungen E, F und G), die nach einem klassischen Williams-Design mit 6 Sequenzen und 3 Perioden randomisiert sind. Primär werden pharmakokinetische Parameter evaluiert. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss entweder: a) nicht gebärfähig sein: postmenopausal älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre oder jedes Alter mit Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und ein Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH ) Niveau >40 Internationale Einheit/Liter (IU/L); ODER b) dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder anderweitig unfähig, schwanger zu werden; ODER c) Wenn Sie gebärfähig und heterosexuell aktiv sind, praktizieren Sie vor dem Eintritt eine wirksame Verhütungsmethode und stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Eine weibliche Teilnehmerin (außer nach der Menopause) muss beim Screening und am Tag -1 einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) haben
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) haben (Extremwerte eingeschlossen)
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch haben
  • Die Teilnehmer müssen vor dem Screening seit mindestens 3 Monaten Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastische Atemwegserkrankungen , Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
  • Der Teilnehmer hat vor der geplanten ersten Einnahme des Studienmedikaments nicht zugelassene Therapien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: Behandlung von ADBC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (600 Milligramm [mg] JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 3 mit 600 mg [Test 3] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2 [Test 2] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 1: Behandlung BACD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung A (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 2 [Test 2] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3 [Test 3] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel I: Behandlung CBDA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 2 mit 600 mg [Test 2] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter Nahrungsaufnahmebedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3 [Test 3] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung A (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Tafel I: Behandlung DCAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3 [Test 3] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung C (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2 [Test 2] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung A (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 3; gefolgt von Behandlung B (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1 [Test 1] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 2: Behandlung EFG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 5] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 2: Behandlung FGE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 2: Behandlung GEF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 2: Behandlung GFE
Die Teilnehmer erhalten Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 1; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als die orale 600-mg-Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 2: Behandlung FEG
Die Teilnehmer erhalten Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 2; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 5] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.
Experimental: Panel 2: Behandlung EGF
Die Teilnehmer erhalten Behandlung E (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette [Referenz] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 1; gefolgt von Behandlung G (600 mg JNJ-63623872, formuliert als orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 mit 600 mg [Test 5] unter Nahrungsaufnahme) in Periode 2; gefolgt von Behandlung F (600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 [Test 4] unter nüchternen Bedingungen) in Periode 3. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten Zeitraum.
Arzneimittel: JNJ-63623872 300 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 Milligramm (mg) JNJ-63623872, formuliert als orale 300-mg-Tablette.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 1.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 2.
Arzneimittel: JNJ-63623872 600 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 600 mg JNJ-63623872, formuliert als 600 mg orale Konzeptformulierung Nr. 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Tag 1
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Tag 1
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Tag 1
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Baseline bis zu 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Beurteilung des Geschmacksfragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zum Geschmack des Studienmedikaments. Der Fragebogen besteht aus 4 Teilen (Süße, Bitterkeit, Geschmack und Gesamtheit); Jeder Teil wird mit 4 Punkten bewertet, d.h. keine, schwach, mittel und stark.
Tag 1
Beurteilung der Schluckbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Schluckbarkeit wird auf einer Skala von 1-7 bewertet; wie schwierig/einfach war es, diese Tablette zu schlucken. In der Skala 0=sehr schwierig und 7=sehr leicht.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108109
  • 63623872FLZ1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002299-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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