Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den relative orale biotilgængelighed af JNJ-63623872 administreret som orale konceptformuleringer sammenlignet med den nuværende tabletformulering

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, 2-panel, randomiseret, crossover-studie i raske voksne forsøgspersoner til vurdering af den relative orale biotilgængelighed af en enkelt 600 mg dosis af JNJ-63623872 administreret som orale konceptformuleringer sammenlignet med den nuværende tabletformulering, under Fed og fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af JNJ-63623872 efter administration af en enkelt dosis som tre forskellige konceptformuleringer med den efter administration af den nuværende formulering, under både fodrede og fastende forhold, til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, 2-panel, randomiseret, crossover-studie i raske voksne deltagere for at vurdere den relative biotilgængelighed JNJ-63623872. Studiepopulationen vil bestå af 48 raske voksne deltagere, ligeligt fordelt på 2 paneler: 24 deltagere i panel 1 og 24 deltagere i panel 2. deltagere vil blive randomiseret inden for hvert panel. Deltagerne vil ikke blive randomiseret mellem panelerne. Panel 1 og 2 udføres sekventielt. Deltagere, der har deltaget i det ene panel, kan ikke også deltage i det andet panel. I panel 1 vil hver deltager i løbet af 4 efterfølgende behandlingssessioner (periode I, II, III og IV) modtage 4 behandlinger (behandling A, B, C og D), randomiseret i henhold til en klassisk 4-sekvens, 4 perioders Williams-design . I panel 2, i løbet af 3 efterfølgende behandlingssessioner (Periode I, II og III), vil hver deltager modtage 3 behandlinger (Behandlinger E, F og G) randomiseret i henhold til en klassisk 6-sekvens, 3 perioders Williams-design. Primært vil farmakokinetiske parametre blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig deltager skal enten være: a) Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal ældre end (>) 45 år med amenoré i mindst 2 år eller enhver alder med amenoré i mindst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) ) niveau >40 international enhed/liter (IU/L); ELLER b) Permanent steriliseret (eksempel, bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på anden måde ude af stand til at blive gravid; ELLER c) Hvis du er i den fødedygtige alder og er heteroseksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode før indrejsen og acceptere at fortsætte med at bruge to effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • En kvindelig deltager (undtagen hvis postmenopausal) skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1
  • Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg pr. meter^2 (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet)
  • Deltagerne skal have et blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 3 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom , diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltager med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltager med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Deltageren har taget eventuelle afviste behandlinger før det planlagte første indtag af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1: Behandling ADBC
Deltagerne vil modtage behandling A (600 milligram [mg] JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #3 [test 3] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #1 [test 1] under fodrede betingelser) i periode 3; efterfulgt af behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under fodrede betingelser) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 1: Behandling BACD
Deltagerne vil modtage behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #1 [test 1] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #2 [test 2] under fodrede betingelser) i periode 3; efterfulgt af behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 [test 3] under fodrede betingelser) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel I: Behandling CBDA
Deltagerne vil modtage behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #2 [test 2] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #1 [test 1] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #3 [test 3] under fodrede betingelser) i periode 3; efterfulgt af behandling A (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel I: Behandling DCAB
Deltagerne vil modtage behandling D (600 mg JNJ-63623872 formuleret som den 600 mg orale konceptformulering #3 [test 3] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling A (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fodrede forhold) i periode 3; efterfulgt af behandling B (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 [test 1] under fodrede forhold) i periode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling EFG
Deltagerne vil modtage behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling FGE
Deltagerne vil modtage behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling GEF
Deltagerne vil modtage behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling GFE
Deltagerne vil modtage behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling FEG
Deltagerne vil modtage behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Eksperimentel: Panel 2: Behandling EGF
Deltagerne vil modtage behandling E (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet [reference] under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling G (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling F (600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandling periode.
Medicin: JNJ-63623872 300 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formuleret som 300 mg oral tablet på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Medicin: JNJ-63623872 600 mg
Deltagerne vil modtage 600 mg JNJ-63623872 formuleret som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Dag 1
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Dag 1
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 10 til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline op til 10 til 14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Smagsspørgeskemavurdering
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil besvare et spørgeskema om smag af undersøgelseslægemidlet. Spørgeskemaet består af 4 dele (sødme, bitterhed, smag og overordnet); hver del scores på 4 point, dvs. ingen, svag, moderat og stærk.
Dag 1
Synkelighedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
Synkelighed vil blive vurderet på en skala fra 1-7; hvor svært/let var det at sluge denne tablet. I skalaen 0=meget svært og 7=meget let.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108109
  • 63623872FLZ1006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002299-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger