Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výskytu intrauterinních synechií pomocí bipolární energie ve srovnání s monopolární energií při resekci myomu u žen s menorragií a/nebo neplodností

6. srpna 2020 aktualizováno: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výskyt intrauterinních synechií s použitím bipolární energie ve srovnání s monopolární energií při resekci myomu u žen s menorragií a/nebo neplodností

Vzhledem k tomu, že v posledních letech došlo k rozvoji bipolární energie v chirurgii pomocí hysteroskopie, lze hysteroskopickou léčbu submukózního děložního myomu provádět pomocí monopolárního nebo bipolárního proudu.

Zdá se, že použití bipolární energie snižuje míru adhezí, ale prospektivní údaje o rychlosti adhezí a fertilitě po použití bipolární energie během operace jsou špatné a v současné době neexistuje doporučení ohledně volby techniky, kterou použít. Hlavním cílem této studie je porovnat míru děložních adhezí šest týdnů po chirurgické hysteroskopické léčbě děložního submukózního myomu s využitím monopolární nebo bipolární energie. Hodnotí se také počet těhotenství a spontánních potratů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děložní myomy jsou detekovány v mnoha případech nadměrného krvácení nebo konzultace pro primární nebo sekundární neplodnost. Jsou-li submukózního typu, vyžadují chirurgické ošetření hysteroskopií. Hysteroskopická resekce submukózních myomů popsaná Neuwirthem a Aminem v roce 1976 umožnila snížit morbiditu, délku hospitalizace a náklady na terapeutickou léčbu s uspokojivou mírou funkčních úspěchů.

Chirurgická hysteroskopická léčba symptomatického submukózního myomu byla zpočátku provedena monopolární endoskopickou resekcí. To vyžadovalo resekci s použitím glycinu jako distenzního média, nezbytného pro vedení monopolárního proudu.

Komplikace vlastní monopolární resekci byly popsány a jsou nyní dobře známy. První specifickou komplikací je syndrom TURP, spojený s reabsorpcí vedlejších produktů glycinu z distensiového média. Může způsobit hyponatrémii a vést k mozkovému edému. Této komplikaci lze předejít omezením délky zásahu na 45 minut a neustálým sledováním rovnováhy vstupů a výstupů.

Druhá specifická komplikace souvisí s difúzí tepla, které může poškodit okolní zdravou tkáň a zvýšit riziko děložních srůstů. Tyto srůsty jsou zdrojem menstruačních poruch, jako je hypomenorea nebo amenorea, neplodnost nebo opakované potraty.

Již více než 20 let bylo navrženo několik přístupů ke snížení výskytu pooperačních adhezí. Jejich výsledky však buď nejsou přesvědčivé, ani potřebují potvrzení.

Již několik let se rozvíjí využití bipolární energie pro hysteroskopickou resekci. Výhodou této techniky je vyhnout se glycinu jako distenznímu médiu a místo něj použít fyziologický roztok, čímž se významně snižuje riziko hyponatremie. Zejména poskytuje menší difúzi tepla, čímž omezuje poškození zdravých tkání v okolí.

Přestože hysteroskopická bipolární resekce submukózních myomů je nyní rutinní technikou, dosud v literatuře neexistují žádné studie srovnávající použití monopolární a bipolární energie při hysteroskopické myomektomii.

Hlavním cílem této studie je porovnat míru adhezí po resekci děložních myomů s použitím bipolárního versus monopolárního proudu. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad na následnou plodnost prostřednictvím počtu těhotenství a potratů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická (menoragie nebo primární/sekundární neplodnost) s přáním těhotenství
  • Jeden submukózní myom typu 0 až typ II, dostupný pro hysteroskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Několik submukózních myomů
  • Těhotná žena
  • Pacient pod antikoagulační léčbou (antivitamín typu K)
  • Pacientka s maligní endometriální patologií
  • Pacientka s jednou nebo více endo-uterinními synechiemi
  • Myom větší než 5 cm
  • Malformace dělohy
  • Aktivní infekce, nezhojená
  • Odmítnutí účasti na protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bipolární energie
Hysteroskopická resekce symptomatických submukózních myomů s využitím bipolární energie
Postup: Hysteroskopická resekce s bipolární energií
Hysteroskopická resekce s bipolární energií
Aktivní komparátor: Monopolní energie
Hysteroskopická resekce symptomatických submukózních myomů s využitím monopolární energie
Postup: Hysteroskopická resekce s monopolární energií
Hysteroskopická resekce s monopolární energií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost děložních adhezí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Hlavním cílem této studie je porovnat míru děložních adhezí šest týdnů po hysteroskopické chirurgické léčbě subslizničních děložních myomů ve skupině, kde se využívá bipolární energie se skupinou, kde se během operace využívá monopolární energie. Výsledek měřen při diagnostické hysteroskopické návštěvě, 6 týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Počet evolučních těhotenství - telefonický kontakt 18 měsíců po operaci
18 měsíců po operaci
Míra spontánních potratů
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Počet samovolných potratů - tel. kontakt 18 měsíců po operaci
18 měsíců po operaci
Délka operace
Časové okno: Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
Délka chirurgického zákroku
Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
Míra komplikací na operaci
Časové okno: Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
Frekvence komplikací během operace
Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Míra pooperačních komplikací, měřená při diagnostické hysteroskopické návštěvě provedené 6 týdnů po operaci.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brugmann University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUB-Monobisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení