Confronto dell'occorrenza di sinechie intrauterine utilizzando l'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nella resezione del mioma su donne con menorragia e/o infertilità
MONOBISY: studio controllato randomizzato che confronta l'occorrenza di sinechie intrauterine utilizzando l'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nella resezione del mioma su donne con menorragia e / o infertilità
Dato lo sviluppo negli ultimi anni dell'energia bipolare nella chirurgia per isteroscopia, il trattamento isteroscopico del mioma uterino sottomucoso può essere eseguito sia con corrente monopolare che bipolare.
Sembra che l'uso dell'energia bipolare riduca il tasso di aderenze, ma i dati prospettici sul tasso di adesione e sulla fertilità dopo l'uso dell'energia bipolare durante l'intervento chirurgico sono scarsi e attualmente non vi sono raccomandazioni sulla scelta della tecnica da utilizzare. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di aderenze uterine sei settimane dopo il trattamento isteroscopico chirurgico del mioma sottomucoso uterino, utilizzando energia monopolare o bipolare. Verrà valutata anche la gravidanza e il tasso di aborto spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini vengono rilevati in molti casi di sanguinamento eccessivo o consultazione per infertilità primaria o secondaria. Quando sono di tipo sottomucoso richiedono un trattamento chirurgico mediante isteroscopia. La resezione isteroscopica dei fibromi sottomucosi descritta da Neuwirth e Amin nel 1976 ha permesso di ridurre la morbilità, la durata della degenza e il costo del trattamento terapeutico, con un soddisfacente tasso di successi funzionali.
Il trattamento isteroscopico chirurgico del mioma sottomucoso sintomatico è stato eseguito inizialmente mediante resezione endoscopica monopolare. Ciò ha richiesto una resezione utilizzando la glicina come mezzo di distensione, essenziale per la conduzione della corrente monopolare.
Le complicanze proprie della resezione monopolare sono state descritte e sono ormai ben note. La prima complicanza specifica è la sindrome TURP, legata al riassorbimento dei sottoprodotti glicinici del mezzo distensivo. Può causare iponatriemia e portare a un edema cerebrale. Questa complicazione può essere prevenuta limitando la durata dell'intervento a 45 minuti e monitorando costantemente l'equilibrio input-output.
La seconda complicanza specifica è legata alla diffusione del calore che può danneggiare il tessuto sano circostante e aumentare il rischio di aderenze uterine. Queste aderenze sono la fonte di disturbi mestruali come ipomenorrea o amenorrea, infertilità o aborti ricorrenti.
Per oltre 20 anni sono stati proposti diversi approcci per ridurre l'insorgenza di aderenze postoperatorie. Tuttavia, i loro risultati non sono convincenti o necessitano di conferme.
Da diversi anni si è sviluppato l'uso dell'energia bipolare per la resezione isteroscopica. Il vantaggio di questa tecnica è quello di evitare la glicina come mezzo di distensione e utilizzare invece la soluzione fisiologica, riducendo così significativamente il rischio di iponatriemia. Soprattutto dà una minore diffusione del calore, limitando così il danno ai tessuti sani vicini.
Sebbene la resezione bipolare isteroscopica dei fibromi sottomucosi sia ormai una tecnica di routine, non ci sono ad oggi in letteratura studi che confrontino l'uso dell'energia monopolare e bipolare nella miomectomia isteroscopica.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di aderenze dopo la resezione dei miomi uterini, con l'uso della corrente bipolare rispetto a quella monopolare. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'impatto sulla fertilità successiva attraverso il numero di gravidanze e aborti spontanei.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomatica (menorragia o infertilità primaria/secondaria) con desiderio di gravidanza
- Un mioma sottomucoso, dal tipo 0 al tipo II, accessibile a un intervento di isteroscopia
Criteri di esclusione:
- Diversi miomi sottomucosi
- Gestante
- Paziente in trattamento anticoagulante (tipo anti-vitamina K)
- Paziente con patologia endometriale maligna
- Paziente con una o più sinechie endouterine
- Mioma più grande di 5 cm
- Malformazione uterina
- Infezione attiva, non guarita
- Rifiuto di partecipare al Protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Energia bipolare
Resezione isteroscopica di miomi sottomucosi sintomatici con l'utilizzo di energia bipolare
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Resezione isteroscopica con energia bipolare
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Comparatore attivo: Energia monopolare
Resezione isteroscopica di miomi sottomucosi sintomatici con utilizzo di energia monopolare
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Resezione isteroscopica con energia monopolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di aderenze uterine
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di aderenze uterine sei settimane dopo il trattamento chirurgico isteroscopico dei miomi uterini sottomucosa, in un gruppo in cui viene utilizzata l'energia bipolare rispetto a un gruppo in cui viene utilizzata l'energia monopolare durante l'intervento chirurgico.
Esito misurato alla visita isteroscopica diagnostica, 6 settimane dopo l'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Numero di gravidanze evolutive - contatto telefonico a 18 mesi dall'intervento
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18 mesi dopo l'intervento
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Tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
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Numero di aborti spontanei - contatto telefonico 18 mesi dopo l'intervento
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18 mesi dopo l'intervento
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
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Durata dell'intervento chirurgico
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Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
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Tasso di complicanze per intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
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Tasso di complicanze durante la durata dell'intervento
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Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
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Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di complicanze postoperatorie, misurato alla visita isteroscopica diagnostica effettuata 6 settimane dopo l'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
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