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Confronto dell'occorrenza di sinechie intrauterine utilizzando l'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nella resezione del mioma su donne con menorragia e/o infertilità

6 agosto 2020 aggiornato da: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: studio controllato randomizzato che confronta l'occorrenza di sinechie intrauterine utilizzando l'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nella resezione del mioma su donne con menorragia e / o infertilità

Dato lo sviluppo negli ultimi anni dell'energia bipolare nella chirurgia per isteroscopia, il trattamento isteroscopico del mioma uterino sottomucoso può essere eseguito sia con corrente monopolare che bipolare.

Sembra che l'uso dell'energia bipolare riduca il tasso di aderenze, ma i dati prospettici sul tasso di adesione e sulla fertilità dopo l'uso dell'energia bipolare durante l'intervento chirurgico sono scarsi e attualmente non vi sono raccomandazioni sulla scelta della tecnica da utilizzare. Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di aderenze uterine sei settimane dopo il trattamento isteroscopico chirurgico del mioma sottomucoso uterino, utilizzando energia monopolare o bipolare. Verrà valutata anche la gravidanza e il tasso di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini vengono rilevati in molti casi di sanguinamento eccessivo o consultazione per infertilità primaria o secondaria. Quando sono di tipo sottomucoso richiedono un trattamento chirurgico mediante isteroscopia. La resezione isteroscopica dei fibromi sottomucosi descritta da Neuwirth e Amin nel 1976 ha permesso di ridurre la morbilità, la durata della degenza e il costo del trattamento terapeutico, con un soddisfacente tasso di successi funzionali.

Il trattamento isteroscopico chirurgico del mioma sottomucoso sintomatico è stato eseguito inizialmente mediante resezione endoscopica monopolare. Ciò ha richiesto una resezione utilizzando la glicina come mezzo di distensione, essenziale per la conduzione della corrente monopolare.

Le complicanze proprie della resezione monopolare sono state descritte e sono ormai ben note. La prima complicanza specifica è la sindrome TURP, legata al riassorbimento dei sottoprodotti glicinici del mezzo distensivo. Può causare iponatriemia e portare a un edema cerebrale. Questa complicazione può essere prevenuta limitando la durata dell'intervento a 45 minuti e monitorando costantemente l'equilibrio input-output.

La seconda complicanza specifica è legata alla diffusione del calore che può danneggiare il tessuto sano circostante e aumentare il rischio di aderenze uterine. Queste aderenze sono la fonte di disturbi mestruali come ipomenorrea o amenorrea, infertilità o aborti ricorrenti.

Per oltre 20 anni sono stati proposti diversi approcci per ridurre l'insorgenza di aderenze postoperatorie. Tuttavia, i loro risultati non sono convincenti o necessitano di conferme.

Da diversi anni si è sviluppato l'uso dell'energia bipolare per la resezione isteroscopica. Il vantaggio di questa tecnica è quello di evitare la glicina come mezzo di distensione e utilizzare invece la soluzione fisiologica, riducendo così significativamente il rischio di iponatriemia. Soprattutto dà una minore diffusione del calore, limitando così il danno ai tessuti sani vicini.

Sebbene la resezione bipolare isteroscopica dei fibromi sottomucosi sia ormai una tecnica di routine, non ci sono ad oggi in letteratura studi che confrontino l'uso dell'energia monopolare e bipolare nella miomectomia isteroscopica.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di aderenze dopo la resezione dei miomi uterini, con l'uso della corrente bipolare rispetto a quella monopolare. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'impatto sulla fertilità successiva attraverso il numero di gravidanze e aborti spontanei.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomatica (menorragia o infertilità primaria/secondaria) con desiderio di gravidanza
  • Un mioma sottomucoso, dal tipo 0 al tipo II, accessibile a un intervento di isteroscopia

Criteri di esclusione:

  • Diversi miomi sottomucosi
  • Gestante
  • Paziente in trattamento anticoagulante (tipo anti-vitamina K)
  • Paziente con patologia endometriale maligna
  • Paziente con una o più sinechie endouterine
  • Mioma più grande di 5 cm
  • Malformazione uterina
  • Infezione attiva, non guarita
  • Rifiuto di partecipare al Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Energia bipolare
Resezione isteroscopica di miomi sottomucosi sintomatici con l'utilizzo di energia bipolare
Resezione isteroscopica con energia bipolare
Comparatore attivo: Energia monopolare
Resezione isteroscopica di miomi sottomucosi sintomatici con utilizzo di energia monopolare
Resezione isteroscopica con energia monopolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di aderenze uterine
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di aderenze uterine sei settimane dopo il trattamento chirurgico isteroscopico dei miomi uterini sottomucosa, in un gruppo in cui viene utilizzata l'energia bipolare rispetto a un gruppo in cui viene utilizzata l'energia monopolare durante l'intervento chirurgico. Esito misurato alla visita isteroscopica diagnostica, 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Numero di gravidanze evolutive - contatto telefonico a 18 mesi dall'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento
Numero di aborti spontanei - contatto telefonico 18 mesi dopo l'intervento
18 mesi dopo l'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
Durata dell'intervento chirurgico
Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
Tasso di complicanze per intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
Tasso di complicanze durante la durata dell'intervento
Dall'ingresso all'uscita dell'isteroscopio dal corpo. Chirurgia ambulatoriale, max 1 giorno
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Tasso di complicanze postoperatorie, misurato alla visita isteroscopica diagnostica effettuata 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Monobisy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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