Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kvality života u pacientů s lymfedémem dolních končetin pomocí pokročilého pneumatického kompresního zařízení (PCD)

29. března 2023 aktualizováno: Tactile Medical

Hodnocení změn kvality života u pacientů s lymfedémem dolních končetin pomocí pokročilého pneumatického kompresního zařízení doma

Hodnocení kvality života a změn symptomů u pacientů s primárním nebo sekundárním, jednostranným nebo oboustranným lymfedémem dolních končetin pomocí pokročilého pneumatického kompresního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Post-market, on label, multicentrická, jednoramenná, observační klinická studie prospektivní kohorty 300 subjektů s primárním nebo sekundárním, unilaterálním nebo bilaterálním lymfedémem dolních končetin ve Spojených státech. Všechny subjekty budou dostávat pneumatickou kompresní léčbu po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Healthcare System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
        • VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním nebo sekundárním, jednostranným nebo bilaterálním lymfedémem dolních končetin používající systém Flexitouch během 52týdenního období studie.

*Poznámka: Pouze veteráni jsou způsobilí, protože tato studie probíhá prostřednictvím systému zdravotní péče Ministerstva pro záležitosti veteránů v New York Harbor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnostika primárního nebo sekundárního, jednostranného nebo oboustranného lymfedému dolních končetin
  • Schopnost a ochota účastnit se všech aspektů studie včetně dodržování předepsané péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musíte mít předpis na Flexitouch (systém Flexitouch nebo Flexitouch Plus)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny nebo méně než 3 měsíce v době počátečního hodnocení od dokončení chemoterapie, radiační terapie nebo primárního chirurgického zákroku pro léčbu rakoviny.
  • Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida nebo jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění)
  • Akutní tromboflebitida (za poslední 2 měsíce)
  • Plicní embolie během předchozích 6 měsíců
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) během předchozích 3 měsíců
  • Závažné onemocnění periferních tepen (kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, tepenných ran nebo gangrény)
  • Plicní otok
  • Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
  • Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
  • Předchozí použití studijního pneumatického kompresního zařízení (PCD)
  • V současné době se používá vícevrstvé bandážování (MLB), pokud nelze bandáže odstranit pro měření obvodu končetiny
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
  • V současné době se účastníte klinického hodnocení jiného zdravotnického prostředku nebo léku
  • Známky nesouladu při návštěvě ve 4. týdnu včetně: používání zařízení méně než 3krát týdně a/nebo neúčasti na plánované návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Advanced Pneumatic Compression Group
Všichni účastníci studie dostanou léčbu pomocí pokročilého pneumatického kompresního zařízení.
Přístroj: Pokročilé pneumatické kompresní zařízení
Pokročilé pneumatické kompresní zařízení
Ostatní jména:
  • Systém Flexitouch
  • Flexitouch Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života: Dotazníky
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky k posouzení změn kvality života po 12 týdnech léčby
12 týdnů
Změny příznaků lymfedému
Časové okno: 12 týdnů
Dotazníky [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] k posouzení lymfedému. změny symptomů po 12 týdnech léčby. LYMQOL zahrnuje dílčí skóre pro funkci (rozsah 8-32), vzhled (rozsah 7-28), příznaky (rozsah 5-20) a náladu (rozsah 6-24), kde nižší skóre představuje lepší výsledek. Zahrnuje také celkové dílčí skóre QOL (rozsah 0-10), kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
12 týdnů
Počet návštěv zdravotní péče související s lymfedémem a žilami
Časové okno: 52 týdnů
Srovnání počtu lymfedémů a návštěv zdravotní péče související s žilami v roce předcházejícím léčbě a během 52 týdnů během léčby (nebo do ukončení studie)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod končetiny se mění po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Porovnání změn obvodu končetiny po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
12 týdnů a 52 týdnů
Hodnocení fibrózy se mění po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Porovnání gradace fibrózy (rozsah stupně 0 až 3, nižší stupeň představuje lepší výsledek) po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
12 týdnů a 52 týdnů
Hodnocení kožních změn po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Srovnání změn v přítomnosti kožních onemocnění na základě pozorování lékaře po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
12 týdnů a 52 týdnů
Staging lymfedému se mění po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Porovnání stagingu lymfedému (rozsah Stupeň 0 až Stupeň 3, nižší stupeň představuje lepší výsledek) po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
12 týdnů a 52 týdnů
Změny kvality života: Dotazníky
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
Dotazníky k posouzení změn kvality života po 24 týdnech léčby
24 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tactile Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení