Změny kvality života u pacientů s lymfedémem dolních končetin pomocí pokročilého pneumatického kompresního zařízení (PCD)
29. března 2023 aktualizováno: Tactile Medical
Hodnocení změn kvality života u pacientů s lymfedémem dolních končetin pomocí pokročilého pneumatického kompresního zařízení doma
Hodnocení kvality života a změn symptomů u pacientů s primárním nebo sekundárním, jednostranným nebo oboustranným lymfedémem dolních končetin pomocí pokročilého pneumatického kompresního systému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-market, on label, multicentrická, jednoramenná, observační klinická studie prospektivní kohorty 300 subjektů s primárním nebo sekundárním, unilaterálním nebo bilaterálním lymfedémem dolních končetin ve Spojených státech.
Všechny subjekty budou dostávat pneumatickou kompresní léčbu po dobu 52 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
249
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Healthcare System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11425
- VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním nebo sekundárním, jednostranným nebo bilaterálním lymfedémem dolních končetin používající systém Flexitouch během 52týdenního období studie.
*Poznámka: Pouze veteráni jsou způsobilí, protože tato studie probíhá prostřednictvím systému zdravotní péče Ministerstva pro záležitosti veteránů v New York Harbor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostika primárního nebo sekundárního, jednostranného nebo oboustranného lymfedému dolních končetin
- Schopnost a ochota účastnit se všech aspektů studie včetně dodržování předepsané péče
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Musíte mít předpis na Flexitouch (systém Flexitouch nebo Flexitouch Plus)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza aktivní nebo recidivující rakoviny nebo méně než 3 měsíce v době počátečního hodnocení od dokončení chemoterapie, radiační terapie nebo primárního chirurgického zákroku pro léčbu rakoviny.
- Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida nebo jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění)
- Akutní tromboflebitida (za poslední 2 měsíce)
- Plicní embolie během předchozích 6 měsíců
- Hluboká žilní trombóza (DVT) během předchozích 3 měsíců
- Závažné onemocnění periferních tepen (kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, tepenných ran nebo gangrény)
- Plicní otok
- Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
- Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem
- Předchozí použití studijního pneumatického kompresního zařízení (PCD)
- V současné době se používá vícevrstvé bandážování (MLB), pokud nelze bandáže odstranit pro měření obvodu končetiny
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
- Jakýkoli stav, kdy je nežádoucí zvýšený žilní a lymfatický návrat
- V současné době se účastníte klinického hodnocení jiného zdravotnického prostředku nebo léku
- Známky nesouladu při návštěvě ve 4. týdnu včetně: používání zařízení méně než 3krát týdně a/nebo neúčasti na plánované návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Advanced Pneumatic Compression Group
Všichni účastníci studie dostanou léčbu pomocí pokročilého pneumatického kompresního zařízení.
|
Pokročilé pneumatické kompresní zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života: Dotazníky
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazníky k posouzení změn kvality života po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Změny příznaků lymfedému
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazníky [Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] k posouzení lymfedému.
změny symptomů po 12 týdnech léčby.
LYMQOL zahrnuje dílčí skóre pro funkci (rozsah 8-32), vzhled (rozsah 7-28), příznaky (rozsah 5-20) a náladu (rozsah 6-24), kde nižší skóre představuje lepší výsledek.
Zahrnuje také celkové dílčí skóre QOL (rozsah 0-10), kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Počet návštěv zdravotní péče související s lymfedémem a žilami
Časové okno: 52 týdnů
|
Srovnání počtu lymfedémů a návštěv zdravotní péče související s žilami v roce předcházejícím léčbě a během 52 týdnů během léčby (nebo do ukončení studie)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod končetiny se mění po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Porovnání změn obvodu končetiny po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Hodnocení fibrózy se mění po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Porovnání gradace fibrózy (rozsah stupně 0 až 3, nižší stupeň představuje lepší výsledek) po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Hodnocení kožních změn po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Srovnání změn v přítomnosti kožních onemocnění na základě pozorování lékaře po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Staging lymfedému se mění po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
|
Porovnání stagingu lymfedému (rozsah Stupeň 0 až Stupeň 3, nižší stupeň představuje lepší výsledek) po 12 týdnech a 52 týdnech léčby
|
12 týdnů a 52 týdnů
|
|
Změny kvality života: Dotazníky
Časové okno: 24 týdnů a 52 týdnů
|
Dotazníky k posouzení změn kvality života po 24 týdnech léčby
|
24 týdnů a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .