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Cambiamenti della qualità della vita nei pazienti con linfedema degli arti inferiori che utilizzano un dispositivo avanzato di compressione pneumatica (PCD)

29 marzo 2023 aggiornato da: Tactile Medical

Valutazione dei cambiamenti della qualità della vita nei pazienti con linfedema degli arti inferiori utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica avanzato a casa

Valutazione della qualità della vita e dei cambiamenti dei sintomi nei pazienti con linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale degli arti inferiori utilizzando un sistema avanzato di compressione pneumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico osservazionale post-marketing, on label, multicentrico, a braccio singolo, su una coorte prospettica di 300 soggetti con linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale, degli arti inferiori negli Stati Uniti. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento di compressione pneumatica per 52 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Healthcare System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System (VANJHCS)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • VA NY Harbor Healthcare System - Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11425
        • VA NY Harbor Healthcare System - St. Albans
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System - Manhattan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale degli arti inferiori che utilizzano il sistema Flexitouch durante un periodo di studio di 52 settimane.

*Nota: solo i veterani sono ammissibili in quanto questo studio è condotto dal Department of Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di linfedema primario o secondario, unilaterale o bilaterale, degli arti inferiori
  • Capacità e disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio, incluso seguire le cure prescritte
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Deve avere una prescrizione per il Flexitouch (sistema Flexitouch o Flexitouch Plus)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro attivo o ricorrente, o meno di 3 mesi al momento della valutazione iniziale dal completamento della chemioterapia, radioterapia o chirurgia primaria per il trattamento del cancro.
  • Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, o altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata)
  • Tromboflebite acuta (negli ultimi 2 mesi)
  • Embolia polmonare nei 6 mesi precedenti
  • Trombosi venosa profonda (TVP) nei 3 mesi precedenti
  • Grave malattia delle arterie periferiche (ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena)
  • Edema polmonare
  • Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
  • Pazienti con asma scarsamente controllato
  • Utilizzo precedente del dispositivo di compressione pneumatica in studio (PCD)
  • Attualmente utilizza il bendaggio multistrato (MLB) a meno che le bende non possano essere rimosse per le misurazioni della circonferenza degli arti
  • Donne incinte o donne in età fertile non contraccettive
  • Qualsiasi condizione in cui l'aumento del ritorno venoso e linfatico è indesiderabile
  • Attualmente partecipa a un altro dispositivo medico o sperimentazione clinica di farmaci
  • Segni di non conformità alla visita della settimana 4, inclusi: utilizzo del dispositivo meno di 3 volte a settimana e/o mancata partecipazione alla visita programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di compressione pneumatica avanzato
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento utilizzando un avanzato dispositivo di compressione pneumatica.
Dispositivo: Dispositivo avanzato di compressione pneumatica
Dispositivo avanzato di compressione pneumatica
Altri nomi:
  • Sistema flessibile touch
  • Flexitouch Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia: questionari
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionari per valutare i cambiamenti della qualità della vita dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Cambiamenti dei sintomi del linfedema
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionari [Linfedema Quality of Life Tool (LYMQOL)] per valutare il linfedema. cambiamenti dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento. LYMQOL include punteggi secondari per Funzione (intervallo 8-32), Aspetto (intervallo 7-28), Sintomi (intervallo 5-20) e Umore (intervallo 6-24) dove i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Include anche un punteggio parziale della qualità della vita complessiva (intervallo 0-10) in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
12 settimane
Numero di visite sanitarie relative a linfedema e vene
Lasso di tempo: 52 settimane
Confronto del numero di linfedemi e visite sanitarie correlate all'assistenza venosa nell'anno precedente il trattamento e durante le 52 settimane durante il trattamento (o fino all'uscita dallo studio)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La circonferenza degli arti cambia dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Confronto dei cambiamenti nella circonferenza degli arti dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
12 settimane e 52 settimane
La classificazione della fibrosi cambia dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Confronto della classificazione della fibrosi (intervallo da Grado 0 a Grado 3, un grado inferiore rappresenta un risultato migliore) dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
12 settimane e 52 settimane
Valutazione dei cambiamenti della pelle dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Confronto dei cambiamenti in presenza di condizioni cutanee basate sull'osservazione clinica dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
12 settimane e 52 settimane
La stadiazione del linfedema cambia dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Confronto della stadiazione del linfedema (intervallo da Grado 0 a Grado 3, un grado inferiore rappresenta un risultato migliore) dopo 12 settimane e 52 settimane di trattamento
12 settimane e 52 settimane
La qualità della vita cambia: questionari
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane
Questionari per valutare i cambiamenti della qualità della vita dopo 24 settimane di trattamento
24 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tactile Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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